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刺激器體內電極注冊檢測

CTI華測檢測可以為您提供神經(jīng)和肌肉刺激器用體內電極注冊檢測解決方案，可覆蓋的檢測服務范圍有：醫(yī)療器械安規(guī)測試、EMC測試、專用標準測試、生物相容性測試、無菌醫(yī)療器械包裝驗證、包裝運輸及滅菌驗證等服務。

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神經(jīng)和肌肉刺激器用體內電極注冊檢測

風險等級分類

神經(jīng)和肌肉刺激器用體內電極通過作用于人體腔道（陰道和直腸）內，將主機發(fā)出的電刺激電流傳導至人體，或將人體局部的電信號反饋至主機。僅適用于符合YY 9706.210規(guī)定、用于盆底肌功能評估和康復訓練的神經(jīng)和肌肉刺激器類設備或生物反饋治療類設備使用的附件電極。按第二類醫(yī)療器械管理，產(chǎn)品分類編碼為09-01-05。神經(jīng)和肌肉刺激器用體內電極一般由基體、導電部分、電極線組成，按作用部位可分為陰道電極和直腸電極。

神經(jīng)和肌肉刺激器用體內電極測試標準

國內注冊-檢測方案

項目說明	標準編號	標準名稱
專用標準	YY 9706.210-2021	醫(yī)用電氣設備第2-10部分：神經(jīng)和肌肉刺激器的基本安全和基本性能專用要求
	YY 9706.240-2021	醫(yī)用電氣設備第2-40部分：肌電及誘發(fā)反應設備的基本安全和基本性能專用要求
	YY/T 0868-2021	神經(jīng)和肌肉刺激器用電極
	YY/T 1095-2015	肌電生物反饋儀
安規(guī)	GB 9706.1-2020	醫(yī)用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
	YY/T 9706.106-2021	醫(yī)用電氣設備第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：可用性
	GB/T 14710-2009	醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法
EMC	YY 9706.102-2021	醫(yī)用電氣設備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗
無菌醫(yī)療器械包裝驗證	YY 0681.1-2018	無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第1部分：加速老化試驗指南
	YY/T 0681.2-2010	無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第2部分：軟性屏障材料的密封強度
	YY/T 0681.3-2010	無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第3部分：無約束包裝抗內壓破壞
	YY/T 0681.4-2021	無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第4部分：染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏
	YY/T 0681.5-2010	無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第5部分：內壓法檢測粗大泄漏（氣泡法）
	YY/T 0681.9-2011	無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第9部分：約束板內部氣壓法軟包裝密封脹破試驗
	YY/T 0681.11-2014	無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第11部分：目力檢測醫(yī)用包裝密封完整性
	YY/T 0681.14-2018	無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第14部分：透氣包裝材料濕性和干性微生物屏障試驗
	GB/T 19633.1-2015	最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求
	GB/T 19633.2-2015	最終滅菌醫(yī)療器械包裝成型、密封和裝配過程的確認的要求
生物相容性	GB/T 16886.1-2022	醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗
	GB/T 16886.5-2017	醫(yī)療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗
	GB/T 16886.10-2024 （2025-09-01實施）	醫(yī)療器械生物學評價第10部分：皮膚致敏試驗
	GB/T 16886.23-2023	醫(yī)療器械生物學評價第23部分：刺激試驗
滅菌驗證（終產(chǎn)品）	GB 27955-2020	過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌器衛(wèi)生要求
	GB 18278.1-2015	醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌　濕熱　第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求
	GB/T 19974-2018	醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制的通用要求
清洗滅菌效果檢測（生產(chǎn)過程）	GB/T 19973.1-2015	醫(yī)療器械的滅菌微生物學方法第1部分：產(chǎn)品上微生物總數(shù)的測定
	GB/T 19973.2-2018	醫(yī)療器械的滅菌微生物學方法第2部分：確認滅菌過程的無菌試驗
	GB/T 16886.7-2015	醫(yī)療器械生物學評價第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量
包裝運輸	GB/T 4857系列	包裝運輸包裝件基本試驗

國外注冊-檢測方案

項目說明	標準編號	標準名稱
安規(guī)	IEC 60601-1: 2005 + A1: 2012 + A2: 2020	醫(yī)用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
安規(guī)	IEC 60601-1-6: 2010 + A1: 2013 + A2: 2020	醫(yī)用電氣設備第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：可用性
EMC	IEC 60601-1-2: 2014 + A1: 2020	醫(yī)用電氣設備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗
無菌醫(yī)療器械包裝	ASTM F1980-21	醫(yī)療器械無菌屏障系統(tǒng)加速老化實驗標準指南
無菌醫(yī)療器械包裝	ISO 11607-1:2019	最終滅菌醫(yī)療器械包裝第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求
生物相容性	ISO 10993-1:2018	醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗
	ISO 10993-5:2009	醫(yī)療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗
	ISO 10993-10:2021	醫(yī)療器械生物學評價第10部分：皮膚致敏試驗
	ISO 10993-23:2021	醫(yī)療器械生物學評價第23部分：刺激試驗
滅菌驗證（終產(chǎn)品）	ISO 17665-2024	衛(wèi)生保健產(chǎn)品滅菌濕熱醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、驗證和常規(guī)控制要求
滅菌驗證（終產(chǎn)品）	ISO 22441-2022	保健產(chǎn)品滅菌低溫汽化過氧化氫.醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、驗證和常規(guī)控制要求
清洗滅菌效果檢測（生產(chǎn)過程）	ISO 11737-1:2018	醫(yī)療器械的滅菌微生物學方法第1部分：產(chǎn)品上微生物總數(shù)的測定
	ISO 11737-2:2019	醫(yī)療器械的滅菌微生物學方法第2部分：確認滅菌過程的無菌試驗
	ISO 10993-7:2008	醫(yī)療器械生物學評價第7部分：環(huán)氧乙烷殘留量
專用標準	IEC 60601-2-10:2012 + AMD1:2016	醫(yī)用電氣設備第2-10部分：神經(jīng)和肌肉刺激器的基本安全和基本性能專用要求
專用標準	IEC 60601-2-40:2016	醫(yī)用電氣設備第2-40部分：肌電及誘發(fā)反應設備的基本安全和基本性能專用要求

備注： 1）上述標準包括了產(chǎn)品技術要求中經(jīng)常涉及到的標準，非全部標準，企業(yè)需要根據(jù)產(chǎn)品的特點引用適用的標準。 2）產(chǎn)品無菌狀態(tài)交付時，需要考慮無菌醫(yī)療器械包裝驗證、滅菌驗證，并說明其無菌屏障系統(tǒng)的信息。

常規(guī)樣品要求

完整能正常工作的樣機，其他具體詳情請咨詢CTI在線客服。

我們的優(yōu)勢

1、CTI具有專業(yè)資質、經(jīng)驗豐富的技術專家團隊，為您提供專業(yè)咨詢和服務。

2、CTI擁有先進的實驗室設備，確保測試數(shù)據(jù)的準確和可靠。

3、CTI作為全球客戶信賴的第三方測試認證機構，我們是您品質的背書。

4、我們憑借遍布全球的實驗室網(wǎng)絡，為您提供全面完善的一站式測試認證解決方案。

常見問題

CTI的醫(yī)療器械檢測的測試周期是多久？

實際周期根據(jù)委托的產(chǎn)品標準來確定，請與CTI客服聯(lián)系確認。

CTI醫(yī)療器械檢測的測試方法是什么？

針對產(chǎn)品的出口要以及客戶委托的要求，進行標準檢測。

CTI對于樣品的留樣周期是多久？

退樣。

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