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牙科椅水牙線去除確認服務
確保診療安全 · 符合院感標準 · 守護醫(yī)患健康
核心服務介紹
華測檢測可為客戶提供牙科治療椅的清洗消毒滅菌效果驗證及水線管路生物膜抑制/去除能力專項驗證服務,通過科學檢測評估,助力產品上市:
清洗消毒滅菌驗證:通過模擬重復使用及再處理步驟,量化評價企業(yè)再處理方案的清洗和殺菌效果;
生物膜控制能力驗證:檢測消毒措施對水路生物膜的實際清除與抑制效果;
驗證重要性
//行業(yè)痛點與風險
//法規(guī)強制要求:
//客戶價值
驗證標準與檢測方法
參考標準 |
標準名 |
AAMI ST98:2022 |
清潔驗證在醫(yī)療器械制造中的要求 開發(fā)和驗證醫(yī)療設備清洗過程的要求 |
ASTM F3208-20 |
選擇測試土壤以確認可重復使用醫(yī)療設備清潔方法的標準指南 |
ISO 17664-1:2021/ISO 17664-2 : 2021 |
醫(yī)療器械制造商為醫(yī)療器械加工提供的信息第1部分:關鍵和半關鍵醫(yī)療器械/第2部分:非關鍵醫(yī)療器械 |
WS 506-2016 |
口腔器械消毒滅菌技術操作規(guī)范 |
WST 310.2 2016 |
消毒供應中心 第2部分 清洗消毒及滅菌技術操作規(guī)范 |
WST 310.3 2016 |
消毒供應中心 第3部分 清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標準 |
AAMI TIR 12:2020; |
可重復使用的醫(yī)療設備再處理的設計、測試和標簽:設備制造商指南 |
ISO 15883-1:2006 |
清洗消毒器 第1部分:通用要求、術語和定義以及測試 |
ISO 15883-5:2021; |
洗滌消毒器.第5部分:證明清潔效果的性能要求和試驗方法標準 |
ISO 15883-7:2016 |
清洗消毒機 第7部分:對非侵入性、非關鍵耐熱醫(yī)療器械和醫(yī)療保健設備采用化學消毒的清洗消毒機的要求和測試 |
GB 18278.1-2015 |
醫(yī)療保健產品滅菌 濕熱 第1部分:醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求 |
ISO 17665-2024 |
衛(wèi)生保健產品滅菌濕熱醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、驗證和常規(guī)控制要求 |
GB/T 19974-2018 |
醫(yī)療保健產品滅菌滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制的通用要求 |
ISO 14937:2009 |
醫(yī)療器械滅菌產品 滅菌劑的特性、滅菌過程開發(fā)、驗證和常規(guī)控制的一般要求 |
GB 27955-2020 |
過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌器衛(wèi)生要求 |
ISO 22441-2022 |
保健產品滅菌.低溫汽化過氧化氫.醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、驗證和常規(guī)控制要求 |
ISO 16954:2015 |
牙科-牙科設備水線生物膜處理的測試方法 |
華測核心優(yōu)勢
權威資質:CNAS、CMA、ISO 17025認可實驗室;
場景還原能力:可模擬臨床真實使用條件(水溫、流速、間歇使用);
全周期服務:涵蓋有源安規(guī)、EMC、生物學、復用醫(yī)療器械清洗消毒滅菌驗證。
完整能正常工作的樣機,其他具體詳情請咨詢CTI在線客服。
1、CTI具有專業(yè)資質、經(jīng)驗豐富的技術專家團隊,為您提供專業(yè)咨詢和服務。
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CTI的醫(yī)療器械檢測的測試周期是多久?
實際周期根據(jù)委托的產品標準來確定,請與CTI客服聯(lián)系確認。
CTI醫(yī)療器械檢測的測試方法是什么?
針對產品的出口要以及客戶委托的要求,進行標準檢測。
CTI對于樣品的留樣周期是多久?
退樣。