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CTI華測檢測可以為您提供肌電圖機注冊檢測解決方案，可覆蓋的檢測服務(wù)范圍有：醫(yī)療器械電氣安全、EMC測試、生物相容性測試、軟件測試、包裝運輸及老化實驗、清洗消毒滅菌驗證等服務(wù)。
風險等級分類
根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》中的醫(yī)用診察和監(jiān)護器械，管理類別為II類，產(chǎn)品分類編碼為07醫(yī)用診察和監(jiān)護器械-03生理參數(shù)分析測量設(shè)備- 06生理參數(shù)誘發(fā)診斷設(shè)備。
肌電圖機注冊檢測
CTI華測檢測可以為您提供【肌電圖機】注冊檢測解決方案，可覆蓋的檢測服務(wù)范圍有：醫(yī)療器械電氣安全、EMC測試、生物相容性測試、軟件測試、包裝運輸及老化實驗、清洗消毒滅菌驗證等服務(wù)。
肌電圖機測試標準
國內(nèi)注冊-檢測方案
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項目說明 |
標準編號 |
標準名稱 |
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安規(guī) |
GB 9706.1-2020 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 |
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YY/T 9706.106-2021 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：可用性 |
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GB/T 14710-2009 |
醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法 |
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YY 9706.111-2021 |
在家庭護理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求 |
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EMC |
YY 9706.102-2021 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗 |
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專用標準 |
YY 9706.240-2021 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-40部分：肌電及誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 |
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生物學評價 |
GB/T 16886.1-2011 |
醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗 |
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GB/T 16886.5-2017 |
醫(yī)療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗 |
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GB/T 16886.10-2024 |
醫(yī)療器械生物學評價 第10部分：皮膚致敏試驗 |
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GB/T 16886.23-2023 |
醫(yī)療器械生物學評價 第23部分：刺激試驗 |
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包裝運輸 |
GB/T 4857系列 |
包裝 運輸包裝件基本試驗 |
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清洗消毒滅菌 |
WS/T 367；WS 310.1；WS 310.2；WS 310.3 |
清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范 |
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軟件測試 |
GB/T 25000.10-2016 |
系統(tǒng)與軟件工程 第10部分：系統(tǒng)與軟件質(zhì)量模型 |
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GB/T 25000.51-2016 |
系統(tǒng)與軟件工程 第51部分：就緒可用軟件產(chǎn)品（RUSP）的質(zhì)量要求和測試細則 |
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YY/T 0664-2020 |
醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過程 |
·國外注冊-檢測方案
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項目說明 |
標準編號 |
標準名稱 |
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安規(guī) |
IEC 60601-1: 2005 + A1: 2012 + A2: 2020 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 |
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IEC 60601-1-6: 2010 + A1: 2013 + A2: 2020 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：可用性 |
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IEC 60601-1-11:2015+AMD1:2020 CSV |
在家庭護理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求 |
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EMC |
IEC 60601-1-2: 2014 + A1: 2020 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗 |
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專用標準 |
IEC 60601-2-40:2016 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-40部分：肌電及誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 |
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生物學評價 |
ISO 10993-1:2018 |
醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗 |
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ISO 10993-5:2009 |
醫(yī)療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗 |
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ISO 10993-10:2021 |
醫(yī)療器械生物學評價 第10部分：皮膚致敏試驗 |
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ISO 10993-23:2021 |
醫(yī)療器械生物學評價 第23部分：刺激試驗 |
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包裝運輸 |
ASTM D 4169 |
包裝 運輸包裝件基本試驗 |
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清洗消毒滅菌 |
AAMI TIR12；AAMI TIR30 ；FDA Guidance |
清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范 |
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軟件 |
IEC 62304:2006+A1:2015 |
醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過程 |
備注： 1）上述標準包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標準，非全部標準，企業(yè)需要根據(jù)產(chǎn)品的特點引用適用的標準。 2）若產(chǎn)品涉及到無菌狀態(tài)交付，需要考慮無菌醫(yī)療器械包裝驗證、滅菌驗證，并說明其無菌屏障系統(tǒng)的信息；以非無菌形式提供的，應(yīng)當說明保持其微生物指標的包裝信息；
常規(guī)樣品要求
完整能正常工作的樣機，其他具體詳情請咨詢CTI在線客服。
1、CTI具有專業(yè)資質(zhì)、經(jīng)驗豐富的技術(shù)專家團隊，為您提供專業(yè)咨詢和服務(wù)。
2、CTI擁有先進的實驗室設(shè)備，確保測試數(shù)據(jù)的準確和可靠。
3、CTI作為全球客戶信賴的第三方測試認證機構(gòu)，我們是您品質(zhì)的背書。
4、我們憑借遍布全球的實驗室網(wǎng)絡(luò)，為您提供全面完善的一站式測試認證解決方案。
CTI的醫(yī)療器械檢測的測試周期是多久？
實際周期根據(jù)委托的產(chǎn)品標準來確定，請與CTI客服聯(lián)系確認。
CTI醫(yī)療器械檢測的測試方法是什么？
針對產(chǎn)品的出口要以及客戶委托的要求，進行標準檢測。
CTI對于樣品的留樣周期是多久？
退樣。
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