臨床前大動物實驗

臨床前大動物實驗,可為醫(yī)療器械能否用于人體研究提供支持。通過相關(guān)動物模型來考察產(chǎn)品的安全性和有效性,以及臨床相關(guān)參數(shù)的確定,預(yù)測其在人群中使用時可能出現(xiàn)的不良事件,降低臨床試驗受試者和臨床使用者承擔(dān)的風(fēng)險,并為臨床試驗方案的制定提供依據(jù)及參考。

實驗室介紹：

總面積：12000 m2

動物飼養(yǎng)區(qū)面積：6000 m2

手術(shù)區(qū)面積：近800 m2

實驗動物房：3000 m2

CT室：1間

資質(zhì)：CMA，CNAS，F(xiàn)DA-GLP（已通過FDA現(xiàn)場審核）

臨床前大動物實驗項目：

微創(chuàng)外科產(chǎn)品測試：內(nèi)窺鏡設(shè)備、腔鏡下電動吻合器、可吸收止血夾、超聲刀高頻電能量設(shè)備、泌尿支架、消化道支架、擴張球囊、消融器械、倒刺縫線、、疝補片。

骨科產(chǎn)品測試：人工骨填充材料、3D打印材料、人工關(guān)節(jié)、運動醫(yī)學(xué)生物補片、運動醫(yī)學(xué)錨釘、軟骨修復(fù)凝膠、可吸收螺釘、涂層骨板、椎弓根釘系統(tǒng)。

神經(jīng)外科產(chǎn)品測試：硬腦膜生物補片、腦外科止血產(chǎn)品、腦室腹腔分流系統(tǒng)、脊髓神經(jīng)刺激電極、腦機接口電極、腦部消融電極。

心血管產(chǎn)品測試：心臟瓣膜、生物補片、人工血管、心室輔助裝置、覆膜支架、ECMO循環(huán)系統(tǒng)。

介入產(chǎn)品測試：血管支架、藥物球囊、栓塞產(chǎn)品、心臟電生理、起搏器、結(jié)構(gòu)心產(chǎn)品。

牙科產(chǎn)品測試：牙科種植體、牙科填充骨粉、口腔生物膜。

普通外科產(chǎn)品測試：抗菌縫線、敷料、止血粉、高頻電能量器械。

醫(yī)美產(chǎn)品測試：膠原蛋白注射產(chǎn)品、透明質(zhì)酸鈉注射產(chǎn)品、水光針注射產(chǎn)品、美容類激光產(chǎn)品。

醫(yī)療器械臨床前動物研究邏輯：

開展動物實驗通常必須經(jīng)過周密計劃。與醫(yī)療器械的其他檢測不同，臨床前動物實驗沒有明確的通用標(biāo)準(zhǔn)要求，非常依賴項目負(fù)責(zé)人的經(jīng)驗及其對法規(guī)理解。隨著法規(guī)的完善及第三方檢測機構(gòu)的發(fā)展，機構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定情況以及動物實驗負(fù)責(zé)人的經(jīng)驗是目前動物實驗有效性的決定性條件。

合作流程

1.需求溝通-項目初步評估

2.協(xié)議確認(rèn)-出具初步的實驗大綱

3.合同簽訂-確認(rèn)合同條款,對接方案細(xì)節(jié)

4.項目啟動-交付預(yù)付款,完成實驗方案提寫

5.項目執(zhí)行-過程管理和內(nèi)外部協(xié)調(diào)

6.項目結(jié)束-結(jié)尾款,交付最終實驗報告

常規(guī)樣品要求

完整能正常工作的樣機，其他具體詳情請咨詢CTI在線客服。

我們的優(yōu)勢

1、CTI具有專業(yè)資質(zhì)、經(jīng)驗豐富的技術(shù)專家團(tuán)隊，為您提供專業(yè)咨詢和服務(wù)。

2、CTI擁有先進(jìn)的實驗室設(shè)備，確保測試數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確和可靠。

3、CTI作為全球客戶信賴的第三方測試認(rèn)證機構(gòu)，我們是您品質(zhì)的背書。

4、我們憑借遍布全球的實驗室網(wǎng)絡(luò)，為您提供全面完善的一站式測試認(rèn)證解決方案。

常見問題

CTI的醫(yī)療器械檢測的測試周期是多久？

實際周期根據(jù)委托的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)來確定，請與CTI客服聯(lián)系確認(rèn)。

CTI醫(yī)療器械檢測的測試方法是什么？

針對產(chǎn)品的出口要以及客戶委托的要求，進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)檢測。

CTI對于樣品的留樣周期是多久？

退樣。

服務(wù)流程