可提取物和浸出物(E&L)研究-CTI華測(cè)檢測(cè)

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可提取物和浸出物(E&L)研究

相容性研究包括在實(shí)驗(yàn)室可控、加嚴(yán)實(shí)驗(yàn)條件下，進(jìn)行的可提取物分析，以及在實(shí)際使用條件下，進(jìn)行的浸出物分析。近年來(lái)，隨著國(guó)、內(nèi)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)的法律與指導(dǎo)原則日益完善，高風(fēng)險(xiǎn)制劑，如：注射劑、口鼻吸入劑等劑型的藥品與包裝系統(tǒng)間的相容性研究成為監(jiān)管的重點(diǎn)關(guān)注方向。國(guó)內(nèi)生物制藥的突飛猛進(jìn)，使一次性系統(tǒng)/組件的相容性研究迫在眉睫。 CTI華測(cè)檢測(cè)提供藥品包材相容性研究、生物制藥一次性系統(tǒng)（SUS）的相容性研究和醫(yī)療器械的材料表征服務(wù)。

一次性系統(tǒng)（SUS）

根據(jù)BPOG 標(biāo)準(zhǔn)提取方案（2020版）和USP<665>和<1665>的要求，為一次性系統(tǒng)的生產(chǎn)商和生物藥的生產(chǎn)商提供可提取物和/或浸出物研究。一次性系統(tǒng)的常見(jiàn)研究對(duì)象包括：硅膠管、儲(chǔ)液袋、攪拌袋、過(guò)濾器等。另外，還提供一次性系統(tǒng)化學(xué)兼容性、吸附性、細(xì)菌截留研究及完整性檢測(cè)。

藥品包裝系統(tǒng)相容性研究

研究方案制定參考PQRI的提取方案，同時(shí)符合USP2021<1663> 和<1664>通則的要求；研究過(guò)程滿足數(shù)據(jù)完整性的要求；研究報(bào)告可用于申報(bào)FDA和EMA等；同時(shí)，可為客戶國(guó)內(nèi)申報(bào)定制化研究方案。藥品包裝系統(tǒng)的研究對(duì)象包括：西林瓶和膠塞組合、預(yù)灌封注射器、玻璃安瓿瓶等。

醫(yī)療器械

按照ISO 10993-18：2020版指南開(kāi)展醫(yī)療器械的材料表征；并按照ISO10993-17：2002版對(duì)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)。

醫(yī)療器械與人體接觸時(shí)間不同，安全性評(píng)估的要求不同。對(duì)長(zhǎng)期與人體接觸的醫(yī)療器械，如骨科植入、心臟植入類(lèi)器械，要求對(duì)所用材料進(jìn)行全面表征，以評(píng)估在使用生命周期內(nèi)的安全性。

設(shè)備優(yōu)勢(shì)

采用HS-GC-FID/MS分析揮發(fā)性有機(jī)物；GC-FID/MS分析半揮發(fā)性有機(jī)物；LC-DAD/MS分析不揮發(fā)性有機(jī)物；采用ICP-MS分析安全性要求高的ppb級(jí)含量的元素；ICP-OES分析常見(jiàn)的ppm級(jí)元素。采用Thermo LC-QE進(jìn)行未知物結(jié)構(gòu)分析。

專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)

對(duì)常見(jiàn)材料的可提取物研究，具有豐富經(jīng)驗(yàn)。對(duì)大多數(shù)提取物，能快速給出化合物信息；對(duì)少數(shù)未知物，利用QE進(jìn)行結(jié)構(gòu)解析，最大限度減少u(mài)nknown化合物。為安全性評(píng)估，提供有利保障。

服務(wù)流程

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