不在分類目錄里的醫(yī)療器械應(yīng)該如何進(jìn)行分類界定
A：一般按照如下的步驟:企業(yè)主張分類→省器審中心預(yù)分類→國家標(biāo)管中心界定
例：一款肛腸治療儀產(chǎn)品，企業(yè)認(rèn)為申請產(chǎn)品為高頻電灼儀類產(chǎn)品，因高頻電灼儀在《醫(yī)療器械分類目錄》中按二類管理，企業(yè)以此為依據(jù)主張管理類別為二類。但是省中心參考高頻電灼治療儀的行標(biāo)，認(rèn)為高頻電灼儀的額定輸出功率不超過50W，且預(yù)期不帶有電極，而申請產(chǎn)品功率可達(dá)99W，且申請產(chǎn)品含有“電切電極”，可對相應(yīng)組織進(jìn)行切割和凝固，省中心認(rèn)為與《醫(yī)療器械分類目錄》中按三類管理、分類編碼為“01-03-01”的高頻手術(shù)設(shè)備表述更為相近。綜上，省中心認(rèn)為申請產(chǎn)品作為高頻/射頻手術(shù)設(shè)備，上報國家標(biāo)管中心界定，國家標(biāo)管中心認(rèn)可省中心的界定依據(jù)，最終界定結(jié)果為三類
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