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    3. 

      
	



      
    
    
    
    
      
        
      
            
            
            
        
      
    
      
    
      
        
        
      
            
      
                
      
                    
      
                                                    
      
                                
                                
                                    
      
                                    
      
                                        
      我們的服務(wù)
      
                                        
      作為中國(guó)第三方檢測(cè)與認(rèn)證服務(wù)的開拓者和領(lǐng)先者，CTI華測(cè)檢測(cè)為全球客戶提供一站式檢驗(yàn)、測(cè)試、校準(zhǔn)、認(rèn)證及技術(shù)服務(wù)。
      

      
                                        
                                    
      
                                      
                            
      
                                                        
      
                                
                                
                                    
      
                                    
      
                                        
      行業(yè)解決方案
      
                                        
      服務(wù)能力已全面覆蓋到紡織服裝及鞋包、嬰童玩具及家居生活、電子電器、醫(yī)學(xué)健康、食品及農(nóng)產(chǎn)品……等行業(yè)的供應(yīng)鏈上下游。
      

      
                                        
                                    
      
                                      
                            
      
                                                        
      
                                
                                
                                    
      
                                    
      
                                        
      特色服務(wù)
      
                                        
      全面保障品質(zhì)與安全，推動(dòng)合規(guī)與創(chuàng)新，彰顯品牌競(jìng)爭(zhēng)力，實(shí)現(xiàn)更高質(zhì)量、更健康、更安全、更綠色的可持續(xù)發(fā)展。
      

      
                                        
                                    
      
                                      
                            
      
                                                
      
                
      
            
      
        
      
        
        
        
    
      

      


      
                    
      
        
      
            
      
                
      權(quán)威公正  傳遞信任 
       彰顯品質(zhì)  創(chuàng)造價(jià)值
      
                                            
      
        
      
            
      











    
      
        
    
      
    
    
      
        
      
            
      
                
      
                    
      遺傳毒性（基因毒性）雜質(zhì)檢測(cè)
      

                    
      
                        
      
                            
      
                                
      
                                    
                                
      

                            
      

                        
      
                    
      
                    
      
                        
      CTI華測(cè)檢測(cè)為您提供各類基因毒性雜質(zhì)分析方法開發(fā)與驗(yàn)證服務(wù)。分析方法開發(fā)滿足ICH Q14指南的要求；分析方法驗(yàn)證滿足ICHQ2(R2)指南, USP<1225>通則、CP<9101>通則等法規(guī)的要求。
      
                    
      
                    
                
      
                
      
                    
      遺傳毒性（基因毒性）雜質(zhì)檢測(cè)
      
                
      
            
      
                    
      
        

       


        
      
            
      
                
      
                    
      

      ?    服務(wù)背景
      


       
      


      藥品中的遺傳毒性雜質(zhì)，不僅對(duì)病人的治療無積極作用，而且會(huì)損害病人的健康。因此，各國(guó)藥典相繼頒布了針對(duì)基因毒性雜質(zhì)控制與檢測(cè)的通則。
      


      中國(guó)藥典2020版通則<9306>對(duì)其危害評(píng)估方法、可接受攝入量計(jì)算方法和限值制定方法提供了指南。
      


      USP<1469>, EP<2.5.42>均對(duì)亞硝胺類基因毒雜質(zhì)PDE和限值、檢測(cè)方法作出了規(guī)定。
      


       
      


       
      


      ?    適用產(chǎn)品
      


       
      


      主要適用于合成的原料藥、輔料、成品藥等。
      


       
      


       
      


      ?    服務(wù)內(nèi)容
      


       
      


      依據(jù)產(chǎn)品的用法用量和PDE值，推算產(chǎn)品的限值；根據(jù)產(chǎn)品的溶解性與穩(wěn)定性，開發(fā)適用的LC-MSMS或GC-MS檢測(cè)方法，并進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證。
      


       
      


          
      


       
      


       
      


      ?    特色服務(wù)
      


       
      


      利用高靈敏度的LC-MS/MS，對(duì)17種亞硝胺類基因毒性雜質(zhì)進(jìn)行分析，方法定量限低至10ng。包括USP<1469>和 EP<2.5.42>中明確規(guī)定7種亞硝胺類物質(zhì)，以及其它9種常見的亞硝胺類物質(zhì)。
      


      可按照EP<2.5.42>對(duì)5種原料藥進(jìn)行NDMA和NDEA的檢測(cè)。5種原料藥為：Losartan Potassium（氯沙坦鉀）, Candesartan cilexetil（坎地沙坦酯）, Olmesartan Medoxomil（奧美沙坦酯）, Valsartan（纈沙坦）, Irbesartan（厄貝沙坦）。
      


      可根據(jù)中國(guó)藥典2020版通則<9306>對(duì)產(chǎn)品中的亞硝胺類基因毒性雜質(zhì)進(jìn)行定性分析，并依據(jù)ICH Q2(R2)進(jìn)行定量方法學(xué)驗(yàn)證。
      


       
      


      17種亞硝胺類物質(zhì)
      


       
      


      
	
		
      
			
			
      序號(hào)
      
			      		
			
			
      中文名
      
			      		
			
			
      英文名
      
			      		
			
			
      縮寫
      
			      		
			
			
      CAS No.
      
