一次性使用靜脈留置針一般采用高分子材料和醫(yī)用不銹鋼材料制成，以無菌形式提供。一次性使用靜脈留置針的應(yīng)用是臨床輸液較好的方法，操作簡(jiǎn)便，適用于任何部位的穿刺，同時(shí)減輕了患者反復(fù)穿刺的痛苦，減輕了護(hù)理人員的工作量。

一、產(chǎn)品組成

一次性使用靜脈留置針通常由護(hù)套、導(dǎo)管組合件（包括導(dǎo)管、楔型物和導(dǎo)管座）、針頭組合件（包括針管和針座）和透氣塞組成，可帶有防針刺裝置。

導(dǎo)管組件是由導(dǎo)管、導(dǎo)管座、延長(zhǎng)管（如果有）和任何一體的接頭組成的裝配件。針管組件是由針管和針座和／或任何一體的附件組成的裝配件。

二、適用范圍

一次性使用靜脈留置針臨床上用于穿刺并輸入人體液體、采血，或動(dòng)脈血壓監(jiān)測(cè)及連續(xù)動(dòng)脈血?dú)獗O(jiān)測(cè)用。

三、風(fēng)險(xiǎn)管理分類

在我國(guó)的醫(yī)療器械注冊(cè)管理分類目錄14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械下，一次性使用靜脈留置針的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)管理類別為Ⅲ類。

四、注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t和實(shí)例

一次性使用靜脈留置針注冊(cè)單元原則上以產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)組成、主要組件的原材料等因素為劃分依據(jù)。

1. 產(chǎn)品的主要組件導(dǎo)管、延長(zhǎng)管的原材料（包括增塑劑）不同需劃分為不同注冊(cè)單元。

如直通型與三通型若導(dǎo)管材料不同，則需分屬不同單元。

2.宣稱避光的留置針和非避光的留置針需劃分為不同注冊(cè)單元。

如普通型與避光型產(chǎn)品需分屬不同單元。

五、產(chǎn)品常見標(biāo)準(zhǔn)

·國(guó)內(nèi)注冊(cè)-檢測(cè)方案

·國(guó)外注冊(cè)-檢測(cè)方案

備注：上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)；企業(yè)需要根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用其他適用的標(biāo)準(zhǔn)

六、產(chǎn)品已公布審評(píng)報(bào)告

作為Ⅲ類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心于2024-07-24公開河南駝人貝斯特醫(yī)療器械有限公司 一次性使用靜脈留置針（CQZ2101319）審評(píng)報(bào)告，相關(guān)企業(yè)可按需參考官網(wǎng)文件。

CTI華測(cè)檢測(cè)醫(yī)療器械服務(wù)

華測(cè)檢測(cè)醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室目前已經(jīng)獲得了以上測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)的CNAS、CMA授權(quán)，測(cè)試項(xiàng)目包括生物相容性測(cè)試、理化試驗(yàn)、包裝運(yùn)輸?shù)?，可以為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供【一次性使用靜脈留置針】全球市場(chǎng)準(zhǔn)入的一站式注冊(cè)檢測(cè)服務(wù)方案。