服務(wù)背景

截至2024年7月，國內(nèi)超過20家企業(yè)仿制了環(huán)孢素（口服/注射劑型），2023年該市場總值19億元，其中軟膠囊占17億元。

2023年，他克莫司各劑型國內(nèi)市場總額63億元，膠囊形式占61億元，緩釋膠囊占1.6億元。他克莫司緩釋膠囊較普通膠囊優(yōu)勢明顯：改善腎功能，血藥濃度穩(wěn)定；藥物經(jīng)濟(jì)性好；有效控制血糖和甘油三酯水平，減少心血管風(fēng)險(xiǎn)及胃腸道不適，且每日僅需服用一次。

他克莫司緩釋膠囊技術(shù)轉(zhuǎn)讓

通用名：他克莫司

• 適應(yīng)癥：預(yù)防腎臟移植術(shù)后的移植物排斥反應(yīng)。預(yù)防肝臟移植術(shù)后維持期的移植物排斥反應(yīng)。治療腎臟或肝臟移植術(shù)后應(yīng)用其他免疫抑制藥物無法控制的移植物排斥反應(yīng)。
• 劑型規(guī)格：0.5mg，1 mg
• 用法用量：一日一次，清晨服用。應(yīng)空腹或至少在飯前1小時(shí)或飯后2～3小時(shí)服藥。
• 參比制劑：他克莫司緩釋膠囊，安斯泰來，Advagraf®/新普樂可復(fù)®，原研進(jìn)口
• 上市情況：2007年（歐洲），2010年（中國）
• 專利情況：制劑專利CN99806415已于2019年到期，無專利研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)
• 注冊分類：新4類申報(bào)
• 國家集采：無
• 醫(yī)保情況：醫(yī)保乙類

治療地位及未來趨勢

為了提高肝、腎移植的長期存活率，患者需長期服用免疫抑制劑，包括用于移植初期減少急性排斥反應(yīng)的免疫誘導(dǎo)藥物（如單克隆或多克隆抗體），以及長期預(yù)防排斥反應(yīng)的維持治療藥物（如鈣調(diào)磷酸酶抑制劑他克莫司、環(huán)孢素等）。鈣調(diào)磷酸酶抑制劑是他克莫司作為一線抗排斥藥物，因其劑量小、療效強(qiáng)、不良反應(yīng)少而成為首選，多數(shù)實(shí)體器官移植患者采用他克莫司維持治療。

研發(fā)熱度及進(jìn)展

截至2024年7月，已有18家原料藥企業(yè)和2家制劑企業(yè)（杭州中美華東制藥、成都盛迪）備案或通過評審，5家正在注冊中，另有5家已完成BE備案。他克莫司緩釋膠囊因高技術(shù)難度而受到關(guān)注，華測醫(yī)藥CMC服務(wù)已經(jīng)擁有成熟的生產(chǎn)工藝，并提供二次開發(fā)服務(wù)。

我們的優(yōu)勢

● 國際認(rèn)可：他克莫司作為一線抗排斥藥物，療效與安全性超越環(huán)孢素；

● 優(yōu)越特性：緩釋膠囊形式提高安全性和使用便捷性，每日僅需服用一次；

● 簡化流程：仿制4類藥品，只需進(jìn)行BE研究；

● 技術(shù)壁壘：作為業(yè)內(nèi)高難度仿制藥，具備一定的技術(shù)門檻；

● 成熟工藝：華測醫(yī)藥擁有完善的生產(chǎn)技術(shù)和二次開發(fā)能力。

服務(wù)流程