服務(wù)背景
化學(xué)藥臨床前CMC（Chemistry, Manufacturing, and Control）服務(wù)是指在藥物進(jìn)入臨床試驗階段之前，對藥物的合成與制劑、生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制等方面進(jìn)行全面的研究和服務(wù)，以確保藥物的安全性、有效性和質(zhì)量可控。這些服務(wù)對于藥物開發(fā)至關(guān)重要，因為它們?yōu)樗幬锏呐R床試驗和最終上市提供了堅實的基礎(chǔ)。

藥物臨床前CMC服務(wù)
華測醫(yī)藥為您提供專業(yè)的藥物臨床前CMC服務(wù)，擁有先進(jìn)的醫(yī)藥檢測平臺和經(jīng)驗豐富的實驗團(tuán)隊，致力于保障藥品質(zhì)量與安全，助力醫(yī)藥大健康領(lǐng)域的發(fā)展與技術(shù)創(chuàng)新。

服務(wù)范圍
1. 藥物制劑：處方前研究、制劑研究、制劑反相工程（輔料測定及工藝路線）、補充申請

2. 藥物合成：仿制藥/新藥工藝開發(fā)、定制合成、合成工藝與放大，新分子的FTE服務(wù)

3. 質(zhì)量研究：雜質(zhì)檢測方法開發(fā)、雜質(zhì)定制與制備、雜質(zhì)轉(zhuǎn)化與清除、抗生素聚合物研究

4. 注冊申報：原料DMF、化藥注冊申報

5. MAH服務(wù)：為客戶申請B證或藥品注冊批文代持

服務(wù)項目
1. 原料CMC研究服務(wù)

● 雜質(zhì)制備，定制合成

● 仿制藥備案申請

● 雜質(zhì)轉(zhuǎn)載與清除

● 新藥IND及NDA

● 定制合成

● 工藝路線開發(fā)

2. 制劑CMC研究服務(wù)

● 滴眼液，凍干制劑，脂肪乳，脂質(zhì)體注射劑等復(fù)雜制劑服務(wù)

● 口服普通固體制劑及緩控釋制劑研究開發(fā)及注冊申報

服務(wù)對象
1. 藥品生產(chǎn)企業(yè)：仿制藥及創(chuàng)新藥企業(yè)；

2. 合同研究組織（CRO）：為CRO企業(yè)提供雜質(zhì)研究及反相工程服務(wù)；

3. 藥品銷售機構(gòu)持證：從事藥物基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究的科研機構(gòu)。

技術(shù)平臺與研究
1. 儀器設(shè)備

Thermo Fisher Scientific Orbitrap Fusion Lumos
Thermo Fisher Scientific  Orbitrap Q Exactive HF
2D-HPLC-Q-tof
AB SCIEX LC-MS/MS 7500
AB SCIEX LC-MS/MS 5500+
Agilent GC-MS 8890-5977B
Thermo iCAP-RQ ICP-MS
2. 技術(shù)研究

二維高分辨質(zhì)譜用于雜質(zhì)研究；
氘代藥物合成
糖芯片技術(shù)平臺
 

我們的優(yōu)勢
? 原料注冊申報及高難度藥物合成，氘代藥物合成；

? 藥品質(zhì)量研究，尤其是雜質(zhì)研究及復(fù)雜發(fā)補

? 注射劑及脂肪乳類復(fù)雜注射劑

? 凍干制劑的開發(fā)及緩控釋制劑的開發(fā)

服務(wù)流程