通過(guò)構(gòu)建覆蓋戰(zhàn)略決策層、管理執(zhí)行層和業(yè)務(wù)運(yùn)營(yíng)層的全價(jià)值鏈ESG治理體系，積極實(shí)踐對(duì)ESG風(fēng)險(xiǎn)機(jī)遇的穿透式管理，賦能全產(chǎn)業(yè)鏈可持續(xù)發(fā)展。
作為中國(guó)第三方檢測(cè)與認(rèn)證服務(wù)的開(kāi)拓者和領(lǐng)先者，CTI華測(cè)檢測(cè)為全球客戶提供一站式檢驗(yàn)、測(cè)試、校準(zhǔn)、認(rèn)證及技術(shù)服務(wù)。
服務(wù)能力已全面覆蓋到紡織服裝及鞋包、嬰童玩具及家居生活、電子電器、醫(yī)學(xué)健康、食品及農(nóng)產(chǎn)品……等行業(yè)的供應(yīng)鏈上下游。
全面保障品質(zhì)與安全，推動(dòng)合規(guī)與創(chuàng)新，彰顯品牌競(jìng)爭(zhēng)力，實(shí)現(xiàn)更高質(zhì)量、更健康、更安全、更綠色的可持續(xù)發(fā)展。
CTI華測(cè)檢測(cè)為您提供原、輔料等產(chǎn)品中微量元素的檢測(cè)。分析方法開(kāi)發(fā)滿足ICH Q14指南的要求；分析方法驗(yàn)證滿足ICHQ2(R2)指南, USP<1225>、<233>通則、ChP<9101>通則等藥典分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則的要求。
? 服務(wù)背景
ICH Q3D
? 適用產(chǎn)品
適用于原料藥、輔料、成品藥、生物制藥（含有純化蛋白和多肽的藥物產(chǎn)品）等。
? 服務(wù)內(nèi)容
根據(jù)成品藥的給藥途徑、元素的分類(lèi)以及是否人為添加，評(píng)估需要檢測(cè)的元素種類(lèi)。結(jié)合成品藥的用法用量和元素的PDE，計(jì)算產(chǎn)品中元素的限度。利用ICP-MS進(jìn)行分析方法的開(kāi)發(fā)與驗(yàn)證。
? 特色服務(wù)
可對(duì)ICH Q3D中規(guī)定的24種元素進(jìn)行掃描或定量分析。
24種元素限度與給藥途徑
|
元素 |
類(lèi)型 |
如故意添加 |
如未故意添加 |
||
|
口服 |
不經(jīng)腸道 |
吸入 |
|||
|
Cd |
1 |
Yes |
Yes |
Yes |
Yes |
|
Pb |
1 |
Yes |
Yes |
Yes |
Yes |
|
As |
1 |
Yes |
Yes |
Yes |
Yes |
|
Hg |
1 |
Yes |
Yes |
Yes |
Yes |
|
Co |
2A |
Yes |
Yes |
Yes |
Yes |
|
V |
2A |
Yes |
Yes |
Yes |
Yes |
|
Ni |
2A |
Yes |
Yes |
Yes |
Yes |
|
Tl |
2B |
Yes |
No |
No |
No |
|
Au |
2B |
Yes |
No |
No |
No |
|
Pd |
2B |
Yes |
No |
No |
No |
|
Ir |
2B |
Yes |
No |
No |
No |
|
Os |
2B |
Yes |
No |
No |
No |
|
Rh |
2B |
Yes |
No |
No |
No |
|
Ru |
2B |
Yes |
No |
No |
No |
|
Se |
2B |
Yes |
No |
No |
No |
|
Ag |
2B |
Yes |
No |
No |
No |
|
Pt |
2B |
Yes |
No |
No |
No |
|
Li |
3 |
Yes |
No |
Yes |
Yes |
|
Sb |
3 |
Yes |
No |
Yes |
Yes |
|
Ba |
3 |
Yes |
No |
No |
Yes |
|
Mo |
3 |
Yes |
No |
No |
Yes |
|
Cu |
3 |
Yes |
No |
Yes |
Yes |
|
Sn |
3 |
Yes |
No |
No |
Yes |
|
Cr |
3 |
Yes |
No |
No |
Yes |
24種元素雜質(zhì)的PDE
| 元素 |
類(lèi)型 |
口服PDE（μg/天） |
不經(jīng)腸道PDE（μg/天） |
吸入PDE（μg/天） |
|
Cd |
1 |
5 |
2 |
3 |
|
Pb |
1 |
5 |
5 |
5 |
|
As |
1 |
15 |
15 |
2 |
|
Hg |
1 |
30 |
3 |
1 |
|
Co |
2A |
50 |
5 |
3 |
|
V |
2A |
100 |
10 |
1 |
|
Ni |
2A |
200 |
20 |
6 |
|
Tl |
2B |
8 |
8 |
8 |
|
Au |
2B |
300 |
300 |
3 |
|
Pd |
2B |
100 |
10 |
1 |
|
Ir |
2B |
100 | 10 | 1 |
|
Os |
2B |
100 | 10 | 1 |
|
Rh |
2B |
100 | 10 | 1 |
|
Ru |
2B |
100 | 10 | 1 |
|
Se |
2B |
150 |
80 |
130 |
|
Ag |
2B |
150 |
15 |
7 |
|
Pt |
2B |
100 |
10 |
1 |
|
Li |
3 |
550 |
250 |
25 |
|
Sb |
3 |
1200 |
90 |
20 |
|
Ba |
3 |
1400 |
700 |
300 |
|
Mo |
3 |
3000 |
1500 |
10 |
|
Cu |
3 |
3000 |
300 |
30 |
|
Sn |
3 |
6000 |
600 |
60 |
|
Cr |
3 |
11000 |
1100 |
3 |
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