服務(wù)背景
MAH持證轉(zhuǎn)化服務(wù)，在藥品領(lǐng)域，幫助那些有研發(fā)創(chuàng)新能力但不一定具備生產(chǎn)能力的企業(yè)或者個(gè)人，將其研發(fā)的產(chǎn)品成功轉(zhuǎn)化為合法上市商品的一項(xiàng)專業(yè)服務(wù)。具體來說，MAH（Marketing Authorization Holder，上市許可持有人）制度下，研發(fā)單位無需自己建設(shè)生產(chǎn)線，可以直接申請獲得藥品的上市許可證書。而MAH持證轉(zhuǎn)化服務(wù)提供商則扮演著橋梁的角色。

藥品MAH持證轉(zhuǎn)化服務(wù)

服務(wù)目的
圍繞著如何讓一款藥品合法、合規(guī)、高效地從實(shí)驗(yàn)室走到市場的全過程提供解決方案，幫助研發(fā)主體專注其核心研發(fā)活動，降低準(zhǔn)入門檻和運(yùn)營成本。

服務(wù)范圍
1. 指導(dǎo)客戶建立MAH質(zhì)量體系，協(xié)助申請B證服務(wù)
2. 對沒有B證的企業(yè)提供MAH代持服務(wù)
3. 根據(jù)客戶需要，定制和研發(fā)目標(biāo)產(chǎn)品，獲得批件
4. 適合的產(chǎn)業(yè)基地落實(shí)
5. 提供藥品上市后的質(zhì)量管理體系建設(shè)服務(wù)
6. 持續(xù)的產(chǎn)品質(zhì)量提升服務(wù)

搭建聯(lián)合持證平臺
1. 搭建聯(lián)合持證公司
2. 提供研發(fā)產(chǎn)業(yè)化平臺
3. 提供質(zhì)量管理體系
4. 合作方提供銷售平臺

服務(wù)對象
1. 創(chuàng)新型生物科技企業(yè)
2. 中小型制藥企業(yè)
3. 研發(fā)外包服務(wù)機(jī)構(gòu)（CRO）
4. 藥品持有人個(gè)人或團(tuán)隊(duì)

我們的優(yōu)勢
1. 制劑部
博士領(lǐng)銜，數(shù)十年工作經(jīng)驗(yàn)的碩士為研究助理，致力于口服固體制劑、凍干制劑、注射劑、眼用制劑及復(fù)雜注射劑的開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化。
多個(gè)制劑項(xiàng)目組，設(shè)備齊全，配備：凍干機(jī)，軋蓋機(jī)，干法制粒，濕法制粒，流程床，包衣機(jī)，壓片機(jī)，膠囊填充機(jī)，高壓均質(zhì)機(jī)等制劑設(shè)備。

2. 原料部
資深博士，專家領(lǐng)銜團(tuán)隊(duì)，團(tuán)隊(duì)成員完成數(shù)百個(gè)高難度原料的開發(fā)與產(chǎn)業(yè)化工作，在培南類，替尼類，釓造影劑等領(lǐng)域具有明顯優(yōu)勢。
配備50個(gè)小試通風(fēng)櫥、氫化反應(yīng)間和100L中試放大實(shí)驗(yàn)室。

3. 質(zhì)量研究部
國內(nèi)一流質(zhì)量研究團(tuán)隊(duì)，在藥物質(zhì)量研究，雜質(zhì)研究，基因毒性雜質(zhì)研究領(lǐng)域具有較高知名度，團(tuán)隊(duì)成員完成500+分析法的開發(fā)與驗(yàn)證，具有豐富的經(jīng)驗(yàn)和扎實(shí)的理論基礎(chǔ)。
配備二維安捷倫1290超高效液相-6530飛行時(shí)間質(zhì)譜、賽默飛QE、液相色譜20余臺，氣相色譜2臺，ICP-MS，離子色譜，TGA，DSC，紫外，自動取樣溶出儀4臺，電導(dǎo)率，殘氧，溶氧測定儀。

服務(wù)流程