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原料藥雜質(zhì)研究分析

原料藥生產(chǎn)工藝有化學(xué)合成、半合成、微生物發(fā)酵和動植物提取等。微生物發(fā)酵具有條件溫和、得率高等優(yōu)勢而受到青睞?？刂瓢l(fā)酵和動植物提取的工藝雜質(zhì)成為原料藥質(zhì)量研究的必不可少的一項內(nèi)容。CTI華測檢測可為您提供發(fā)酵類原料藥（API）中DNA、蛋白質(zhì)和糖的殘留檢測。

? 服務(wù)簡介

生物酶催化反應(yīng)具有專一性高、條件溫和、綠色環(huán)保等優(yōu)勢，在原料藥的生產(chǎn)過程得到日益廣泛的應(yīng)用。國際酶學(xué)委員會（I.E.C）根據(jù)酶所催化的反應(yīng)類型，把酶分為6個大類 – 轉(zhuǎn)移酶、水解酶、裂解酶、氧化還原酶、異構(gòu)酶和連接酶等。制備API所用的酶催化劑，屬于工藝雜質(zhì)，需要控制其殘留量。

? 服務(wù)背景

近期，CDE在對酶催化合成的原料藥進(jìn)行新藥評審時，也關(guān)注到了催化反應(yīng)的酶、淀粉、DNA等的殘留。CTI華測檢測建立了3種成分（DNA、蛋白質(zhì)、糖）殘留的分析方法。

? 適用產(chǎn)品

適用于酶催化、或發(fā)酵制備的原料藥。如維格列汀、鹽酸去甲金霉素、阿托伐他汀鈣、紅霉素等。

? 服務(wù)內(nèi)容

原料藥中3種成分（DNA、蛋白質(zhì)、糖）殘留檢測與方法學(xué)驗證。

根據(jù)中國藥典2020版四部《9101 分析方法驗證指導(dǎo)原則》中對分析方法與驗證性能指標(biāo)的規(guī)定，CTI按雜質(zhì)定量分析方法的要求，進(jìn)行方法學(xué)驗證?？疾斓膮?shù)包括專屬性、線性/范圍、準(zhǔn)確度、精密度（重復(fù)性/中間精密度）、檢測限和定量限、溶液穩(wěn)定性。

方法的靈敏度，可以滿足大部分的應(yīng)用場景。

測試項目	方法的檢測限	定量限
蛋白質(zhì)殘留	0.6µg/mL	2µg/mL
糖殘留	1.7µg/mL	5µg/mL
DNA殘留	1.3ng/mL	2.5ng/mL

? 特色服務(wù)

水中易溶的API，單個方法檢測所需要的樣品量僅為2~3g，方法開發(fā)和驗證需要20~30g樣品。

? 服務(wù)流程

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