醫(yī)械資訊周刊，新鮮事簡單報，安全用械，共享健康！CTI華測檢測醫(yī)械資訊周刊2024年4月第一期，本期要聞：2024年3月進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息...

　　1、2024年3月進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息

　　國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2024年三月進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息，共涉及195種進口醫(yī)療器械備案的有效、變更以及備案失效。

　　2、醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結(jié)果公示（2024年第5號）

　　依據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（總局公告2016年168號），我中心對申請優(yōu)先審批的醫(yī)療器械注冊申請進行了審核。下述項目符合優(yōu)先審批情形，擬定予以優(yōu)先審批，現(xiàn)予以公示。

　　公示期內(nèi)，任何單位和個人有異議的，可以填寫醫(yī)療器械優(yōu)先審批項目異議表，書面提交至器審中心中心綜合業(yè)務部。

　　3、國家藥監(jiān)局關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告（2024年第38號）

　　為貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告》，公告主要包括三部分：嚴格落實醫(yī)療器械注冊人主體責任；切實強化醫(yī)療器械委托生產(chǎn)注冊管理；持續(xù)加強委托生產(chǎn)監(jiān)督管理。旨在全面落實醫(yī)療器械注冊人（以下簡稱注冊人）質(zhì)量安全主體責任，進一步加強注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理，有效防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險。

　　4、關(guān)于公開征集醫(yī)療器械臨床評價行業(yè)標準制訂項目參與單位的通知

　　為進一步提升標準制修訂工作相關(guān)方參與程度，提高標準制修訂工作質(zhì)量與水平，全國醫(yī)療器械臨床評價標準化技術(shù)歸口單位現(xiàn)就2024年度擬開展的《醫(yī)療器械真實世界數(shù)據(jù)術(shù)語和定義》等2項行業(yè)標準制訂項目征集參與單位，相關(guān)事宜如下:

　　一、2024年度擬開展行業(yè)標準制修訂項目

　　二、要求申請參與標準制定的單位：具備獨立法人資格；具有與制修訂標準項目相關(guān)的研究、生產(chǎn)、管理等工作背景和技術(shù)能力；熟悉國家醫(yī)療器械有關(guān)政策、法規(guī)、標準，熟悉醫(yī)療器械標準制修訂工作流程；能充分參與標準制修訂工作并完成分擔的工作任務。

　　三、其他說明

　　為保質(zhì)保量完成標準制修訂工作，每個單位申請參與的制修訂項目原則上不超過兩項；本次征集工作不與標準起草單位、起草人冠名掛鉤；標準編制的相關(guān)費用由參與單位自行承擔。

　　四、申報材料

　　請有意報名單位填寫《2024年醫(yī)療器械臨床評價行業(yè)標準參與單位報名表》,并于2024年4月17日之前將報名表電子版(word版+PDF蓋章掃描版)報送秘書處。