一、前言

　　為確保公眾的用妝安全，落實(shí)監(jiān)督管理部門的監(jiān)管職責(zé)、加強(qiáng)化妝品的生產(chǎn)銷售監(jiān)督管理，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局及各省、市藥品監(jiān)督管理局于2024年持續(xù)開展了化妝品監(jiān)督抽檢工作，堅(jiān)持將化妝品列為重點(diǎn)監(jiān)管行列并嚴(yán)厲打擊化妝品市場(chǎng)中的各類不合格產(chǎn)品。

　　二、國(guó)家級(jí)化妝品監(jiān)督抽檢不合格分析

　　截止到2024年12月31日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）2024年共發(fā)布了19個(gè)不合格化妝品產(chǎn)品信息公告，不合格產(chǎn)品總計(jì)535批次。

　　產(chǎn)品涉及12大類別：染發(fā)類產(chǎn)品、洗發(fā)護(hù)發(fā)和清潔沐浴類產(chǎn)品、面膜類產(chǎn)品、防曬類產(chǎn)品、彩妝類產(chǎn)品、牙膏類產(chǎn)品、指（趾）甲油類產(chǎn)品、祛痘類產(chǎn)品、普通護(hù)膚類產(chǎn)品、美白祛斑類產(chǎn)品、睫毛類產(chǎn)品和嬰童類產(chǎn)品。

　　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）2024年額外發(fā)布的假冒化妝品公告，涉及的產(chǎn)品信息不列入本次報(bào)告分析范圍。

　　資料來源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)“化妝品”條目下“化妝品抽檢通告”。

　　2.1不合格產(chǎn)品類型統(tǒng)計(jì)分析

　　不合格的化妝品產(chǎn)品中，主要的不合格類別為防曬類產(chǎn)品144批次，占總不合格批次的26.92%；其次為染發(fā)類產(chǎn)品99批次，占總不合格批次的18.50%；洗發(fā)護(hù)發(fā)和清潔沐浴類產(chǎn)品82批次，占總不合格批次的15.33%；面膜類產(chǎn)品81批次，占總不合格批次的15.14%；美白祛斑類產(chǎn)品29批次，占總不合格批次的5.42%；普通護(hù)膚類產(chǎn)品21批次，占總不合格批次的3.93%；牙膏類產(chǎn)品18批次，占總不合格批次的3.36%；彩妝類產(chǎn)品18批次，占總不合格批次的3.36%；祛痘類產(chǎn)品16批次，占總不合格批次的2.99%；嬰童類產(chǎn)品13批次，占總不合格批次的2.43%；睫毛類產(chǎn)品11個(gè)批次，占總不合格批次的2.06%；指（趾）甲油類產(chǎn)品3批次，占總不合格批次的0.56%。下圖為不合格化妝品產(chǎn)品各類別批次的對(duì)比分布，可以看出防曬類產(chǎn)品、染發(fā)類產(chǎn)品、洗發(fā)護(hù)發(fā)和清潔沐浴類產(chǎn)品、面膜類產(chǎn)品、美白祛斑類產(chǎn)品的不合格批次明顯高于其他化妝品類別，占總的不合格批次的81.31%。

　　2.2不合格項(xiàng)目分析

　　國(guó)家化妝品監(jiān)督抽檢會(huì)針對(duì)每一類別產(chǎn)品都有確定的監(jiān)督抽檢檢驗(yàn)項(xiàng)目，其中染發(fā)劑和防曬劑檢測(cè)結(jié)果應(yīng)與按判定依據(jù)規(guī)定的限值核對(duì)，并與產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)及產(chǎn)品批件配方進(jìn)行比對(duì)，并在報(bào)告書中予以標(biāo)注。

　　另外監(jiān)督檢查還包括：經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)化妝品生產(chǎn)許可證、許可批件（備案憑證）、營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件并核實(shí)其有效性及與所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品是否相符；產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)與許可批件（備案憑證）內(nèi)容是否相符，有無違法標(biāo)注和違法宣傳等情況。監(jiān)督抽檢過程中，如果存在違法違規(guī)事項(xiàng)，涉事化妝品則會(huì)被列為不合格產(chǎn)品公布。

　　2024年國(guó)家監(jiān)督抽檢不合格化妝品的不合格項(xiàng)目表現(xiàn)為：微生物超標(biāo)、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)問題、禁限用組分、防腐劑問題、抗感染類藥物及激素等。

