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擁有CMA和CNAS國家資質(zhì)，實驗室管理滿足GLP良好實驗室規(guī)范。專注于為國內(nèi)外醫(yī)療器械制造商、科研機構提供專業(yè)的生物學評價、臨床前動物實驗、臨床試驗（CRO）、過程驗證、國內(nèi)外認證檢測咨詢與培訓等技術服務。助力醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)與全球注冊認證檢測服務。
依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（局令第16號）中的規(guī)定，第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局會同國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局認可的醫(yī)療器械檢測機構進行注冊檢測，醫(yī)療器械檢測機構應當在國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局認可的檢測范圍內(nèi)，依據(jù)生產(chǎn)企業(yè)申報適用的產(chǎn)品標準（包括適用的國家標準、行業(yè)標準或者生產(chǎn)企業(yè)制定的注冊產(chǎn)品標準）對申報產(chǎn)品進行注冊檢測，并出具檢測報告，方可用于臨床試驗或者申請注冊。
注冊檢測作為醫(yī)療器械注冊過程中重要的一環(huán)，其目的是為了驗證醫(yī)療器械產(chǎn)品的性能要求及安全要求是否符合產(chǎn)品注冊標準（或國家標準、行業(yè)標準）的規(guī)定，保證產(chǎn)品的有效性能和使用安全。只有通過了注冊檢測的產(chǎn)品，方可進行下一步的臨床試驗和最終的產(chǎn)品注冊。
CTI華測檢測擁有CMA、CNAS資質(zhì)，可以提供醫(yī)療器械產(chǎn)品上市一站式解決方案。
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● 介入器械 |
● 醫(yī)用敷料 |
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● 一次性無菌器械 |
● 導管類器械 |
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檢測項目 |
參照標準 |
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細胞毒性試驗 |
GB/T 16886.5/ISO 10993-5/GB/T 14233.2/ISO 7405/YY/T 0127.9/YY 0719.7 |
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致敏試驗 |
GB/T 16886.10/ISO 10993-10/GB/T 14233.2/GB15979/ YY/T 0879.2 |
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皮膚刺激試驗 |
GB/T 16886.10/ISO 10993-23/GB 15979/YY 0719.7 |
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皮內(nèi)反應試驗 |
ISO 10993-10/GB/T 16886.23/GB/T 14233.2 |
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口腔刺激試驗 |
GB/T 16886.10/ISO 10993-23/ISO 7405/YY/T 0127.13 |
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眼刺激試驗 |
GB/T 16886.10/ISO 10993-23/GB 19192/YY 0719.7 |
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陰道刺激試驗 |
GB/T 16886.10/ISO 10993-23 |
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陰莖刺激試驗 |
GB/T 16886.10/ISO 10993-23 |
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直腸刺激試驗 |
GB/T 16886.10/ISO 10993-23 |
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急性全身毒性試驗 |
GB/T 16886.11/ISO 10993-11/GB/T 14233.2/ISO 7405/YY/T 0127.2/YY/T 0127.5/YY/T 0127.14 |
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熱原試驗 |
GB/T 16886.11/ISO 10993-11/GB/T 14233.2/中國藥典 |
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亞急性全身毒性（14天、30天、60天） |
GB/T 16886.11/ISO 10993-11/GB/T 14233.2/YY/T 0127.15 |
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亞慢（慢性）全身毒性試驗（90天、180天） |
GB/T 16886.11/GB/T 16886.6/ISO 10993-11/ISO 10993-6/GB/T 14233.2/YY/T 0127.15 |
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內(nèi)毒素試驗 |
GB/T 14233.2/YY/T 0616.1/YY/T 1295/中國藥典 |
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血液相容性試驗 |
GB/T 16886.4/ ISO 10993-4/GB/T 14233.2/ISO 7405/ YY/T 0127.1 |
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染色體畸變試驗 |
GB/T 16886.3/ ISO 10993-3/ISO/TR 10993-33/YY/T 0127.16/ YY/T 0870.2/ YY/T 0870.5 |
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微核試驗 |
GB/T 16886.3/ ISO 10993-3/ISO/TR 10993-33/YY/T 0127.12/ YY/T 0870.4 |
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體外哺乳動物細胞微核試驗 |
YY/T 0870.6 |
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基因突變試驗 |
