作為中國第三方檢測與認(rèn)證服務(wù)的開拓者和領(lǐng)先者，CTI華測檢測為全球客戶提供一站式檢驗(yàn)、測試、校準(zhǔn)、認(rèn)證及技術(shù)服務(wù)。
服務(wù)能力已全面覆蓋到紡織服裝及鞋包、嬰童玩具及家居生活、電子電器、醫(yī)學(xué)健康、食品及農(nóng)產(chǎn)品……等行業(yè)的供應(yīng)鏈上下游。
全面保障品質(zhì)與安全，推動(dòng)合規(guī)與創(chuàng)新，彰顯品牌競爭力，實(shí)現(xiàn)更高質(zhì)量、更健康、更安全、更綠色的可持續(xù)發(fā)展。
CTI華測檢測可以為您提供【體外除顫器】注冊(cè)檢測解決方案，可覆蓋的檢測服務(wù)范圍有：醫(yī)療器械電氣安全、EMC測試、專標(biāo)測試、小孔徑連接件要求、生物相容性測試、軟件測試、包裝運(yùn)輸及老化實(shí)驗(yàn)、清洗消毒滅菌驗(yàn)證等服務(wù)。
風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分類
根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》中的呼吸、麻醉和急救器械目錄，產(chǎn)品管理類別為II類，產(chǎn)品分類編碼為08呼吸、麻醉和急救器械-03急救設(shè)備-01體外除顫設(shè)備。
體外除顫器--注冊(cè)檢測
CTI華測檢測可以為您提供【體外除顫器】注冊(cè)檢測解決方案，可覆蓋的檢測服務(wù)范圍有：醫(yī)療器械電氣安全、EMC測試、專標(biāo)測試、小孔徑連接件要求、生物相容性測試、軟件測試、包裝運(yùn)輸及老化實(shí)驗(yàn)、清洗消毒滅菌驗(yàn)證等服務(wù)。
體外除顫器--測試標(biāo)準(zhǔn)
國內(nèi)注冊(cè)-檢測方案
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項(xiàng)目說明 |
標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) |
標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
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安規(guī) |
GB 9706.1-2020 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 |
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YY/T 9706.106-2021 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：可用性 |
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GB/T 14710-2009 |
醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法 |
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YY 9706.111-2021 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第 1-11 部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求 |
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YY 9706.112-2021 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1-12 部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):預(yù)期在緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求 |
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報(bào)警 |
YY 9706.108-2021 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求,醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測試和指南 |
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EMC |
YY 9706.102-2021 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn) |
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專用標(biāo)準(zhǔn) |
GB 9706.204-2022 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第 2-4 部分:心臟除顫器的基本安全和基本性能專用要求 |
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YY/T 0196-2005 |
一次性使用心電電極 |
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生物學(xué)評(píng)價(jià) |
GB/T 16886.1-2011 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn) |
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GB/T 16886.5-2017 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn) |
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GB/T 16886.10-2024 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：皮膚致敏試驗(yàn) |
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GB/T 16886.12-2023 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第12部分：樣品制備與參照材料 |
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GB/T 16886.23-2023 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第23部分：刺激試驗(yàn) |
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GB/T 14233.2-2005 |
醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法 |
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化學(xué)表征 |
GB/T 16886.17-2005 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第17部分：可瀝濾物允許限量的建立 |
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GB/T 16886.18-2022 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第18部分：材料化學(xué)表征 |
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包裝運(yùn)輸 |
GB/T 4857系列 |
包裝 運(yùn)輸包裝件基本試驗(yàn) |
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清洗消毒滅菌 |
WS/T 367；WS 310.1；WS 310.2；WS 310.3 |
清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范 |
國外注冊(cè)-檢測方案
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項(xiàng)目說明 |
標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) |
標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
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安規(guī) |
IEC 60601-1: 2005 + A1: 2012 + A2: 2020 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 |
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IEC 60601-1-6: 2010 + A1: 2013 + A2: 2020 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：可用性 |
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IEC 60601-1-11:2015,AMD1:2020 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求 |
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IEC 60601-1-12: 2014+ AMD1:2020 CSV |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1-12 部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):預(yù)期在緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求 |
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報(bào)警 |
IEC 60601-1-8: 2006 + A1: 2012 + A2: 2020 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求,醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測試和指南 |
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EMC |
IEC 60601-1-2: 2014 + A1: 2020 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn) |
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專用標(biāo)準(zhǔn) |
IEC 60601-2-4: 2010+ AMD 1:2018 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第 2-4 部分:心臟除顫器的基本安全和基本性能專用要求 |
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生物學(xué)評(píng)價(jià) |
ISO 10993-1:2018 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn) |
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ISO 10993-5:2009 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn) |
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ISO 10993-10:2021 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：皮膚致敏試驗(yàn) |
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ISO 10993-12:2012 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第12部分：樣品制備與參照材料 |
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ISO 10993-23:2021 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第23部分：刺激試驗(yàn) |
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化學(xué)表征 |
ISO 10993-17:2023 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第17部分：可瀝濾物允許限量的建立 |
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ISO 10993-18:2020 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第18部分：材料化學(xué)表征 |
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包裝運(yùn)輸 |
ISTA系列;ASTM D4169系列 |
包裝運(yùn)輸 |
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清洗消毒滅菌 |
AAMI TIR12； AAMI ST98：2022 ；FDA Guidance |
清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范 |
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ISO 17665-2024 |
衛(wèi)生保健產(chǎn)品滅菌濕熱醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、驗(yàn)證和常規(guī)控制要求 |
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ISO 22441-2022 |
保健產(chǎn)品滅菌 低溫汽化過氧化氫.醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、驗(yàn)證和常規(guī)控制要求 |
備注：上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)；企業(yè)需要根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用其他適用的標(biāo)準(zhǔn)
完整能正常工作的樣機(jī)，其他具體詳情請(qǐng)咨詢CTI在線客服。
1、CTI具有專業(yè)資質(zhì)、經(jīng)驗(yàn)豐富的技術(shù)專家團(tuán)隊(duì)，為您提供專業(yè)咨詢和服務(wù)。
2、CTI擁有先進(jìn)的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備，確保測試數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確和可靠。
3、CTI作為全球客戶信賴的第三方測試認(rèn)證機(jī)構(gòu)，我們是您品質(zhì)的背書。
4、我們憑借遍布全球的實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)，為您提供全面完善的一站式測試認(rèn)證解決方案。
CTI的醫(yī)療器械檢測的測試周期是多久？
實(shí)際周期根據(jù)委托的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)來確定，請(qǐng)與CTI客服聯(lián)系確認(rèn)。
CTI醫(yī)療器械檢測的測試方法是什么？
針對(duì)產(chǎn)品的出口要以及客戶委托的要求，進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)檢測。
CTI對(duì)于樣品的留樣周期是多久？
退樣。
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