原輔料藥及成品元素雜質(zhì)分析-CTI華測檢測

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原輔料藥及成品元素雜質(zhì)分析

華測醫(yī)藥藥品檢測服務，為您提供原輔料以及成品等產(chǎn)品中元素雜質(zhì)分析。分析方法開發(fā)滿足ICH Q14指南的要求；分析方法驗證滿足ICHQ2(R2)指南, USP<1225>、<233>通則、ChP<9101>通則等藥典或者指導原則的要求。

原輔料藥及成品元素雜質(zhì)分析

服務背景
元素雜質(zhì)分析是藥品質(zhì)量控制的重要組成部分，國際人用藥品注冊技術協(xié)調(diào)會（ICH）發(fā)布了多項指導原則來規(guī)范和指導藥品中元素雜質(zhì)的研究和控制。
其中，ICH Q3D（R2）指導原則專門針對藥品中的元素雜質(zhì)提供了詳細的分析評估方法和安全性評估原則。ICH Q3D生效以來，行業(yè)對產(chǎn)品中微量元素的檢測日益重視。元素雜質(zhì)對病人的治療無積極作用，因此，需要控制元素雜質(zhì)的含量至可接受的水平，即低于PDE值。

原輔料藥及成品元素雜質(zhì)分析

適用產(chǎn)品
適用于原料藥、輔料、成品藥等。

服務項目
根據(jù)給藥途徑、元素的分類以及是否人為添加，評估需要檢測的元素種類。結(jié)合成品藥的用法用量和元素的PDE，計算產(chǎn)品中元素的限度。利用ICP-MS/OES進行分析方法的開發(fā)與驗證。

特色服務
● 對ICH Q3D中規(guī)定的24種元素進行掃描或定量分析
● 按照各國藥典，利用ICP-MS/OES進行元素雜質(zhì)分析

服務對象
該產(chǎn)品服務于眾多行業(yè)及領域，以下是具有代表性的客戶對象：
1. 藥品生產(chǎn)企業(yè)；
2. 生物制藥企業(yè)；
3. 藥品研發(fā)實驗室等。

服務流程

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