作為中國(guó)第三方檢測(cè)與認(rèn)證服務(wù)的開拓者和領(lǐng)先者，CTI華測(cè)檢測(cè)為全球客戶提供一站式檢驗(yàn)、測(cè)試、校準(zhǔn)、認(rèn)證及技術(shù)服務(wù)。
服務(wù)能力已全面覆蓋到紡織服裝及鞋包、嬰童玩具及家居生活、電子電器、醫(yī)學(xué)健康、食品及農(nóng)產(chǎn)品……等行業(yè)的供應(yīng)鏈上下游。
全面保障品質(zhì)與安全，推動(dòng)合規(guī)與創(chuàng)新，彰顯品牌競(jìng)爭(zhēng)力，實(shí)現(xiàn)更高質(zhì)量、更健康、更安全、更綠色的可持續(xù)發(fā)展。
CTI華測(cè)檢測(cè)按照各國(guó)藥典和相關(guān)法規(guī)要求，為您提供生物制品生產(chǎn)用及檢定用細(xì)胞的鑒別服務(wù)，鑒別對(duì)象有連續(xù)傳代細(xì)胞系、人二倍體細(xì)胞株、重組細(xì)胞、干細(xì)胞和原代細(xì)胞，可以進(jìn)行種屬鑒別、細(xì)胞株間鑒別和細(xì)胞專屬特性的鑒別。
服務(wù)背景
CTI華測(cè)檢測(cè)根據(jù)各國(guó)藥典和法規(guī)指南等要求，為新建細(xì)胞系/株、主細(xì)胞庫(kù)(MCB)、工作細(xì)胞庫(kù)(WCB)和生產(chǎn)終末細(xì)胞(EOPC)進(jìn)行鑒別試驗(yàn)，以確認(rèn)細(xì)胞的來(lái)源和有無(wú)其他細(xì)胞的交叉污染。
鑒別方法
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同工酶分析 同工酶分析可以鑒別細(xì)胞的種屬來(lái)源。對(duì)待測(cè)細(xì)胞系的乳酸脫氫酶、6-磷酸葡萄糖脫氫酶、核苷磷酸酶和蘋果酸脫氫酶的同工酶進(jìn)行PAGE膠檢測(cè)，通過與指示細(xì)胞比對(duì)，確定細(xì)胞系的種屬來(lái)源和有無(wú)交叉污染。 |
染色體檢查及核型分析 染色體核型分析可用于鑒別細(xì)胞的種屬來(lái)源。用于生物藥生產(chǎn)的新建人二倍體細(xì)胞株及其細(xì)胞庫(kù)必須進(jìn)行染色體檢查。進(jìn)行了遺傳修飾的人二倍體細(xì)胞按照新建人二倍體細(xì)胞株進(jìn)行檢查。 |
PCR法 PCR法可以鑒別細(xì)胞的種屬來(lái)源。保守基因細(xì)胞色素b（CYTB）和細(xì)胞色素c氧化酶1（CO1）在不同種屬間具有較大差異，被用來(lái)進(jìn)行種屬的判斷。 |
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重組細(xì)胞遺傳穩(wěn)定性測(cè)試 使用限制性內(nèi)切酶圖譜進(jìn)行插入位點(diǎn)檢測(cè)；對(duì)mRNA/cDNA進(jìn)行測(cè)序以檢測(cè)插入片段序列；使用qPCR法檢測(cè)基因拷貝數(shù)。 |
短串聯(lián)重復(fù)序列分析STR法 STR法可用于鑒別種屬內(nèi)的細(xì)胞。不同個(gè)體來(lái)源的細(xì)胞STR位點(diǎn)具有多態(tài)性，據(jù)此可以區(qū)分來(lái)自于同一種屬不同個(gè)體的細(xì)胞。 |
流式檢測(cè)法 流式檢測(cè)法可用于鑒定細(xì)胞的專屬特性。重組細(xì)胞、干細(xì)胞等的鑒別可采用此法。 |
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免疫熒光法 免疫熒光法可用于鑒別部分種屬細(xì)胞、鑒定細(xì)胞的專屬特性。 |
細(xì)胞形態(tài)鑒別 通過對(duì)貼壁細(xì)胞生長(zhǎng)形態(tài)的觀測(cè)簡(jiǎn)單判斷細(xì)胞系的來(lái)源。 |
服務(wù)流程
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