			      		
			
			
      EP收載
      
			      		
			
			
      USP收載
      
			      		
		
      
		
      
			
			
      1
      
			      		
			
			
      N-亞硝基二甲胺
      
			      		
			
			
      N-nitroso-dimethylamine
      
			      		
			
			
      NDMA
      
			      		
			
			
      62-75-9
      
			      		
			
			
      ●
      
			      		
			
			
      ●
      
			      		
		
      
		
      
			
			
      2
      
			      		
			
			
      N-亞硝基二乙胺
      
			      		
			
			
      N-nitroso-diethylamine
      
			      		
			
			
      NDEA
      
			      		
			
			
      55-18-5
      
			      		
			
			
      ●
      
			      		
			
			
      ●
      
			      		
		
      
		
      
			
			
      3
      
			      		
			
			
      N-亞硝基二異丙胺
      
			      		
			
			
      N-nitroso-diisopropylamine
      
			      		
			
			
      NDiPA
      
			      		
			
			
      601-77-4
      
			      		
			
			
      ●
      
			      		
			
			
      ●
      
			      		
		
      
		
      
			
			
      4
      
			      		
			
			
      N-亞硝基乙基異丙胺
      
			      		
			
			
      N-nitroso-ethyl-isopropylamine
      
			      		
			
			
      NEiPA
      
			      		
			
			
      16339-04-1
      
			      		
			
			
      ●
      
			      		
			
			
      ●
      
			      		
		
      
		
      
			
			
      5
      
			      		
			
			
      N-亞硝基二丁胺
      
			      		
			
			
      N-nitroso-dibutylamine
      
			      		
			
			
      NDBA
      
			      		
			
			
      924-16-3
      
			      		
			
			
      ●
      
			      		
			
			
      ●
      
			      		
		
      
		
      
			
			
      6
      
			      		
			
			
      N-亞硝基-N-甲基苯胺
      
			      		
			
			
      N-ethyl-N-nitroso-aniline
      
			      		
			
			
      NMPA
      
			      		
			
			
      614-00-6
      
			      		
			
			
       
      
			      		
			
			
      ●
      
			      		
		
      
		
      
			
			
      7
      
			      		
			
			
      N-亞硝基-N-甲基-4-氨基丁酸
      
			      		
			
			
      N-nitroso-N-methyl-4-aminobutyric acid
      
			      		
			
			
      NMBA
      
			      		
			
			
      61445-55-4
      
			      		
			
			
      ●
      
			      		
			
			
       
      
			      		
		
      
		
      
			
			
      8
      
			      		
			
			
      N-亞硝基二丙胺
      
			      		
			
			
      N-nitroso-dipropylamine
      
			      		
			
			
      NDPA
      
			      		
			
			
      621-64-7
      
			      		
			
			
      ●
      
			      		
			
			
       
      
			      		
		
      
		
      
			
			
      9
      
			      		
			
			
      N-亞硝基哌啶
      
			      		
			
			
      1-Nitrosopiperidine
      
			      		
			
			
       
      
			      		
			
			
      100-75-4
      
			      		
			
			
       
      
			      		
			
			
       
      
			      		
		
      
		
      
			
			
      10
      
			      		
			
			
      1-亞硝基吡咯烷
      
			      		
			
			
      N-Nitrospyrrolidine
      
			      		
			
			
      NPYR
      
			      		
			
			
      930-55-2
      
			      		
			
			
       
      
			      		
			
			
       
      
			      		
		
      
		
      
			
			
      11
      
			      		
			
			
      N-亞硝基二芐基胺
      
			      		
			
			
      N-Benzyl-N-nitroso-1-phenylmethanamine
      
			      		
			
			
      NDBzA
      
			      		
			
			
      5336-53-8
      
			      		
			
			
       
      
			      		
			
			
       
      
			      		
		
      
		
      
			
			
      12
      
			      		
			
			
      N-亞硝基甲基乙基胺
      
			      		
			
			
      N-Methyl-N-nitrosoethanamine
      
			      		
			
			
      NEMA
      
			      		
			
			
      10595-95-6
      
			      		
			
			
       
      
			      		
			
			
       
      
			      		
		
      
		
      
			
			
      13
      
			      		
			
			
      N-亞硝基-N-乙基苯胺
      
			      		
			
			
      N-ethyl-N-phenylnitrous amide
      
			      		
			
			
       
      
			      		
			
			
      612-64-6
      
			      		
			
			
       
      
			      		
			
			
       
      
			      		
		
      
		
      
			
			
      14
      
			      		
			
			
      N-亞硝基嗎啉
      
			      		
			
			
      N-nitrosomorpholine
      
			      		
			
			
       
      
			      		
			
			
      59-89-2
      
			      		
			
			
       
      
			      		
			
			
       
      
			      		
		
      
		
      
			
			
      15
      
			      		
			
			
      N-亞硝基二苯胺
      
			      		
			
			
      N-Nitrosodiphenylamine
      
			      		
			
			
       
      
			      		
			
			
      86-30-6
      
			      		
			
			
       
      
			      		
			
			
       
      
			      		
		
      
		
      
			
			
      16
      
			      		
			
			
      N-亞硝基二異丁胺
      
			      		
			
			
      N-Nitrosodiisobutylamine
      
			      		
			
			
       
      
			      		
			
			
      997-95-5
      
			      		
			
			
       
      
			      		
			
			
       
      
			      		
		
      
		
      
			
			
      17
      
			      		
			
			
      N-亞硝基-N.N(三甲基己基)胺
      
			      		
			
			
      N-Nitroso-N,N-di(3,5,5-trimethylhexyl)amine
      
			      		
			
			
       
      
			      		
			
			
      1207995-62-7
      
			      		
			 
			 
		
      
	      

      

      


       
      


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