通過(guò)構(gòu)建覆蓋戰(zhàn)略決策層、管理執(zhí)行層和業(yè)務(wù)運(yùn)營(yíng)層的全價(jià)值鏈ESG治理體系，積極實(shí)踐對(duì)ESG風(fēng)險(xiǎn)機(jī)遇的穿透式管理，賦能全產(chǎn)業(yè)鏈可持續(xù)發(fā)展。
作為中國(guó)第三方檢測(cè)與認(rèn)證服務(wù)的開(kāi)拓者和領(lǐng)先者，CTI華測(cè)檢測(cè)為全球客戶(hù)提供一站式檢驗(yàn)、測(cè)試、校準(zhǔn)、認(rèn)證及技術(shù)服務(wù)。
服務(wù)能力已全面覆蓋到紡織服裝及鞋包、嬰童玩具及家居生活、電子電器、醫(yī)學(xué)健康、食品及農(nóng)產(chǎn)品……等行業(yè)的供應(yīng)鏈上下游。
全面保障品質(zhì)與安全，推動(dòng)合規(guī)與創(chuàng)新，彰顯品牌競(jìng)爭(zhēng)力，實(shí)現(xiàn)更高質(zhì)量、更健康、更安全、更綠色的可持續(xù)發(fā)展。
CTI華測(cè)檢測(cè)為您提供鎂金屬接骨螺釘注冊(cè)檢測(cè)服務(wù)，可覆蓋的檢測(cè)服務(wù)范圍有：生物相容性測(cè)試、化學(xué)表征及毒理學(xué)評(píng)估實(shí)驗(yàn)、理化試驗(yàn)、滅菌驗(yàn)證、無(wú)菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證、包裝運(yùn)輸及老化實(shí)驗(yàn)檢測(cè)等服務(wù)。
鎂金屬接骨螺釘注冊(cè)檢測(cè)
CTI華測(cè)檢測(cè)可以為您提供鎂金屬接骨螺釘注冊(cè)檢測(cè)解決方案，可覆蓋的檢測(cè)服務(wù)范圍有：生物相容性測(cè)試、化學(xué)表征及毒理學(xué)評(píng)估實(shí)驗(yàn)、理化試驗(yàn)、滅菌驗(yàn)證、無(wú)菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證、包裝運(yùn)輸及老化實(shí)驗(yàn)檢測(cè)等服務(wù)。
風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分類(lèi)
根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中的無(wú)源植入器械，鎂金屬接骨螺釘?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)等級(jí)管理類(lèi)別為Ⅲ類(lèi)，產(chǎn)品分類(lèi)編碼為13無(wú)源植入器械-01骨接合植入物-01單/多部件金屬骨固定器械及附件。
鎂金屬接骨螺釘測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)
國(guó)內(nèi)注冊(cè)-檢測(cè)方案
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項(xiàng)目說(shuō)明 |
標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) |
標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng) |
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生物學(xué)評(píng)價(jià) |
GB/T 16886.1-2022 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn) |
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GB/T 16886.3-2019 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn) |
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GB/T 16886.4-2022 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第4部分：與血液相互作用試驗(yàn)選擇 |
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GB/T 16886.5-2017 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn) |
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GB/T 16886.6-2022 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗(yàn) |
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GB/T 16886.10-2024 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：皮膚致敏試驗(yàn) |
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GB/T 16886.11-2021 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第11部分：全身毒性試驗(yàn) |
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GB/T 16886.23-2023 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第23部分：刺激試驗(yàn) |
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化學(xué)表征 |
GB/T 16886.17-2005 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第17部分：可瀝濾物允許限量的建立 |
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GB/T 16886.18-2022 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第18部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中醫(yī)療器械材料的化學(xué)表征 |
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滅菌確認(rèn)（終產(chǎn)品） |
GB 18280.2-2015 |
醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第2部分：建立滅菌劑量 |
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GB 18278.1-2015 |
醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 濕熱 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求 |
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GB/T 16886.7-2015 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量 |
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滅菌效果檢測(cè)（生產(chǎn)過(guò)程） |
GB/T 19973.1-2015 |
醫(yī)療器械的滅菌 微生物學(xué)方法 第1部分:產(chǎn)品上微生物總數(shù)的測(cè)定 |
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GB/T 19973.1-2023 |
醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 微生物學(xué)方法 第1部分:產(chǎn)品上微生物總數(shù)的確定 |
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GB/T 16886.7-2015 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量 |
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最終滅菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證 |
YY/T 0681.1-2018 |
無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第1部分：加速老化試驗(yàn)指南 |
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YY/T 0681.2-2010 |
無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第2部分：軟性屏障材料的密封強(qiáng)度 |
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YY/T 0681.3-2010 |
無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第3部分：無(wú)約束包裝抗內(nèi)壓破壞 |
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YY/T 0681.4-2021 |
無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第4部分：染色液穿透法測(cè)定透氣包裝的密封泄漏 |
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YY/T 0681.5-2010 |
無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第5部分：內(nèi)壓法檢測(cè)粗大泄漏（氣泡法） |
