作為中國第三方檢測與認(rèn)證服務(wù)的開拓者和領(lǐng)先者，CTI華測檢測為全球客戶提供一站式檢驗(yàn)、測試、校準(zhǔn)、認(rèn)證及技術(shù)服務(wù)。
服務(wù)能力已全面覆蓋到紡織服裝及鞋包、嬰童玩具及家居生活、電子電器、醫(yī)學(xué)健康、食品及農(nóng)產(chǎn)品……等行業(yè)的供應(yīng)鏈上下游。
全面保障品質(zhì)與安全，推動合規(guī)與創(chuàng)新，彰顯品牌競爭力，實(shí)現(xiàn)更高質(zhì)量、更健康、更安全、更綠色的可持續(xù)發(fā)展。
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CTI華測檢測為您設(shè)計(jì)不同類型生物制品、醫(yī)療器械的病毒去除/滅活驗(yàn)證研究方案，提供驗(yàn)證服務(wù)和驗(yàn)證報(bào)告。
? 服務(wù)背景
生物制品的生產(chǎn)常存在病毒污染的風(fēng)險(xiǎn)，其病毒安全控制策略應(yīng)結(jié)合對原料的控制，生產(chǎn)過程的病毒污染篩查，以及對病毒去除和/或滅活工藝的驗(yàn)證等，在風(fēng)險(xiǎn)評估的基礎(chǔ)上，依據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)進(jìn)行綜合考慮。病毒清除驗(yàn)證的目的是評估生產(chǎn)工藝去除和/或滅活已知病毒的能力，采用縮小模型，模擬工藝參數(shù)對樣品進(jìn)行處理，檢測病毒去除/滅活工藝處理前后樣品中的指示病毒滴度，根據(jù)滴度降數(shù)值（LRV）判斷生產(chǎn)工藝的病毒清除效果。
? 服務(wù)范圍
病毒去除/滅活驗(yàn)證研究適用于血液制品、生物組織/體液提取制品、動物源性單克隆抗體、真核細(xì)胞表達(dá)的重組制品等生物技術(shù)產(chǎn)品，覆蓋研發(fā)（R&D）、新藥臨床試驗(yàn)申報(bào)（IND）、生物制品許可申請（BLA）各個(gè)階段。此外，病毒滅活驗(yàn)證也用于醫(yī)療器械的技術(shù)審查和申報(bào)。
? 服務(wù)特色
依據(jù)人用藥物注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會(ICH) Q5A、國家藥品監(jiān)督管理局、中國藥典(ChP)、歐洲藥品管理局(EMA)的相關(guān)指導(dǎo)原則，采用ATCC標(biāo)準(zhǔn)病毒株進(jìn)行各種縮小模型下的除病毒工藝驗(yàn)證。
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