醫(yī)療器械貨架期壽命驗證-CTI華測檢測

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醫(yī)療器械貨架期壽命驗證

CTI華測檢測為您提供貨架期壽命驗證服務(wù)，可為全球醫(yī)療器械客戶提供加速老化試驗、微生物屏障檢測、真空泄露、封口剝離試驗、黏附力測定法等有效期服務(wù)。

醫(yī)療器械貨架期壽命驗證

關(guān)鍵字

服務(wù)背景

醫(yī)療器械貨架有效期是指保證醫(yī)療器械終產(chǎn)品正常發(fā)揮預(yù)期功能的期限，一旦超過醫(yī)療器械的貨架有效期，就意味著該器械可能不再滿足已知的性能指標，發(fā)揮預(yù)期功能，在使用中具有潛在的風險。
影響醫(yī)療器械貨架有效期的因素主要包括外部因素和內(nèi)部因素。外部因素主要包括儲存條件、運輸條件、生產(chǎn)方式、生產(chǎn)環(huán)境以及包裝等，內(nèi)部因素主要包括：醫(yī)療器械中各原材料/組件自身隨時間的推移而發(fā)生退化的特性、醫(yī)療器械中各原材料/組件之間可能發(fā)生的相互作用、醫(yī)療器械中各原材料/組件與包裝材料（包括保存介質(zhì)，如角膜接觸鏡的保存液等）之間可能發(fā)生的相互作用、生產(chǎn)工藝對醫(yī)療器械中各原材料/組件、包裝材料造成的影響以及無菌包裝產(chǎn)品中微生物屏障的保持能力等。

醫(yī)療器械貨架期壽命驗證檢測項目及標準

檢測項目	參考標準
加速老化試驗	GB/T 19633.1/ISO 11607-1/YY/T0681.1-/ASTMF1980-16
封口剝離試驗（密封強度）	GB/T 19633.1/ISO 11607-1/GB/T 19633.2/ISO 11607-2/YY/T0681.2/ASTM F88/F88M-15
漲破試驗和蠕變試驗	YY/T 0681.3-2010/ASTMF1140/F1140M-13
染料滲透試驗（密封泄露）	YY/T 0681.4-2021/ASTMF1929-15
真空泄露試驗	GB/T 19633.1/ISO 11607-1/YY/T 0681.5-/ASTMF2096/YY/T0681.9/ ASTMF2054/F2054M
密封漲破試驗	YY/T 0681.9
目視試驗	YY/T0681.11/ASTMF1886/F1886M
微生物屏障檢測	YY/T 0681.14/ ISO 11607-1/DIN 58953-6/GB/T 19633.1/消毒技術(shù)規(guī)范
黏附力測定法(初黏力的測定)	中國藥典

適用產(chǎn)品范圍

醫(yī)療器械產(chǎn)品（包括：體溫計，血氧儀，血壓計，胎心儀，心電圖機，彩超，X光機等）。

常規(guī)樣品要求

完整能正常工作的樣機，其他具體詳情請咨詢CTI在線客服。

服務(wù)流程

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