服務(wù)背景

由于清潔和消毒對藥品/醫(yī)療器械生產(chǎn)具有直接影響，因此清潔和消毒活動一直是政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)核查的重點。為了確認(rèn)消毒劑或殺孢子劑的適用性和消毒效力，華測醫(yī)藥藥品檢測服務(wù)可以為您提供專業(yè)的消毒劑效力驗證服務(wù)，確保藥品/醫(yī)療器械生產(chǎn)能夠維持在可接受的潔凈水平。

消毒劑效力驗證

華測醫(yī)藥·藥品檢測服務(wù)為您提供專業(yè)的消毒劑效力驗證服務(wù)，擁有先進(jìn)的醫(yī)藥檢測平臺和經(jīng)驗豐富的實驗團(tuán)隊，致力于保障藥品質(zhì)量與安全，助力醫(yī)藥大健康領(lǐng)域的發(fā)展與技術(shù)創(chuàng)新。

1.中和劑驗證

中和劑驗證是為了確認(rèn)所選擇的中和劑在不影響微生物的生長前提下，對消毒劑、殺孢子劑具有很好的中和作用。中和劑驗證需在懸液殺菌試驗和載體殺菌試驗前，以證明中和劑中和消毒劑、殺孢子劑的能力。

2.懸液殺菌實驗

懸液殺菌試驗可用于快速篩選不同的消毒劑、殺孢子劑，并判斷其消毒有效性。即將一定濃度的消毒劑與微生物懸液混合，在規(guī)定的時間內(nèi)觀察微生物的存活情況，以評估消毒劑的殺菌效果。

在評判潔凈室表面殺菌消毒效果時，懸液殺菌試驗不能代替載體殺菌測試。

3.載體殺菌試驗

載體殺菌試驗是用來檢測消毒劑、殺孢子劑降低微生物的水平，需在不同類型的表面材質(zhì)上進(jìn)行模擬試驗。其中，試驗所用材質(zhì)應(yīng)選取生產(chǎn)企業(yè)實際場景中具有代表性的，并同時考慮材質(zhì)表面被微生物附著后對最終產(chǎn)品帶來的風(fēng)險大小。

4.消毒劑效期驗證

消毒劑未開封的儲存期限不得超過書面程序預(yù)定的期限。通常，密閉容器或初始包裝內(nèi)的消毒劑的有效期與生產(chǎn)廠商所提供的有效期限緊密相關(guān)。但初始包裝容器（預(yù)配制的或濃縮型的）一旦啟封后，生產(chǎn)廠商所提供的有效期限將不再適用于該消毒劑內(nèi)的活性物質(zhì)濃度和無菌性。

因此，消毒劑有效期驗證通常重點關(guān)注開瓶有效期，即確認(rèn)在一定時間內(nèi)溶液破壞微生物的能力，及在受控區(qū)域內(nèi)，容器本身和溶液的適當(dāng)生物負(fù)荷水平保持的時間。

華測醫(yī)藥將從兩個維度來開展開瓶有效期的評估與驗證：

●通過殺菌試驗確保其消毒效力的符合性；

●通過生物負(fù)載測試或者無菌測試，確定生物負(fù)荷水平。

5.定制化消毒劑效力驗證方案和報告

●根據(jù)客戶實際現(xiàn)場的潛在微生物污染、設(shè)備設(shè)施材質(zhì)和布局，推薦消毒劑或殺孢子種類和清潔/消毒方式；

●根據(jù)客戶消毒劑的使用場景，推薦測試菌種、測試載體和接觸時間；

●制定最終符合各國法規(guī)要求的驗證方案和報告。

適用對象

消毒劑效力驗證服務(wù)適用于以下對象：

●各類常用消毒劑、殺孢子劑：含氯消毒劑、過氧化物消毒劑、醛類消毒劑、醇類消毒劑、含溴消毒劑、酚類消毒劑等，

●各種表面材質(zhì)：不銹鋼、玻璃、PVC、橡膠、彩鋼板，環(huán)氧樹脂等

●各種微生物：金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、銅綠假單胞菌、黑曲霉菌、白色念珠菌、枯草芽孢桿菌、環(huán)境菌

我們的優(yōu)勢

華測醫(yī)藥藥品檢測服務(wù)致力于提供符合各國GMP要求的消毒劑效力驗證服務(wù)。擁有專業(yè)團(tuán)隊、先進(jìn)設(shè)備和嚴(yán)格質(zhì)量控制，確保為客戶提供高質(zhì)量、可靠的驗證服務(wù)。期待與您共建合作，保障藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和有效性。

1.專業(yè)技術(shù)團(tuán)隊：團(tuán)隊具備深厚的專業(yè)知識和豐富的實踐經(jīng)驗，能夠準(zhǔn)確執(zhí)行消毒劑效果驗證。

2.嚴(yán)格質(zhì)量控制：實行cGMP體系，實施嚴(yán)格的質(zhì)量控制流程，確保檢測結(jié)果的權(quán)威性。

3.豐富檢測經(jīng)驗：實驗室擁有豐富的消毒劑測試經(jīng)驗，包括但不限于：75%酒精、70%異丙醇（IPA）、6%過氧化氫、酸酚、堿酚、殺孢子劑、復(fù)核過氧乙酸、新潔爾滅、季銨鹽等

4.定制化服務(wù)：加急檢測服務(wù)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)尿炞C方案和報告。

服務(wù)流程