一、課程背景：

醫(yī)療器械是直接關(guān)系到人的安全和健康的特殊產(chǎn)品，其質(zhì)量的基本要求是安全有效。醫(yī)療器械的安全性有效性不僅要有其本身產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)范作保障，而且必須要有醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)有效的質(zhì)量體系作保障。

目前組織可以依據(jù)ISO 13485:2016版標準建立體系或者自愿尋求第三方認證。ISO 13485標準是適用于醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系標準，其全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。ISO 13485標準采用了基于ISO 9001標準PDCA的相關(guān)理念。

相較于ISO 9001標準普適于所有類型的組織，ISO 13485主要針對與醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。其采用ISO9001：2008的章節(jié)架構(gòu)（非ISO9001：2015），在此基礎(chǔ)上融合了FDA QRS820等世界各國體系法規(guī)要求及當前最新技術(shù)法規(guī)要求。

二、培訓(xùn)主題

ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系培訓(xùn)

三、課程大綱

   第一天：

ISO13485基礎(chǔ)知識講解

ISO13485：2016實施流程

ISO13485:2003與ISO13485:2016主要差異

ISO13485:2016與ISO9001:2015對應(yīng)關(guān)系

ISO13485:2016標準理解

     第二天：

ISO13485：2016內(nèi)部審核

醫(yī)療器械風險分析（ISO14971)

ISO13485:2016與GMP法規(guī)共同點和差異點分析解讀

ISO13485體系運行常見的問題

ISO13485：2016內(nèi)審員培訓(xùn)考核

四、培訓(xùn)地點

線上培訓(xùn)

五、培訓(xùn)內(nèi)容及課時

培訓(xùn)共2天，每天6小時，共12小時

開課時間：早上9:00-12：00

                     下午14:00-17：00

六、培訓(xùn)費用

培訓(xùn)費：1500元/人

費用包含：講師費、教材費、證書費

報名電話：400-830-5800

郵    箱：ctisz@cti-cert.com

關(guān)于CTI華測認證

深圳華測國際認證有限公司（簡稱“CTI華測認證”），是華測檢測認證集團股份有限公司的全資子公司。

CTI華測認證成立于1993年，公司已經(jīng)累計為超過 數(shù)萬 家 中 外 企 業(yè) 、社 會 團 體 等 機 構(gòu) 頒 發(fā) 了ISO9001、ISO14001、ISO45001、ISO22000 、HACCP、ISO50001、知識產(chǎn)權(quán)管理體系認證證書，培訓(xùn) 學員近萬名。