FDA將醫(yī)療器械分為三類（I，II，III），III類風(fēng)險等級最高。任何一種醫(yī)療器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求。CTI華測檢測提供醫(yī)療器械FDA注冊檢測服務(wù)，出具專業(yè)檢測報告，符合FDA評審要求。
什么是FDA
◆ 美國食品藥品監(jiān)督管理局（簡稱“美國FDA”），英文全稱U.S.Food and Drug Administration，隸屬于美國衛(wèi)生與公眾服務(wù)部（U.S.Department of Health and Human Services），負責(zé)食品、藥品、生物制品、醫(yī)療器械、煙草制品、化妝品獸藥等的監(jiān)管。
◆ 根據(jù)風(fēng)險等級的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（I，II，III），III類風(fēng)險等級最高。FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，任何一種醫(yī)療器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求。
◆ 有源醫(yī)療器械：安規(guī)測試，EMC測試，F(xiàn)CC測試，包裝運輸測試、軟件評估及網(wǎng)絡(luò)安全測試、生物相容性、化學(xué)表征等；
◆ 無源醫(yī)療器械：生物相容性、包裝運輸測試、老化測試、微生物檢測、無菌驗證等；
◆ 激光輻射產(chǎn)品：安規(guī)測試，EMC測試，F(xiàn)CC測試等；
醫(yī)療器械FDA注冊檢測
有源醫(yī)療器械
| 醫(yī)用診察和監(jiān)護器械 | 多參數(shù)監(jiān)護儀、心電圖機、脈搏血氧儀、血壓計、電子體溫計、紅外體溫計等 |
| 呼吸、麻醉和急救器械 | 家用呼吸機、醫(yī)用分子篩制氧機、家用分子篩制氧機、小型醫(yī)用制氧機、便攜式制氧機、醫(yī)用氧氣濃縮器、醫(yī)用超聲霧化器、醫(yī)用壓縮式霧化器、醫(yī)用霧化器等 |
| 物理治療器械 | 神經(jīng)和肌肉刺激器、低頻電療儀、中低頻治療儀、熱墊式治療儀、特定電磁波治療儀、遠紅外輻射治療儀、紅外熱輻射理療燈、特定電磁波治療器、電位治療設(shè)備、紅光治療設(shè)備、紫外治療設(shè)備、脫毛儀等 |
| 醫(yī)療器械消毒滅菌器械 | 醫(yī)用清洗器、醫(yī)用超聲波清洗器注輸、護理和防護器械：醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩、一次性使用醫(yī)用口罩、日常防護型口罩、呼吸防護 自吸過濾式防顆粒物呼吸器、兒童口罩、針織口罩等 |
| 患者承載器械 | 手動病床、電動病床等 |
| 醫(yī)用康復(fù)器械 | 助聽器、輪椅等 |
| 臨床檢驗設(shè)備 | 離心機、核酸提取儀、全自動核酸提取儀、全自動核酸純化儀、全自動核酸提取純化儀、醫(yī)用冷藏箱、醫(yī)用冷凍箱、醫(yī)用冷藏冷凍箱、醫(yī)用超低溫冷凍箱、樣品前處理系統(tǒng)、樣品檢查自動化系統(tǒng)、全自動樣品處理系統(tǒng)、樣品后處理系統(tǒng)、分杯處理系統(tǒng)、樣本處理及孵育系統(tǒng)等 |
無源醫(yī)療器械
◆ 外科、骨科手術(shù)器械等
◆ 注射穿刺器械、導(dǎo)管等
◆ 計劃生育器具、 普通診察器械等
◆ 醫(yī)用口罩、防護服等
◆ 隱形眼鏡、輸液灌注器具等
◆ 一次性使用醫(yī)療用品及敷料
◆ 其他無源醫(yī)療器械產(chǎn)品
常規(guī)樣品要求
完整能正常工作的樣機，其他具體詳情請咨詢CTI在線客服。
我們的優(yōu)勢
1、CTI具有專業(yè)資質(zhì)、經(jīng)驗豐富的技術(shù)專家團隊，為您提供專業(yè)咨詢和服務(wù)。
2、CTI擁有先進的實驗室設(shè)備，確保測試數(shù)據(jù)的準確和可靠。
3、CTI作為全球客戶信賴的第三方測試認證機構(gòu)，我們是您品質(zhì)的背書。
4、我們憑借遍布全球的實驗室網(wǎng)絡(luò)，為您提供全面完善的一站式測試認證解決方案。
常見問題
CTI的醫(yī)療器械檢測的測試周期是多久？
實際周期根據(jù)委托的產(chǎn)品標(biāo)準來確定，請與CTI客服聯(lián)系確認。
CTI醫(yī)療器械檢測的測試方法是什么？
針對產(chǎn)品的出口要以及客戶委托的要求，進行標(biāo)準檢測。
CTI對于樣品的留樣周期是多久？
退樣。
服務(wù)流程
廉政聲明 | 隱私政策 | 全球服務(wù)網(wǎng)絡(luò) | 網(wǎng)站地圖 | 投訴舉報 | 自我聲明 | 法律聲明 | 檢測服務(wù)通用條款 Copyright Centre Testing International All rights reserved
粵公網(wǎng)安備 44030602000441號