根據(jù)手術(shù)的需要，電動手術(shù)臺具有升降、傾仰、支撐等諸多功能，方便醫(yī)生針對性開展手術(shù)操作，減輕醫(yī)院的人員負(fù)擔(dān)。

　　一、產(chǎn)品組成

　　電動手術(shù)臺由床體（包括支撐部分、傳動部分和控制部分）和附件組成。一般情況下，支撐部分主要包括臺面、升降柱、底座三部分，其中臺面包括多塊不同功能的支撐板組成，底座包括腳輪和剎車鎖定裝置。傳動部分按各部件的運動形式一般可分為電動驅(qū)動部分和手動驅(qū)動部分兩種?？刂撇糠种饕刂剖直ㄓ芯€/無線）、控制面板、腳踏開關(guān)等。

　　二、風(fēng)險管理分類

　　在我國的醫(yī)療器械注冊管理中：電動手術(shù)臺的風(fēng)險等級管理類別Ⅱ類。

　　三、注冊單元劃分原則

　　電動手術(shù)臺的注冊單元的劃分原則上以產(chǎn)品的傳動方式為劃分依據(jù)。傳動方式不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分在不同的注冊單元中，如：電動液壓手術(shù)臺和電動機械手術(shù)臺、電動液壓手術(shù)臺和電動液壓機械手術(shù)臺等均不能劃分在同一注冊單元內(nèi)。手動方式提供動力的部分不影響注冊單元的劃分，如：電動液壓手術(shù)臺帶有手動搖起式腰橋和手控氣動式腿板的電動液壓手術(shù)臺可劃分在一個注冊單元內(nèi)。

　　四、產(chǎn)品常見標(biāo)準(zhǔn)

　　備注：上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)；企業(yè)需要根據(jù)產(chǎn)品的特點引用其他適用的標(biāo)準(zhǔn)。

　　五、臨床評價路徑推薦

　　根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄“15患者承載器械”相關(guān)產(chǎn)品臨床評價推薦路徑：電動手術(shù)臺為免臨床評價徑價。

　　六、技術(shù)要求關(guān)注點

　　1.基本尺寸

　　床體：臺面長度、臺面寬度（含鋼軌/不含鋼軌）、整體高度（最低位置，含床墊/不含床墊）。

　　附件：附件的關(guān)鍵幾何尺寸（長、寬、高、直徑、角度）。

　　2.性能指標(biāo)

　　2.1運行參數(shù)一般包含臺面升降行程、臺面縱向傾斜、臺面橫向傾斜、頭板折轉(zhuǎn)角度、背板折轉(zhuǎn)角度、腰板升高高度范圍、腿板折轉(zhuǎn)角度、臺面縱向平移、臺面旋轉(zhuǎn)等。

　　2.2滲漏（若適用）。

　　2.3動作平穩(wěn)性。

　　2.4臺面擺動量。

　　2.5裝卸方便性。

　　2.6 X射線透過性（若適用）。

　　2.7控制器按鍵功能。

　　2.8外觀。

　　附件：根據(jù)不同附件的具體情況做出相應(yīng)要求，如：術(shù)中牽引架的行程范圍、調(diào)整范圍等。

　　注：若頭板、背板、腿板、足板等存在更換延長板的情況，應(yīng)重點關(guān)注更換延長板后產(chǎn)品的性能指標(biāo)變化。

　　3.環(huán)境條件

　　按GB/T 14710-2009的規(guī)定進行試驗后，電動手術(shù)臺的所有性能應(yīng)符合要求。

　　4.安全要求

　　4.1電氣安全要求

　　電動手術(shù)臺產(chǎn)品安全通用要求應(yīng)符合GB 9706.1-2020的規(guī)定。

　　電動手術(shù)臺產(chǎn)品安全專用要求應(yīng)符合YY 9706.246-2023、YY/T 1106-2023的規(guī)定。

　　4.2電磁兼容性要求

　　電動手術(shù)臺產(chǎn)品電磁兼容性要求應(yīng)符合YY 9706.102-2021的相關(guān)要求。