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    1. 我們的服務(wù)

      作為中國(guó)第三方檢測(cè)與認(rèn)證服務(wù)的開(kāi)拓者和領(lǐng)先者,CTI華測(cè)檢測(cè)為全球客戶提供一站式檢驗(yàn)、測(cè)試、校準(zhǔn)、認(rèn)證及技術(shù)服務(wù)。

      行業(yè)解決方案

      服務(wù)能力已全面覆蓋到紡織服裝及鞋包、嬰童玩具及家居生活、電子電器、醫(yī)學(xué)健康、食品及農(nóng)產(chǎn)品……等行業(yè)的供應(yīng)鏈上下游。

      特色服務(wù)

      全面保障品質(zhì)與安全,推動(dòng)合規(guī)與創(chuàng)新,彰顯品牌競(jìng)爭(zhēng)力,實(shí)現(xiàn)更高質(zhì)量、更健康、更安全、更綠色的可持續(xù)發(fā)展。

      新聞資訊

      醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)方案 | 一次性腹膜透析導(dǎo)管

      發(fā)布時(shí)間:2024-07-12 瀏覽次數(shù):769

      進(jìn)行腹膜透析時(shí),透析液需要經(jīng)過(guò)專用的管路進(jìn)入和流出患者腹腔,一次性腹膜透析導(dǎo)管是透析液流動(dòng)的主要載體,在腹膜透析過(guò)程中承擔(dān)重要作用。

       

       

      一、產(chǎn)品組成

      一次性使用腹膜透析導(dǎo)管通常由管路、連接端口、保護(hù)帽等組成。一般采用高分子材料制成。

       

      二、產(chǎn)品分類

      產(chǎn)品的管路結(jié)構(gòu)根據(jù)臨床需要有所不同。常見(jiàn)的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)包括帶有雙滌綸套的直管型、卷曲管型、鵝頸直管型、鵝頸卷曲管型等型式。按照實(shí)際情況還可能有其他類型。

       

       

      三、風(fēng)險(xiǎn)管理分類

      在我國(guó)的醫(yī)療器械注冊(cè)管理中:一次性使用腹膜透析導(dǎo)管的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)管理類別Ⅱ類。

       

      四、注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t

      同一注冊(cè)單元內(nèi)所檢產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。原則上需選擇包含全部原材料和組件、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高、使用性能可以覆蓋本注冊(cè)單元其他型號(hào)的產(chǎn)品作為典型型號(hào)進(jìn)行檢驗(yàn)。若性能指標(biāo)不能互相覆蓋,應(yīng)選擇同一注冊(cè)單元其他型號(hào)產(chǎn)品進(jìn)行差異性檢驗(yàn)。

       

      五、產(chǎn)品常見(jiàn)標(biāo)準(zhǔn)

      國(guó)內(nèi)注冊(cè)-檢測(cè)方案

       

      國(guó)外注冊(cè)-檢測(cè)方案

      備注:上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn);企業(yè)需要根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用其他適用的標(biāo)準(zhǔn)。

       

      華測(cè)檢測(cè)醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室目前已經(jīng)獲得了以上專標(biāo)外測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)的CNAS、CMA授權(quán),測(cè)試項(xiàng)目包括生物相容性測(cè)試、滅菌驗(yàn)證、包裝運(yùn)輸及老化實(shí)驗(yàn)等,可以為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供【一次性腹膜透析導(dǎo)管】全球市場(chǎng)準(zhǔn)入的一站式注冊(cè)檢測(cè)服務(wù)方案。

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