91&

生物安全性檢測

生物制品是用微生物、細(xì)胞、組織、體液等生物材料制備的一類用于預(yù)防、治療和診斷的制品，如抗體藥物、疫苗、基因和細(xì)胞治療藥物等。由于其區(qū)別于化學(xué)藥的生產(chǎn)方式，生物制品在原材料、病毒庫、細(xì)胞庫、收獲液、原液各階段均需要經(jīng)過嚴(yán)格的生物安全性檢測。CTI華測檢測為您提供生物制品生產(chǎn)全階段的多種外源污染因子檢查。

病毒檢測

生物制品的病毒污染檢查可分為檢測未知病毒的廣泛性篩查和針對特定病毒的檢查。CTI華測將根據(jù)客戶需求，按照人用藥物注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會(ICH) Q5A、中國藥典(ChP)生物制品病毒安全性控制通則、美國藥典(USP)、歐洲藥典(EP)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行內(nèi)外源病毒污染檢查。我們的測試項目包括：

病毒滴度測定

基于體外細(xì)胞培養(yǎng)的外源病毒篩查

基于核酸擴(kuò)增技術(shù)（NAT）的特異性病毒檢查

支原體檢測

支原體是細(xì)胞培養(yǎng)中的常見污染菌，極易大范圍傳播，不僅會影響細(xì)胞代謝，導(dǎo)致終產(chǎn)品產(chǎn)量、質(zhì)量下降，也與許多人類疾病相關(guān)。各國監(jiān)管部門均規(guī)定對生物制品生產(chǎn)過程進(jìn)行支原體污染檢測。CTI華測依據(jù)藥典方法（ChP3301，EP 2.6.7，USP 63）提供三種支原體檢測策略：培養(yǎng)法、指示細(xì)胞培養(yǎng)法(DNA染色法)、核酸擴(kuò)增法（NAT）。

無菌檢測

相關(guān)推薦