　　三、省級(jí)化妝品監(jiān)督抽檢不合格分析

　　截止到2024年12月31日，我國(guó)31個(gè)省、自治區(qū)、直轄市的藥品監(jiān)督管理局共發(fā)布了41個(gè)不合格化妝品產(chǎn)品信息公告，不合格產(chǎn)品總計(jì)為326批次。

　　產(chǎn)品涉及14個(gè)類別：染發(fā)類產(chǎn)品、面膜類產(chǎn)品、防曬類產(chǎn)品、普通護(hù)膚類產(chǎn)品、洗發(fā)護(hù)發(fā)類產(chǎn)品、清潔沐浴類產(chǎn)品、嬰童產(chǎn)品、祛痘類產(chǎn)品、美白祛斑類產(chǎn)品、彩妝類產(chǎn)品、牙膏類產(chǎn)品、睫毛類產(chǎn)品、發(fā)用造型類產(chǎn)品和指（趾）甲油類產(chǎn)品。

　　涉及假冒化妝品公告的產(chǎn)品信息不列入本次報(bào)告分析范圍。

　　資料來源：31個(gè)省、自治區(qū)、直轄市的藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站。

　　3.1發(fā)布不合格化妝品省份

　　截止到2024年12月31日，浙江省、江西省、四川省、安徽省等發(fā)布不合格化妝品產(chǎn)品信息通告。

　　3.2不合格產(chǎn)品類型統(tǒng)計(jì)分析

　　不合格的化妝品產(chǎn)品中，主要的不合格類別為染發(fā)類產(chǎn)品79批次，占總不合格批次的24.23%；防曬類產(chǎn)品44批次，占總不合格批次的13.50%；面膜類產(chǎn)品43批次，占總不合格批次的13.19%；洗發(fā)護(hù)發(fā)類產(chǎn)品41批次，占總不合格批次的12.58%；清潔沐浴類產(chǎn)品40批次，占總不合格批次的12.27%；普通護(hù)膚類產(chǎn)品32批次，占總不合格批次的9.82%。

　　四、產(chǎn)品不合格項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)分析及法規(guī)要求

　　4.1標(biāo)簽標(biāo)識(shí)

　　染發(fā)類、防曬類產(chǎn)品在我國(guó)屬于特殊化妝品，施行注冊(cè)管理。產(chǎn)品的實(shí)際生產(chǎn)配方和包裝標(biāo)識(shí)需要嚴(yán)格按照注冊(cè)批件來執(zhí)行。而且根據(jù)《化妝品標(biāo)簽管理辦法》和《GB 5296.3-2008消費(fèi)品使用說明化妝品通用標(biāo)簽》的要求，在化妝品的銷售包裝的可視面上應(yīng)真實(shí)地標(biāo)注化妝品全部成分的名稱。故“標(biāo)簽標(biāo)識(shí)指向不明”、“產(chǎn)品批件與標(biāo)簽標(biāo)識(shí)不一致”、“未檢出標(biāo)簽或批件標(biāo)識(shí)的染發(fā)劑/防曬劑”和“檢出標(biāo)簽或批件未標(biāo)識(shí)的染發(fā)劑/防曬劑”的產(chǎn)品都是不符合法規(guī)要求的。

　　高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品類別：染發(fā)類、防曬類、美白祛斑類。在我國(guó)歷年的國(guó)家級(jí)和省級(jí)化妝品監(jiān)督抽檢中，該類因標(biāo)簽標(biāo)識(shí)問題不合格的占比一直明顯高于其他品類，尤其是染發(fā)類產(chǎn)品的不合格比率常居榜首。

　　4.2防腐劑

　　《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年）共收錄了51類準(zhǔn)用防腐劑，每一種防腐劑都有自己的最大允許使用濃度、使用范圍和限制條件，使用防腐劑時(shí)必須符合該規(guī)范規(guī)定的使用條件，否則會(huì)造成人體健康危害。

　　高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品類別：面膜類、清潔類和水乳膏霜類產(chǎn)品由于配方水分含量高且成分體系復(fù)雜，需要防腐劑保障防腐有效性，在選擇防腐劑時(shí)有可能會(huì)不符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年）的要求，例如超量使用、超范圍使用、使用配比不準(zhǔn)確，甚至使用了非準(zhǔn)用防腐劑等。其中甲基氯異噻唑啉酮和甲基異噻唑啉酮與氯化鎂及硝酸鎂的混合物（甲基氯異噻唑啉酮：甲基異噻唑啉酮為3：1）的超量和超范圍使用造成的不合格占比較大。

