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小孔徑連接件注冊檢測

YY/T 0916.1-2021《醫(yī)用液體和氣體用小孔徑連接件第 1 部分：通用要求》標準規(guī)定了在醫(yī)療應(yīng)用領(lǐng)域中輸送液體或氣體的小孔徑連接件的通用要求，適用于預期用于患者的醫(yī)療器械或附件中的小孔徑連接件，這些小孔徑連接件內(nèi)部流體通路內(nèi)徑小于 8.5mm。其預期應(yīng)用的醫(yī)療領(lǐng)域包括但不限于呼吸系統(tǒng)和驅(qū)動氣體、胃腸道、泌尿道、四肢氣囊充氣、軸索以及血管內(nèi)或皮下。

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小孔徑連接件注冊檢測

小孔徑連接件測試標準

測試條款	測試項目	備注
YY/T 0916.1-2021（ISO 80369-1：2018）醫(yī)用液體和氣體用小孔徑連接件第1部分通用要求
5	小孔徑連接件不兼容性	需提供包含詳細尺寸的小孔徑圖紙
6.1	臨床應(yīng)用（新增小孔徑連接件）	新增小孔徑連接件即非標準連接件，未按照IEC 80369-5結(jié)構(gòu)尺寸進行設(shè)計
6.3	四肢氣囊充氣應(yīng)用	需要額外考慮IEC 80369-5:2016+COR2:2021要求
ISO 80369-2:2024醫(yī)用液體和氣體用小孔徑連接件第2部分:呼吸系統(tǒng)和驅(qū)動氣體應(yīng)用連接件
4	Non-interconnectability requirements非互連性要求 (應(yīng)符合ISO80369-1)
6.1	壓力低于環(huán)境壓力15kpa的呼吸醫(yī)療設(shè)備和附件上的小口徑連接器	需提供包含詳細尺寸的小孔徑圖紙
6.2	在高于環(huán)境壓力15千帕至600千帕的呼吸醫(yī)療設(shè)備和附件上的小口徑連接器	需提供包含詳細尺寸的小孔徑圖紙
7.1	壓力衰減泄漏
7.2	負壓空氣泄漏
7.3	應(yīng)力開裂
7.4	抗軸向負載分離
7.5	抗旋開扭矩分離
7.6	抗過載（滑絲）
7.7	旋開分離
IEC 80369-5 2016 COR2 2021醫(yī)用液體和氣體用小孔徑連接件第5部分四肢氣囊充氣應(yīng)用連接件
4.1	四肢氣囊充氣應(yīng)用小孔徑連接件通用要求	同時應(yīng)符合 YY/T 0916.1要求
4.3	型式試驗
5.1	成人或小兒患者小孔徑連接件（S1）要求	需提供包含詳細尺寸的小孔徑圖紙
6.1	空氣泄漏
6.2	抗軸向分離力