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一次性使用切口保護套注冊檢測

CTI華測檢測可以為您提供一次性使用切口保護套注冊檢測解決方案，可覆蓋的檢測服務范圍有：生物相容性測試、無菌醫(yī)療器械包裝驗證、包裝運輸及滅菌驗證等服務。

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一次性使用切口保護套注冊檢測

風險等級分類

本期介紹的一次性使用切口保護套是指內(nèi)窺鏡手術(shù)或開放手術(shù)時對窺鏡洞口或開放切口進行保護、擴張的手術(shù)器械，通過高分子材料的折疊應力或彈性變形力，對臨床窺鏡洞口或手術(shù)切口起到固定、牽開和隔離污染的作用，一次性使用切口保護套可由內(nèi)卡環(huán)、外卡環(huán)和通道組成。按第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼是02-15-06。

通常由硅膠、熱塑性聚氨酯（TPU）等高分子材料制成，以無菌形式提供，僅供一次性使用。

一次性使用切口保護套測試標準

國內(nèi)注冊-檢測方案

項目說明	標準編號	標準名稱
無菌醫(yī)療器械包裝驗證	YY 0681.1-2018	無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第1部分：加速老化試驗指南
	YY/T 0681.2-2010	無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第2部分：軟性屏障材料的密封強度
	YY/T 0681.3-2010	無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第3部分：無約束包裝抗內(nèi)壓破壞
	YY/T 0681.4-2021	無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第4部分：染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏
	YY/T 0681.5-2010	無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第5部分：內(nèi)壓法檢測粗大泄漏（氣泡法）
	YY/T 0681.9-2011	無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第9部分：約束板內(nèi)部氣壓法軟包裝密封脹破試驗
	YY/T 0681.11-2014	無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第11部分：目力檢測醫(yī)用包裝密封完整性
	YY/T 0681.14-2018	無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第14部分：透氣包裝材料濕性和干性微生物屏障試驗
	YY/T 0681.15-2019	無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第15部分：運輸容器和系統(tǒng)的性能試驗
	GB/T 19633.1-2015	最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求
	GB/T 19633.2-2015	最終滅菌醫(yī)療器械包裝成型、密封和裝配過程的確認的要求
生物相容性	GB/T 16886.1-2022	醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗
	GB/T 16886.4-2022	醫(yī)療器械生物學評價第4部分：與血液相互作用試驗選擇
	GB/T 16886.5-2017	醫(yī)療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗
	GB/T 16886.10-2024 （2025-09-01實施）	醫(yī)療器械生物學評價第10部分：皮膚致敏試驗
	GB/T 16886.11-2021	醫(yī)療器械生物學評價第11部分：全身毒性試驗
	GB/T 16886.17-2005	醫(yī)療器械生物學評價第17部分：可瀝濾物允許限量的建立
	GB/T 16886.18-2022	醫(yī)療器械生物學評價第18部分：材料化學表征
	GB/T 16886.23-2023	醫(yī)療器械生物學評價第23部分：刺激試驗
滅菌驗證（終產(chǎn)品）	GB 27955-2020	過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌器衛(wèi)生要求
	GB 18278.1-2015	醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌　濕熱　第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求
	GB/T 19974-2018	醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制的通用要求
清洗滅菌效果檢測（生產(chǎn)過程）	GB/T 19973.1-2015	醫(yī)療器械的滅菌微生物學方法第1部分：產(chǎn)品上微生物總數(shù)的測定
	GB/T 19973.2-2018	醫(yī)療器械的滅菌微生物學方法第2部分：確認滅菌過程的無菌試驗
	GB/T 14233.2-2005	醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學試驗方法
	GB 15979-2002	一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準
	YY/T 1556-2017	醫(yī)用輸液、輸血、注射器具微粒污染檢驗方法
	GB/T 16886.7-2015	醫(yī)療器械生物學評價第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量
性能標準	《中華人民共和國藥典》（2020年版）	第四部（相關化學性能測定）
	GB/T 14233.1-2022	醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法　第1部分：化學分析方法
	YY/T 0471.3-2004	接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法第3部分：阻水性（根據(jù)產(chǎn)品功能可考慮）
	YY/T 0471.5-2017	接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法第5部分：阻菌性（根據(jù)產(chǎn)品功能可考慮）
包裝運輸	GB/T 4857系列	包裝運輸包裝件基本試驗

國外注冊-檢測方案

項目說明	標準編號	標準名稱
無菌醫(yī)療器械包裝	ASTM F1980-21	醫(yī)療器械無菌屏障系統(tǒng)加速老化實驗標準指南
無菌醫(yī)療器械包裝	ISO 11607-1:2019	最終滅菌醫(yī)療器械包裝第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求
生物相容性	ISO 10993-1:2018	醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗
	ISO 10993-4:2017	醫(yī)療器械生物學評價第4部分：與血液相互作用試驗選擇
	ISO 10993-5:2009	醫(yī)療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗
	ISO 10993-10:2021	醫(yī)療器械生物學評價第10部分：皮膚致敏試驗
	ISO 10993-11:2017	醫(yī)療器械生物學評價第11部分：全身毒性試驗
	ISO 10993-17:2023	醫(yī)療器械生物學評價第17部分：可瀝濾物允許限量的建立
	ISO 10993-18:2020	醫(yī)療器械生物學評價第18部分：材料化學表征
	ISO 10993-23:2021	醫(yī)療器械生物學評價第23部分：刺激試驗
滅菌驗證（終產(chǎn)品）	ISO 17665-2024	衛(wèi)生保健產(chǎn)品滅菌濕熱醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、驗證和常規(guī)控制要求
滅菌驗證（終產(chǎn)品）	ISO 22441-2022	保健產(chǎn)品滅菌低溫汽化過氧化氫.醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、驗證和常規(guī)控制要求
清洗滅菌效果檢測（生產(chǎn)過程）	ISO 11737-1:2018	醫(yī)療器械的滅菌微生物學方法第1部分：產(chǎn)品上微生物總數(shù)的測定
	ISO 11737-2:2019	醫(yī)療器械的滅菌微生物學方法第2部分：確認滅菌過程的無菌試驗
	ISO 10993-7:2008	醫(yī)療器械生物學評價第7部分：環(huán)氧乙烷殘留量

備注： 1）上述標準包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標準，非全部標準，企業(yè)需要根據(jù)產(chǎn)品的特點引用適用的標準。 2）產(chǎn)品無菌狀態(tài)交付時，需要考慮無菌醫(yī)療器械包裝驗證、滅菌驗證，并說明其無菌屏障系統(tǒng)的信息。

常規(guī)樣品要求

完整能正常工作的樣機，其他具體詳情請咨詢CTI在線客服。

我們的優(yōu)勢

1、CTI具有專業(yè)資質(zhì)、經(jīng)驗豐富的技術(shù)專家團隊，為您提供專業(yè)咨詢和服務。

2、CTI擁有先進的實驗室設備，確保測試數(shù)據(jù)的準確和可靠。

3、CTI作為全球客戶信賴的第三方測試認證機構(gòu)，我們是您品質(zhì)的背書。

4、我們憑借遍布全球的實驗室網(wǎng)絡，為您提供全面完善的一站式測試認證解決方案。

常見問題

CTI的醫(yī)療器械檢測的測試周期是多久？

實際周期根據(jù)委托的產(chǎn)品標準來確定，請與CTI客服聯(lián)系確認。

CTI醫(yī)療器械檢測的測試方法是什么？

針對產(chǎn)品的出口要以及客戶委托的要求，進行標準檢測。

CTI對于樣品的留樣周期是多久？

退樣。

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