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尿液分析儀注冊檢測

CTI華測檢測可以為您提供尿液分析儀注冊檢測解決方案，可覆蓋的檢測服務范圍有：臨床檢驗醫(yī)療器械電氣安全、EMC測試、軟件測試、環(huán)境測試、包裝運輸測試等服務。

風險等級分類

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》中的臨床檢驗器械分類目錄，尿液分析儀器管理類別為II類，產(chǎn)品分類編碼為22臨床檢驗器械-09尿液及其他樣本分析設備-01干化學尿液分析儀器。

尿液分析儀注冊檢測

CTI華測檢測可以為您提供【尿液分析儀】注冊檢測解決方案，可覆蓋的檢測服務范圍有：臨床檢驗醫(yī)療器械電氣安全、EMC測試、軟件測試、環(huán)境測試、包裝運輸測試等服務。

測試標準

國內(nèi)注冊-檢測方案

項目說明	標準編號	標準名稱
通用要求	GB 4793-2024	測量、控制和實驗室用電氣設備安全技術規(guī)范
	GB 4793.1-2007	測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第1部分：通用要求
	GB/T 42125.1-2024	測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第1部分：通用要求
環(huán)境	GB/T 14710-2009	醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法
EMC	GB/T 18268.26-2010	測量、控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求第26部分：特殊要求體外診斷（IVD）醫(yī)療設備
專用要求	YY 0648-2008	測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第2-101部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設備的專用要求
專用要求	GB/T 42125.14-2023	測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第14部分：實驗室用分析和其他目的自動和半自動設備的特殊要求
包裝運輸	GB/T 4857系列	包裝運輸包裝件基本試驗
軟件測試	YY/T 0664-2020	醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過程

國外注冊-檢測方案

項目說明	標準編號	標準名稱
通用要求	IEC 61010-1:2010/AMD1:2016/COR1:2019	測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第1部分：通用要求
	EN 61010-1:2010/A1:2019/AC:2019
	BS EN 61010-1:2010+A1:2019
EMC	IEC 61326-2-6:2020	測量、控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求第26部分：特殊要求體外診斷（IVD）醫(yī)療設備
	EN IEC 61326-2-6:2021
	BS EN IEC 61326-2-6:2021
專用要求	IEC 61010-2-101:2018	測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第2-101部分:體外診斷(IVD)醫(yī)用設備的專用要求
	EN IEC 61010-2-101:2022/A11:2022
	BS EN IEC 61010-2-101:2022+A11:2022
	IEC 61010-2-081:2019	測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第2-081部分：分析和其他用途的自動和半自動實驗室設備的特殊要求
	EN IEC 61010-2-081:2020
	BS EN IEC 61010-2-081-2020
包裝運輸	ASTM D 4169	包裝運輸包裝件基本試驗
軟件測試	IEC 62304:2006+A1:2015	醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過程

備注：上述標準包括了產(chǎn)品技術要求中經(jīng)常涉及到的標準；企業(yè)需要根據(jù)產(chǎn)品的特點引用其他適用的標準。

完整能正常工作的樣機，其他具體詳情請咨詢CTI在線客服。

1、CTI具有專業(yè)資質(zhì)、經(jīng)驗豐富的技術專家團隊，為您提供專業(yè)咨詢和服務。

2、CTI擁有先進的實驗室設備，確保測試數(shù)據(jù)的準確和可靠。

3、CTI作為全球客戶信賴的第三方測試認證機構，我們是您品質(zhì)的背書。

4、我們憑借遍布全球的實驗室網(wǎng)絡，為您提供全面完善的一站式測試認證解決方案。

CTI的醫(yī)療器械檢測的測試周期是多久？

實際周期根據(jù)委托的產(chǎn)品標準來確定，請與CTI客服聯(lián)系確認。

CTI醫(yī)療器械檢測的測試方法是什么？

針對產(chǎn)品的出口要以及客戶委托的要求，進行標準檢測。

CTI對于樣品的留樣周期是多久？

退樣。