服務(wù)背景

由于清潔和消毒對(duì)藥品/醫(yī)療器械生產(chǎn)具有直接影響，因此清潔和消毒活動(dòng)一直是政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)核查的重點(diǎn)。為了確認(rèn)消毒劑或殺孢子劑的適用性和消毒效力，華測(cè)醫(yī)藥藥品檢測(cè)服務(wù)可以為您提供專業(yè)的消毒劑效力驗(yàn)證服務(wù)，確保藥品/醫(yī)療器械生產(chǎn)能夠維持在可接受的潔凈水平。

消毒劑效力驗(yàn)證

華測(cè)醫(yī)藥·藥品檢測(cè)服務(wù)為您提供專業(yè)的消毒劑效力驗(yàn)證服務(wù)，擁有先進(jìn)的醫(yī)藥檢測(cè)平臺(tái)和經(jīng)驗(yàn)豐富的實(shí)驗(yàn)團(tuán)隊(duì)，致力于保障藥品質(zhì)量與安全，助力醫(yī)藥大健康領(lǐng)域的發(fā)展與技術(shù)創(chuàng)新。

1.中和劑驗(yàn)證

中和劑驗(yàn)證是為了確認(rèn)所選擇的中和劑在不影響微生物的生長(zhǎng)前提下，對(duì)消毒劑、殺孢子劑具有很好的中和作用。中和劑驗(yàn)證需在懸液殺菌試驗(yàn)和載體殺菌試驗(yàn)前，以證明中和劑中和消毒劑、殺孢子劑的能力。

2.懸液殺菌實(shí)驗(yàn)

懸液殺菌試驗(yàn)可用于快速篩選不同的消毒劑、殺孢子劑，并判斷其消毒有效性。即將一定濃度的消毒劑與微生物懸液混合，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)觀察微生物的存活情況，以評(píng)估消毒劑的殺菌效果。

在評(píng)判潔凈室表面殺菌消毒效果時(shí)，懸液殺菌試驗(yàn)不能代替載體殺菌測(cè)試。

3.載體殺菌試驗(yàn)

載體殺菌試驗(yàn)是用來(lái)檢測(cè)消毒劑、殺孢子劑降低微生物的水平，需在不同類型的表面材質(zhì)上進(jìn)行模擬試驗(yàn)。其中，試驗(yàn)所用材質(zhì)應(yīng)選取生產(chǎn)企業(yè)實(shí)際場(chǎng)景中具有代表性的，并同時(shí)考慮材質(zhì)表面被微生物附著后對(duì)最終產(chǎn)品帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)大小。

4.消毒劑效期驗(yàn)證

消毒劑未開封的儲(chǔ)存期限不得超過(guò)書面程序預(yù)定的期限。通常，密閉容器或初始包裝內(nèi)的消毒劑的有效期與生產(chǎn)廠商所提供的有效期限緊密相關(guān)。但初始包裝容器（預(yù)配制的或濃縮型的）一旦啟封后，生產(chǎn)廠商所提供的有效期限將不再適用于該消毒劑內(nèi)的活性物質(zhì)濃度和無(wú)菌性。

因此，消毒劑有效期驗(yàn)證通常重點(diǎn)關(guān)注開瓶有效期，即確認(rèn)在一定時(shí)間內(nèi)溶液破壞微生物的能力，及在受控區(qū)域內(nèi)，容器本身和溶液的適當(dāng)生物負(fù)荷水平保持的時(shí)間。

華測(cè)醫(yī)藥將從兩個(gè)維度來(lái)開展開瓶有效期的評(píng)估與驗(yàn)證：

●通過(guò)殺菌試驗(yàn)確保其消毒效力的符合性；

●通過(guò)生物負(fù)載測(cè)試或者無(wú)菌測(cè)試，確定生物負(fù)荷水平。

5.定制化消毒劑效力驗(yàn)證方案和報(bào)告

●根據(jù)客戶實(shí)際現(xiàn)場(chǎng)的潛在微生物污染、設(shè)備設(shè)施材質(zhì)和布局，推薦消毒劑或殺孢子種類和清潔/消毒方式；

●根據(jù)客戶消毒劑的使用場(chǎng)景，推薦測(cè)試菌種、測(cè)試載體和接觸時(shí)間；

●制定最終符合各國(guó)法規(guī)要求的驗(yàn)證方案和報(bào)告。

適用對(duì)象

消毒劑效力驗(yàn)證服務(wù)適用于以下對(duì)象：

●各類常用消毒劑、殺孢子劑：含氯消毒劑、過(guò)氧化物消毒劑、醛類消毒劑、醇類消毒劑、含溴消毒劑、酚類消毒劑等，

●各種表面材質(zhì)：不銹鋼、玻璃、PVC、橡膠、彩鋼板，環(huán)氧樹脂等

●各種微生物：金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、銅綠假單胞菌、黑曲霉菌、白色念珠菌、枯草芽孢桿菌、環(huán)境菌

我們的優(yōu)勢(shì)

華測(cè)醫(yī)藥藥品檢測(cè)服務(wù)致力于提供符合各國(guó)GMP要求的消毒劑效力驗(yàn)證服務(wù)。擁有專業(yè)團(tuán)隊(duì)、先進(jìn)設(shè)備和嚴(yán)格質(zhì)量控制，確保為客戶提供高質(zhì)量、可靠的驗(yàn)證服務(wù)。期待與您共建合作，保障藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和有效性。

1.專業(yè)技術(shù)團(tuán)隊(duì)：團(tuán)隊(duì)具備深厚的專業(yè)知識(shí)和豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，能夠準(zhǔn)確執(zhí)行消毒劑效果驗(yàn)證。

2.嚴(yán)格質(zhì)量控制：實(shí)行cGMP體系，實(shí)施嚴(yán)格的質(zhì)量控制流程，確保檢測(cè)結(jié)果的權(quán)威性。

3.豐富檢測(cè)經(jīng)驗(yàn)：實(shí)驗(yàn)室擁有豐富的消毒劑測(cè)試經(jīng)驗(yàn)，包括但不限于：75%酒精、70%異丙醇（IPA）、6%過(guò)氧化氫、酸酚、堿酚、殺孢子劑、復(fù)核過(guò)氧乙酸、新潔爾滅、季銨鹽等

4.定制化服務(wù)：加急檢測(cè)服務(wù)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)尿?yàn)證方案和報(bào)告。

服務(wù)流程