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原料藥雜質(zhì)研究分析

原料藥生產(chǎn)工藝有化學(xué)合成、半合成、微生物發(fā)酵和動(dòng)植物提取等。微生物發(fā)酵具有條件溫和、得率高等優(yōu)勢(shì)而受到青睞?？刂瓢l(fā)酵和動(dòng)植物提取的工藝雜質(zhì)成為原料藥質(zhì)量研究的必不可少的一項(xiàng)內(nèi)容。CTI華測(cè)檢測(cè)可為您提供發(fā)酵類原料藥（API）中DNA、蛋白質(zhì)和糖的殘留檢測(cè)。

? 服務(wù)簡(jiǎn)介

生物酶催化反應(yīng)具有專一性高、條件溫和、綠色環(huán)保等優(yōu)勢(shì)，在原料藥的生產(chǎn)過程得到日益廣泛的應(yīng)用。國(guó)際酶學(xué)委員會(huì)（I.E.C）根據(jù)酶所催化的反應(yīng)類型，把酶分為6個(gè)大類 – 轉(zhuǎn)移酶、水解酶、裂解酶、氧化還原酶、異構(gòu)酶和連接酶等。制備API所用的酶催化劑，屬于工藝雜質(zhì)，需要控制其殘留量。

? 服務(wù)背景

近期，CDE在對(duì)酶催化合成的原料藥進(jìn)行新藥評(píng)審時(shí)，也關(guān)注到了催化反應(yīng)的酶、淀粉、DNA等的殘留。CTI華測(cè)檢測(cè)建立了3種成分（DNA、蛋白質(zhì)、糖）殘留的分析方法。

? 適用產(chǎn)品

適用于酶催化、或發(fā)酵制備的原料藥。如維格列汀、鹽酸去甲金霉素、阿托伐他汀鈣、紅霉素等。

? 服務(wù)內(nèi)容

原料藥中3種成分（DNA、蛋白質(zhì)、糖）殘留檢測(cè)與方法學(xué)驗(yàn)證。

根據(jù)中國(guó)藥典2020版四部《9101 分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則》中對(duì)分析方法與驗(yàn)證性能指標(biāo)的規(guī)定，CTI按雜質(zhì)定量分析方法的要求，進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證?？疾斓膮?shù)包括專屬性、線性/范圍、準(zhǔn)確度、精密度（重復(fù)性/中間精密度）、檢測(cè)限和定量限、溶液穩(wěn)定性。

方法的靈敏度，可以滿足大部分的應(yīng)用場(chǎng)景。

測(cè)試項(xiàng)目	方法的檢測(cè)限	定量限
蛋白質(zhì)殘留	0.6µg/mL	2µg/mL
糖殘留	1.7µg/mL	5µg/mL
DNA殘留	1.3ng/mL	2.5ng/mL

? 特色服務(wù)

水中易溶的API，單個(gè)方法檢測(cè)所需要的樣品量?jī)H為2~3g，方法開發(fā)和驗(yàn)證需要20~30g樣品。

? 服務(wù)流程

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