醫(yī)械資訊周刊，新鮮事簡(jiǎn)單報(bào)，安全用械，共享健康！CTI華測(cè)檢測(cè)醫(yī)械資訊周刊2024年4月第一期，本期要聞：2024年3月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息...

　　1、2024年3月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息

　　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2024年三月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息，共涉及195種進(jìn)口醫(yī)療器械備案的有效、變更以及備案失效。

　　2、醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核結(jié)果公示（2024年第5號(hào)）

　　依據(jù)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（總局公告2016年168號(hào)），我中心對(duì)申請(qǐng)優(yōu)先審批的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行了審核。下述項(xiàng)目符合優(yōu)先審批情形，擬定予以優(yōu)先審批，現(xiàn)予以公示。

　　公示期內(nèi)，任何單位和個(gè)人有異議的，可以填寫醫(yī)療器械優(yōu)先審批項(xiàng)目異議表，書面提交至器審中心中心綜合業(yè)務(wù)部。

　　3、國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告（2024年第38號(hào)）

　　為貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告》，公告主要包括三部分：嚴(yán)格落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人主體責(zé)任；切實(shí)強(qiáng)化醫(yī)療器械委托生產(chǎn)注冊(cè)管理；持續(xù)加強(qiáng)委托生產(chǎn)監(jiān)督管理。旨在全面落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人（以下簡(jiǎn)稱注冊(cè)人）質(zhì)量安全主體責(zé)任，進(jìn)一步加強(qiáng)注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理，有效防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。

　　4、關(guān)于公開征集醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制訂項(xiàng)目參與單位的通知

　　為進(jìn)一步提升標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作相關(guān)方參與程度，提高標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作質(zhì)量與水平，全國(guó)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位現(xiàn)就2024年度擬開展的《醫(yī)療器械真實(shí)世界數(shù)據(jù)術(shù)語和定義》等2項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制訂項(xiàng)目征集參與單位，相關(guān)事宜如下:

　　一、2024年度擬開展行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目

　　二、要求申請(qǐng)參與標(biāo)準(zhǔn)制定的單位：具備獨(dú)立法人資格；具有與制修訂標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目相關(guān)的研究、生產(chǎn)、管理等工作背景和技術(shù)能力；熟悉國(guó)家醫(yī)療器械有關(guān)政策、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，熟悉醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作流程；能充分參與標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作并完成分擔(dān)的工作任務(wù)。

　　三、其他說明

　　為保質(zhì)保量完成標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，每個(gè)單位申請(qǐng)參與的制修訂項(xiàng)目原則上不超過兩項(xiàng)；本次征集工作不與標(biāo)準(zhǔn)起草單位、起草人冠名掛鉤；標(biāo)準(zhǔn)編制的相關(guān)費(fèi)用由參與單位自行承擔(dān)。

　　四、申報(bào)材料

　　請(qǐng)有意報(bào)名單位填寫《2024年醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)參與單位報(bào)名表》,并于2024年4月17日之前將報(bào)名表電子版(word版+PDF蓋章掃描版)報(bào)送秘書處。