服務(wù)背景
在生物制藥生產(chǎn)中，工藝過(guò)程相關(guān)的雜質(zhì)可能來(lái)自于各種原輔料、設(shè)備，以及在上游培養(yǎng)和下游純化過(guò)程中引入的試劑材料。由于這些雜質(zhì)可能會(huì)影響產(chǎn)品的質(zhì)量和安全，在純化過(guò)程中去除這些雜質(zhì)變得至關(guān)重要。

藥品生產(chǎn)工藝雜質(zhì)研究

服務(wù)目的
生產(chǎn)工藝雜質(zhì)研究是確保藥品安全性和有效性的重要保障。通過(guò)綜合運(yùn)用色譜分析、質(zhì)譜分析等現(xiàn)代分析技術(shù)，結(jié)合ICH等國(guó)際指導(dǎo)原則，可以有效地識(shí)別和控制藥品生產(chǎn)過(guò)程中的各類(lèi)雜質(zhì)，從而保障藥品的質(zhì)量并滿(mǎn)足監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求。同時(shí)，對(duì)于具有潛在高風(fēng)險(xiǎn)的基因毒性雜質(zhì)，需要特別關(guān)注并采取嚴(yán)格的控制措施，以降低藥品對(duì)患者健康的潛在風(fēng)險(xiǎn)。

服務(wù)項(xiàng)目
1. 工藝雜質(zhì)鑒定，工藝優(yōu)化相關(guān)檢測(cè)
2. 提供按照ICH 要求的相關(guān)雜質(zhì)驗(yàn)證和分析服務(wù)

服務(wù)對(duì)象
1. 藥品生產(chǎn)企業(yè)
2. 藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)
3. 第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)
 

我們的優(yōu)勢(shì)
1. 專(zhuān)業(yè)技術(shù)團(tuán)隊(duì)
擁有經(jīng)驗(yàn)豐富的分析科學(xué)家和專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，能夠處理復(fù)雜的樣品和檢測(cè)需求。例如：
表面活性劑及消泡劑：二甲基硅油、司盤(pán)60、PEG、曲拉通、泊洛沙姆、吐溫20/80
緩沖體系：精氨酸、甘氨酸、組氨酸、半胱氨酸、咪唑、Tris
穩(wěn)定劑：葡萄糖、蔗糖、山梨醇、甘露醇
抗生素：多粘菌素E、慶大霉素、卡那霉素、鏈霉素、萬(wàn)古霉素
轉(zhuǎn)染試劑：聚乙烯亞胺
工藝增強(qiáng)劑及催化劑：AEBSF、DTT、IPTG、EDTA、GUANIDINE、TCEP、TEMPO、MSX、PEG
溶劑殘留：DMF、DMSO
2. 先進(jìn)設(shè)備
使用最新的色譜和檢測(cè)設(shè)備，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和重現(xiàn)性。
3. 嚴(yán)格質(zhì)控
遵循雙質(zhì)量管理體系（美國(guó)FDA和CNAS），確保檢測(cè)過(guò)程和結(jié)果的可靠性。
4. 客戶(hù)定制服務(wù)
根據(jù)客戶(hù)的具體需求提供個(gè)性化的服務(wù)方案。

服務(wù)流程