服務背景

截至2024年7月，國內超過20家企業(yè)仿制了環(huán)孢素（口服/注射劑型），2023年該市場總值19億元，其中軟膠囊占17億元。

2023年，他克莫司各劑型國內市場總額63億元，膠囊形式占61億元，緩釋膠囊占1.6億元。他克莫司緩釋膠囊較普通膠囊優(yōu)勢明顯：改善腎功能，血藥濃度穩(wěn)定；藥物經(jīng)濟性好；有效控制血糖和甘油三酯水平，減少心血管風險及胃腸道不適，且每日僅需服用一次。

他克莫司緩釋膠囊技術轉讓

通用名：他克莫司

• 適應癥：預防腎臟移植術后的移植物排斥反應。預防肝臟移植術后維持期的移植物排斥反應。治療腎臟或肝臟移植術后應用其他免疫抑制藥物無法控制的移植物排斥反應。
• 劑型規(guī)格：0.5mg，1 mg
• 用法用量：一日一次，清晨服用。應空腹或至少在飯前1小時或飯后2～3小時服藥。
• 參比制劑：他克莫司緩釋膠囊，安斯泰來，Advagraf®/新普樂可復®，原研進口
• 上市情況：2007年（歐洲），2010年（中國）
• 專利情況：制劑專利CN99806415已于2019年到期，無專利研發(fā)風險
• 注冊分類：新4類申報
• 國家集采：無
• 醫(yī)保情況：醫(yī)保乙類

治療地位及未來趨勢

為了提高肝、腎移植的長期存活率，患者需長期服用免疫抑制劑，包括用于移植初期減少急性排斥反應的免疫誘導藥物（如單克隆或多克隆抗體），以及長期預防排斥反應的維持治療藥物（如鈣調磷酸酶抑制劑他克莫司、環(huán)孢素等）。鈣調磷酸酶抑制劑是他克莫司作為一線抗排斥藥物，因其劑量小、療效強、不良反應少而成為首選，多數(shù)實體器官移植患者采用他克莫司維持治療。

研發(fā)熱度及進展

截至2024年7月，已有18家原料藥企業(yè)和2家制劑企業(yè)（杭州中美華東制藥、成都盛迪）備案或通過評審，5家正在注冊中，另有5家已完成BE備案。他克莫司緩釋膠囊因高技術難度而受到關注，華測醫(yī)藥CMC服務已經(jīng)擁有成熟的生產(chǎn)工藝，并提供二次開發(fā)服務。

我們的優(yōu)勢

● 國際認可：他克莫司作為一線抗排斥藥物，療效與安全性超越環(huán)孢素；

● 優(yōu)越特性：緩釋膠囊形式提高安全性和使用便捷性，每日僅需服用一次；

● 簡化流程：仿制4類藥品，只需進行BE研究；

● 技術壁壘：作為業(yè)內高難度仿制藥，具備一定的技術門檻；

● 成熟工藝：華測醫(yī)藥擁有完善的生產(chǎn)技術和二次開發(fā)能力。

服務流程