一、課程背景：

醫(yī)療器械是直接關系到人的安全和健康的特殊產品，其質量的基本要求是安全有效。醫(yī)療器械的安全性有效性不僅要有其本身產品的技術規(guī)范作保障，而且必須要有醫(yī)療器械的生產企業(yè)有效的質量體系作保障。

目前組織可以依據(jù)ISO 13485:2016版標準建立體系或者自愿尋求第三方認證。ISO 13485標準是適用于醫(yī)療器械的質量管理體系標準，其全稱是《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》。ISO 13485標準采用了基于ISO 9001標準PDCA的相關理念。

相較于ISO 9001標準普適于所有類型的組織，ISO 13485主要針對與醫(yī)療器械設計開發(fā)、生產、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置等相關行業(yè)的組織。其采用ISO9001：2008的章節(jié)架構（非ISO9001：2015），在此基礎上融合了FDA QRS820等世界各國體系法規(guī)要求及當前最新技術法規(guī)要求。

二、培訓主題

ISO13485:2016醫(yī)療器械質量管理體系培訓

三、課程大綱

   第一天：

ISO13485基礎知識講解

ISO13485：2016實施流程

ISO13485:2003與ISO13485:2016主要差異

ISO13485:2016與ISO9001:2015對應關系

ISO13485:2016標準理解

     第二天：

ISO13485：2016內部審核

醫(yī)療器械風險分析（ISO14971)

ISO13485:2016與GMP法規(guī)共同點和差異點分析解讀

ISO13485體系運行常見的問題

ISO13485：2016內審員培訓考核

四、培訓地點

線上培訓

五、培訓內容及課時

培訓共2天，每天6小時，共12小時

開課時間：早上9:00-12：00

                     下午14:00-17：00

六、培訓費用

培訓費：1500元/人

費用包含：講師費、教材費、證書費

報名電話：400-830-5800

郵    箱：ctisz@cti-cert.com

關于CTI華測認證

深圳華測國際認證有限公司（簡稱“CTI華測認證”），是華測檢測認證集團股份有限公司的全資子公司。

CTI華測認證成立于1993年，公司已經(jīng)累計為超過 數(shù)萬 家 中 外 企 業(yè) 、社 會 團 體 等 機 構 頒 發(fā) 了ISO9001、ISO14001、ISO45001、ISO22000 、HACCP、ISO50001、知識產權管理體系認證證書，培訓 學員近萬名。