CTI華測檢測可以為您提供激光治療設(shè)備注冊檢測解決方案，可覆蓋的檢測服務(wù)范圍有：醫(yī)療器械電氣安全、EMC測試、生物相容性測試、光生物安全測試、軟件&網(wǎng)絡(luò)安全測試、包裝運輸及老化實驗、清洗消毒滅菌驗證等服務(wù)。
激光治療設(shè)備注冊檢測
CTI華測檢測可以為您提供【激光治療設(shè)備】注冊檢測解決方案，可覆蓋的檢測服務(wù)范圍有：醫(yī)療器械電氣安全、EMC測試、生物相容性測試、光生物安全測試、軟件&網(wǎng)絡(luò)安全測試、包裝運輸及老化實驗、清洗消毒滅菌驗證等服務(wù)。
風(fēng)險等級分類
根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，激光治療設(shè)備的管理類別一般有II類或III類；激光的強弱是影響管理類別的一個主要原因，它會影響風(fēng)險等級，而強激光的的風(fēng)險程度更高，所以管理類別會更高。
一般認為3R及以上強度的激光為強激光，激光等級分類可參考GB 7247.1-2012《激光產(chǎn)品的安全 第1部分：設(shè)備分類、要求》
激光治療設(shè)測試標準
國內(nèi)注冊-檢測方案
| 項目說明 | 標準編號 | 標準名稱 |
| 安規(guī) | GB 9706.1-2020 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 |
| YY/T 9706.106-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：可用性 | |
| YY 9706.111-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：在家庭護理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求 | |
| GB/T 14710-2009 | 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法 | |
| GB 9706.222-2022 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-22部分：外科、整形、治療和診斷用激光設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | |
| GB 9706.283-2022 (2026/1/1實施) | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-83部分：家用光治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | |
| EMC | YY 9706.102-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容要求和試驗 |
| 產(chǎn)品性能 | GB 7247.1-2012 | 激光產(chǎn)品的安全 第1部分：設(shè)備分類、要求 |
| GB/T 11748-2023 | 激光治療設(shè)備 二氧化碳激光治療機 | |
| GB/T 12257-2023 | 激光治療設(shè)備 氦氖激光治療機 | |
| YY 0846-2011 | 激光治療設(shè)備 摻鈥釔鋁石榴石激光治療機 | |
| YY 0307-2022 (2025/6/1實施) | 激光治療設(shè)備 摻釹釔鋁石榴石激光治療機 | |
| YY 0845-2011 | 激光治療設(shè)備 半導(dǎo)體激光光動力治療機 | |
| YY 0983-2016 | 激光治療設(shè)備 紅寶石激光治療機 | |
| YY 1301-2016 | 激光治療設(shè)備 鉺激光治療機 | |
| GB/T 20145-2006 | 燈和燈系統(tǒng)的光生物安全性 | |
| 生物學(xué)評價 | GB/T 16886.1-2011 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗 |
| GB/T 16886.5-2017 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：體外細胞毒性試驗 | |
| GB/T 16886.10-2017 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗 | |
| GB/T 16886.23-2023（未實施） | 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第23部分：刺激試驗 | |
| 包裝運輸 | GB/T 4857系列 | 包裝 運輸包裝件基本試驗 |
| 清洗消毒滅菌 | WS/T 367；WS 310.1；WS 310.2；WS 310.3 | 清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范 |
| 軟件&網(wǎng)絡(luò)安全 | GB/T 25000.10 | 系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評價（SQuaRE） 第10部分：系統(tǒng)與軟件質(zhì)量模型 |
| GB/T 25000.51 | 系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評價（SQuaRE） 第51部分：就緒可用軟件產(chǎn)品（RUSP）的質(zhì)量要求和測試細則 | |
| YY/T 0664 | 醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過程 | |
| YY/T 1843-2022 | 醫(yī)用電氣設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全基本要求 |
國外注冊-檢測方案
| 項目說明 | 標準編號 | 標準名稱 |
| 安規(guī) | IEC 60601-1: 2005 + A1: 2012 + A2: 2020 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 |
| IEC 60601-1-6: 2010 + A1: 2013 + A2: 2020 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：可用性 | |
| IEC 60601-1-11: 2015 + A1: 2020 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：在家庭護理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求 | |
| IEC 60601-2-22:2019 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-22部分：外科、整形、治療和診斷用激光設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | |
| IEC 60601-2-83:2019 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-83部分：家用光治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | |
| EMC | IEC 60601-1-2: 2014 + A1: 2020 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容要求和試驗 |
| 產(chǎn)品性能 | IEC 60825-1:2007 | 激光產(chǎn)品的安全 第1部分：設(shè)備分類、要求 |
| IEC 62471:2006 | 燈和燈系統(tǒng)的光生物安全性 | |
| 生物學(xué)評價 | ISO 10993-1:2018 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗 |
| ISO 10993-5:2009 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：體外細胞毒性試驗 | |
| ISO 10993-10:2021 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗 | |
| ISO 10993-23:2021 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第23部分：刺激試驗 | |
| 包裝運輸 | ASTM D 4169 | 包裝 運輸包裝件基本試驗 |
| 清洗消毒滅菌 | AAMI TIR12；AAMI TIR30 ；FDA Guidance | 清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范 |
備注：上述標準包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標準；企業(yè)需要根據(jù)產(chǎn)品的特點引用其他適用的標準。
完整能正常工作的樣機，其他具體詳情請咨詢CTI在線客服。
1、CTI具有專業(yè)資質(zhì)、經(jīng)驗豐富的技術(shù)專家團隊，為您提供專業(yè)咨詢和服務(wù)。
2、CTI擁有先進的實驗室設(shè)備，確保測試數(shù)據(jù)的準確和可靠。
3、CTI作為全球客戶信賴的第三方測試認證機構(gòu)，我們是您品質(zhì)的背書。
4、我們憑借遍布全球的實驗室網(wǎng)絡(luò)，為您提供全面完善的一站式測試認證解決方案。
CTI的醫(yī)療器械檢測的測試周期是多久？
實際周期根據(jù)委托的產(chǎn)品標準來確定，請與CTI客服聯(lián)系確認。
CTI醫(yī)療器械檢測的測試方法是什么？
針對產(chǎn)品的出口要以及客戶委托的要求，進行標準檢測。
CTI對于樣品的留樣周期是多久？
退樣。
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