GB/T 16886.3/ ISO 10993-3/ISO/TR 10993-33/YY/T 0127.17/ YY/T 0870.3 |
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植入試驗 |
GB/T 16886.6/ISO 10993-6/ GB/T 14233.2/ISO 7405/ YY/T 0127.8/ YY/T 0127.4 |
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Ames試驗 |
GB/T 16886.3/ ISO 10993-3/ISO/TR 10993-33/ISO 7405/YY/T 0870.1/YY/T 0127.10 |
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細菌回復突變試驗 |
YY/T 0870.1/YY/T 0127.10 |
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大腸菌群 |
綠膿桿菌 |
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溶血性鏈球菌 |
金黃色葡萄球菌 |
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真菌定性 |
穩(wěn)定性測試 |
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真菌菌落總數(shù) |
細菌菌落總數(shù) |
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厭氧菌總數(shù) |
GB/T 19973.1/ISO 11737-1 |
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非選擇性需養(yǎng)菌總數(shù) |
ISO 11737-1 |
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微生物 |
GB/T 19973.1/中國藥典 |
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抑菌效力 |
中國藥典 |
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無菌試驗 |
中國藥典/GB/T 19973.2/ISO 11737-2/美國藥典 |
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酵母菌總數(shù) |
GB/T 19973.1 / ISO 11737-1 |
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霉菌總數(shù) |
GB/T 19973.1 / ISO 11737-1 |
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生物指示劑（BI）(微生物測試方法） |
GB 18281.1/ ISO 11138-1/GB/T 19972 |
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生物指示劑 總芽孢計數(shù) |
中國藥典 |
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微生物限度 |
ISO 11737/EN ISO 11737-1/中國藥典 |
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加速老化試驗 |
GB/T 19633.1/ISO 11607-1/YY/T0681.1-/ASTMF1980-16 |
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封口剝離試驗（密封強度） |
GB/T 19633.1/ISO 11607-1/GB/T 19633.2/ISO 11607-2/YY/T0681.2/ASTM F88/F88M-15 |
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漲破試驗和蠕變試驗 |
YY/T 0681.3-2010/ASTMF1140/F1140M-13 |
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染料滲透試驗（密封泄露） |
YY/T 0681.4-2021/ASTMF1929-15 |
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真空泄露試驗 |
GB/T 19633.1/ISO 11607-1/YY/T 0681.5-/ASTMF2096/YY/T0681.9/ ASTMF2054/F2054M |
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密封漲破試驗 |
YY/T 0681.9 |
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目視試驗 |
YY/T0681.11/ASTMF1886/F1886M |
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微生物屏障檢測 |
YY/T 0681.14/ ISO 11607-1/DIN 58953-6/GB/T 19633.1/消毒技術規(guī)范 |
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黏附力測定法(初黏力的測定) |
中國藥典 |
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輻射滅菌劑量設定 |
GB 18280.2/ISO11137-2 |
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環(huán)氧乙烷滅菌殘留量（EO/ECH） |
GB/T 16886.7/ ISO 10993-7/GB/T 14233.1 |
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清洗消毒滅菌驗證 |
WS 310.1/WS 310.2/WS 310.3/WS/T 367/GB 18278.1/AAMI TIR30:2011/(R)2016/ AAMI TIR 12-2020/ASTM F3208-20/ ISO 17664/ISO 20857/ISO 25424/ YY/T 0734/ YY/T 1495 |
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細菌總數(shù) |
YY 0572 |
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微生物限度 |
YY 0598 |
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