服務背景

美國FDA于2015年發(fā)布可重復使用醫(yī)療器械說明書和標簽指導原則；

我國于2019年發(fā)布可重復使用醫(yī)療器械再處理說明和確認方法注冊技術審查指導原則征求意見稿

歐盟委員會于2020年發(fā)布可重復使用和重復滅菌醫(yī)療器械說明書的指導原則。

由此可見各國對可重復使用醫(yī)療器械再處理也越來越重視。

什么是消毒？

消毒（Disinfection）是指殺滅或清除醫(yī)療器械上的微生物，使其降到不會致病的程度的過程。

根據消毒效果的不同，可將消毒分為高等級消毒、中等級消毒和低等級消毒。

高水平消毒：殺死所有微生物但不一定殺死大量細菌孢子的過程

中水平消毒：使用可殺死病毒、分枝桿菌、真菌和營養(yǎng)細菌，但不一定殺死細菌孢子；

低水平消毒：殺死大多數營養(yǎng)細菌、一些病毒和一些真菌，但不殺死分枝桿菌或細菌孢子的過程

消毒方法選擇

在選擇消毒方法時，應考慮消毒方法與器械的兼容性，即消毒因子的適應性、對器械性能以及對器械材料的物理或化學方面的影響。例如，選擇高溫消毒時應考慮變形、熱塑等影響；選擇化學消毒時，需考慮化學腐蝕、材料兼容、消毒劑殘留等影響。

何為消毒確認？

消毒確認(Disinfection Validation)的目的是確認說明書/標簽(Labelling)中規(guī)格的消毒方法和消毒劑是否能夠有效的移除醫(yī)療器械上的微生物，醫(yī)療器械說明書中規(guī)定的每一種消毒方法或消毒劑需分別進行確認。例如：

化學消毒劑消毒和熱力消毒屬于不同的消毒方法，需分別進行消毒確認；

熱力消毒，說明書中規(guī)定的每一種消毒條件，分別進行消毒確認；

化學消毒，說明書中推薦使用不同的消毒劑，需分別進行消毒確認；

手動消毒和自動消毒需分別進行確認；

消毒過程確認

消毒確認常用標準

常規(guī)樣品要求

完整能正常工作的樣機，其他具體詳情請咨詢CTI在線客服。

我們的優(yōu)勢

1、CTI具有專業(yè)資質、經驗豐富的技術專家團隊，為您提供專業(yè)咨詢和服務。

2、CTI擁有先進的實驗室設備，確保測試數據的準確和可靠。

3、CTI作為全球客戶信賴的第三方測試認證機構，我們是您品質的背書。

4、我們憑借遍布全球的實驗室網絡，為您提供全面完善的一站式測試認證解決方案。

常見問題

CTI的醫(yī)療器械檢測的測試周期是多久？

實際周期根據委托的產品標準來確定，請與CTI客服聯系確認。

CTI醫(yī)療器械檢測的測試方法是什么？

針對產品的出口要以及客戶委托的要求，進行標準檢測。

CTI對于樣品的留樣周期是多久？

退樣。

服務流程