服務(wù)背景
藥品中的殘留溶劑是指在原料藥或輔料的生產(chǎn)中，以及在制劑制備過程中使用的，但在工藝過程中未能完全去除的有機(jī)溶劑。除另有規(guī)定外，第一、第二、第三類溶劑的殘留限度應(yīng)符合藥典規(guī)定；對(duì)其他溶劑，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝的特點(diǎn)，制定相應(yīng)的限度，使其符合產(chǎn)品規(guī)范、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）或其他基本的質(zhì)量要求。

藥品溶劑殘留分析
根據(jù)《中國藥典》2020年版《0861殘留溶劑測(cè)定法》通則，檢測(cè)藥品中殘留溶劑，共分為4類，涉及70種溶劑。
1. 溶劑殘留分析：使用先進(jìn)的色譜技術(shù)對(duì)樣品中的有機(jī)溶劑進(jìn)行定性和定量分析。除藥典外，還可根據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或客戶特定要求選擇合適的檢測(cè)方法和條件。
2. 方法開發(fā)與驗(yàn)證：為客戶定制特定的溶劑殘留檢測(cè)方法，并進(jìn)行嚴(yán)格的驗(yàn)證，提供方法驗(yàn)證全套參數(shù)報(bào)告。
3. 技術(shù)支持與咨詢：提供專業(yè)的技術(shù)咨詢服務(wù)，幫助客戶解決在溶劑殘留控制和管理中遇到的問題；根據(jù)最新的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)變化，為客戶提供及時(shí)的更新和培訓(xùn)。

服務(wù)目的
溶劑殘留測(cè)試是藥品質(zhì)量控制中的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，其目的是確保藥品在生產(chǎn)過程中使用的有機(jī)溶劑在最終產(chǎn)品中的殘留量不超過規(guī)定的安全限度。這些有機(jī)溶劑可能來源于原料藥或輔料的生產(chǎn)過程，以及制劑的制備過程。由于有機(jī)溶劑可能對(duì)患者健康造成潛在風(fēng)險(xiǎn)，因此對(duì)溶劑殘留的檢測(cè)和控制至關(guān)重要。

服務(wù)對(duì)象
1. 原料藥生產(chǎn)企業(yè)；
2. 藥品生產(chǎn)企業(yè)；
3. 藥物研究機(jī)構(gòu)等。

我們的優(yōu)勢(shì)
1. 專業(yè)技術(shù)團(tuán)隊(duì)：擁有經(jīng)驗(yàn)豐富的分析科學(xué)家和專業(yè)技術(shù)人員，能夠處理復(fù)雜的樣品和檢測(cè)需求。
2. 先進(jìn)設(shè)備：使用最新的色譜和檢測(cè)設(shè)備，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和重現(xiàn)性。
3. 嚴(yán)格質(zhì)控：遵循雙質(zhì)量管理體系（美國FDA和CNAS），確保檢測(cè)過程和結(jié)果的可靠性。
4. 客戶定制服務(wù)：根據(jù)客戶的具體需求提供個(gè)性化的服務(wù)方案，包括檢測(cè)方法的選擇和優(yōu)化。

服務(wù)流程