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YY/T 0681.9-2011 |
無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第9部分：約束板內(nèi)部氣壓法軟包裝密封脹破試驗(yàn) |
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YY/T 0681.11-2014 |
無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第11部分：目力檢測(cè)醫(yī)用包裝密封完整性 |
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YY/T 0681.14-2018 |
無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第14部分：透氣包裝材料濕性和干性微生物屏障試驗(yàn) |
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YY/T 0681.15-2019 |
無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第15部分：運(yùn)輸容器和系統(tǒng)的性能試驗(yàn) |
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GB/T 19633.1-2015 |
最終滅菌醫(yī)療器械包裝-材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求 |
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GB/T 19633.2-2015 |
最終滅菌醫(yī)療器械包裝-成型、密封和裝配過(guò)程的確認(rèn)的要求 |
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包裝運(yùn)輸 |
GB/T 4857系列 |
包裝 運(yùn)輸包裝件基本試驗(yàn) |
國(guó)外注冊(cè)-檢測(cè)方案
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項(xiàng)目說(shuō)明 |
標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) |
標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng) |
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生物學(xué)評(píng)價(jià) |
ISO 10993-1:2018 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn) |
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ISO 10993-3-2014 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn) |
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ISO 10993-4-2017 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第4部分：與血液相互作用試驗(yàn)選擇 |
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ISO 10993-5:2009 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn) |
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ISO 10993-6-2016 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗(yàn) |
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ISO 10993-10:2021 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：皮膚致敏試驗(yàn) |
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ISO 10993-11-2017 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第11部分：全身毒性試驗(yàn) |
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ISO 10993-23:2021 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第23部分：刺激試驗(yàn) |
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化學(xué)表征 |
ISO 10993-17:2023 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第17部分：可瀝濾物允許限量的建立 |
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ISO 10993-18:2022 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第18部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中醫(yī)療器械材料的化學(xué)表征 |
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滅菌確認(rèn)（終產(chǎn)品） |
ISO 11137-2：2013 |
醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第2部分：建立滅菌劑量 |
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ISO 17665-1-2006 |
保健產(chǎn)品的滅菌.濕熱.第1部分:醫(yī)療機(jī)械消毒過(guò)程的制定、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求 |
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ISO 10993-7:2008 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量 |
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滅菌效果檢測(cè)（生產(chǎn)過(guò)程） |
ISO 11731-1:2006 |
醫(yī)療器械的滅菌 微生物學(xué)方法 第1部分:產(chǎn)品上微生物總數(shù)的測(cè)定 |
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ISO 11731-1:2018 |
醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 微生物學(xué)方法 第1部分:產(chǎn)品上微生物總數(shù)的確定 |
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ISO 10993-7:2008 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量 |
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最終滅菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證 |
ASTM F1980-21 |
醫(yī)療器械無(wú)菌屏障系統(tǒng)加速老化實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)指南 |
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ISO 11607-1:2006 |
最終滅菌醫(yī)療器械包裝-材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求 |
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ISO 11607-2:2006 |
最終滅菌醫(yī)療器械包裝-成型、密封和裝配過(guò)程的確認(rèn)的要求 |
完整能正常工作的樣機(jī)，其他具體詳情請(qǐng)咨詢(xún)CTI在線(xiàn)客服。
1、CTI具有專(zhuān)業(yè)資質(zhì)、經(jīng)驗(yàn)豐富的技術(shù)專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)，為您提供專(zhuān)業(yè)咨詢(xún)和服務(wù)。
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3、CTI作為全球客戶(hù)信賴(lài)的第三方測(cè)試認(rèn)證機(jī)構(gòu)，我們是您品質(zhì)的背書(shū)。
4、我們憑借遍布全球的實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)，為您提供全面完善的一站式測(cè)試認(rèn)證解決方案。
CTI的醫(yī)療器械檢測(cè)的測(cè)試周期是多久？
實(shí)際周期根據(jù)委托的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)來(lái)確定，請(qǐng)與CTI客服聯(lián)系確認(rèn)。
CTI醫(yī)療器械檢測(cè)的測(cè)試方法是什么？
針對(duì)產(chǎn)品的出口要以及客戶(hù)委托的要求，進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。
CTI對(duì)于樣品的留樣周期是多久？
退樣。
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