　　4.3激素

　　激素類物質(zhì)包括但不限于甾族結(jié)構(gòu)的抗雄激素物質(zhì)、腎上腺素、糖皮質(zhì)激素類(皮質(zhì)類固醇)、雌激素類、孕激素類、具有雄激素效應(yīng)的物質(zhì)等?；瘖y品中最為常見的是糖皮質(zhì)激素。

　　糖皮質(zhì)激素

　　激素類物質(zhì)包括但不限于甾族結(jié)構(gòu)的抗雄激素物質(zhì)、腎上腺素、糖皮質(zhì)激素類(皮質(zhì)類固醇)、雌激素類、孕激素類、具有雄激素效應(yīng)的物質(zhì)等?；瘖y品中最為常見的是糖皮質(zhì)激素。

　　糖皮質(zhì)激素

　　也叫甾體固醇類激素，外用可降低毛細(xì)血管的通透性、較少滲出和細(xì)胞浸潤(rùn)，具有抗炎、抗過敏、免疫抑制、抗增生等作用，廣泛應(yīng)用于皮膚科臨床30治療中。由于糖皮質(zhì)激素可以抑制纖維細(xì)胞增生，減少5-羥色胺的形成，從而對(duì)皮膚有一定速效的嫩白作用。長(zhǎng)期使用含有糖皮質(zhì)激素的化妝品會(huì)造成皮膚變薄、毛細(xì)血管擴(kuò)張、毛囊萎縮，導(dǎo)致之后出現(xiàn)干燥蛻皮、紅血絲、色素沉著等現(xiàn)象，一旦停用后就會(huì)出現(xiàn)瘙癢、紅腫、丘疹等癥狀，很難治愈?；谌绱舜蟮奈：Γ@類物質(zhì)均是我國(guó)和歐盟法規(guī)中禁止在化妝品中使用的原料。

　　高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品：嬰童類產(chǎn)品、面膜類、美白祛斑類、祛痘類和護(hù)膚類產(chǎn)品容易非法添加激素以達(dá)到速效，是監(jiān)督抽檢的重點(diǎn)監(jiān)測(cè)項(xiàng)目。

　　4.4抗感染類藥物

　　抗感染類藥物成分因具有殺菌、抑菌的功效，常被非法添加在護(hù)膚類化妝品中，人體長(zhǎng)期接觸含抗生素的化妝品，易引起接觸性皮炎、抗生素過敏等癥狀，易產(chǎn)生耐藥性，藥物殘留還可能導(dǎo)致過敏反應(yīng)等。

　　因此，我國(guó)《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》2015版都將抗感染類藥物列為禁用物質(zhì)，包括但不限于三溴沙侖、抗生素類、二氫速甾醇、乙硫異煙胺、呋喃唑酮、酮康唑、甲硝唑、呋喃妥因、磺胺類藥物(磺胺和其氨基的一個(gè)或多個(gè)氫原子被取代的衍生物)及其鹽類、甲巰咪唑等

　　高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品：嬰童產(chǎn)品及宣稱祛痘類產(chǎn)品易非法添加抗感染類藥物以速效達(dá)到祛痘或消炎的效果。

　　4.5微生物

　　微生物是反應(yīng)化妝品潔凈程度的指標(biāo)，過量的微生物生長(zhǎng)會(huì)影響化妝品的質(zhì)量，比如引起顏色，粘度，氣味的變化等。同時(shí)，過量的微生物也會(huì)對(duì)人體的健康有潛在的危害。

　　高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品：面膜類、洗發(fā)護(hù)發(fā)類和護(hù)膚類產(chǎn)品由于其產(chǎn)品營(yíng)養(yǎng)豐富，容易滋生微生物。

　　4.6重金屬

　　國(guó)內(nèi)外的研究數(shù)據(jù)表明，重金屬對(duì)人體的健康影響較大。在化妝品中，主要表現(xiàn)為皮膚刺激、可通過皮膚吸收（蓄積），影響內(nèi)臟、神經(jīng)系統(tǒng)的健康甚至致癌等。汞、鉛、砷、鎘這四個(gè)物質(zhì)及其化合物都屬于化妝品禁用組分，但是由于生產(chǎn)技術(shù)無法避免，所以產(chǎn)品中的重金屬含量必須符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015版）規(guī)定的限值。

　　高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品：美白類護(hù)膚產(chǎn)品易非法添加重金屬汞。