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風險等級分類
根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，集尿袋的管理類別包括Ⅰ類和Ⅱ類，一般非無菌提供的一次性集尿袋為Ⅰ類，無菌提供的一次性集尿袋為Ⅱ類，分類編碼為14-06-12。
集尿袋注冊檢測
CTI華測檢測可以為您提供【集尿袋】注冊檢測解決方案，可覆蓋的檢測服務范圍有：基本性能測試，生物相容性測試、包裝運輸及老化實驗、滅菌測試等服務。
集尿袋測試標準
國內(nèi)注冊-檢測方案
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項目說明 |
標準編號 |
標準名稱 |
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生物相容性 |
GB/T 16886.1-2022 |
醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗 |
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GB/T 16886.5-2017 |
醫(yī)療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗 |
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GB/T 16886.10-2024 |
醫(yī)療器械生物學評價 第10部分：皮膚致敏試驗 |
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GB/T 16886.23-2023 |
醫(yī)療器械生物學評價 第23部分：刺激試驗 |
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GB/T 14233.2-2005 |
醫(yī)用輸液,輸血,注射器具檢驗方法 第 2 部分：生物學試驗方法 |
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原料檢測 |
GB/T 15593-2020 |
輸血（液）器具用聚氯乙烯塑料 |
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無菌醫(yī)療器械包裝驗證 |
YY 0681.1-2018 |
無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第1部分：加速老化試驗指南 |
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YY/T 0681.2-2010 |
無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第2部分：軟性屏障材料的密封強度 |
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YY/T 0681.3-2010 |
無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第3部分：無約束包裝抗內(nèi)壓破壞 |
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YY/T 0681.4-2021 |
無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第4部分：染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏 |
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YY/T 0681.5-2010 |
無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第5部分：內(nèi)壓法檢測粗大泄漏（氣泡法） |
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YY/T 0681.9-2011 |
無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第9部分：約束板內(nèi)部氣壓法軟包裝密封脹破試驗 |
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YY/T 0681.11-2014 |
無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第11部分：目力檢測醫(yī)用包裝密封完整性 |
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YY/T 0681.14-2018 |
無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第14部分：透氣包裝材料濕性和干性微生物屏障試驗 |
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GB/T 19633.1 |
最終滅菌醫(yī)療器械包裝-材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求 |
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GB/T 19633.2 |
最終滅菌醫(yī)療器械包裝-成型、密封和裝配過程的確認的要求 |
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包裝運輸 |
GB/T 4857 |
包裝運輸 |
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化學分析 |
GB/T 14233.1-2022 |
醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第一部分：化學分析方法 |
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滅菌驗證 |
GB 18279-2023 |
醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求 |
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GB/T 16886-7-2015 |
醫(yī)療器械生物學評價 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量 |
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GB 18280.1-2015 |
醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求 |
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GB/T 19973.1-2023 |
醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 微生物學方法 第1部分:產(chǎn)品上微生物總數(shù)的確定 |
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GB/T 19973.2-2018 |
醫(yī)療器械的滅菌 微生物學方法 第2部分：用于滅菌過程的定義、確認和維護的無菌試驗 |
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性能要求 |
GB/T 17257.2-2009 |
集尿袋 第 2 部分：要求和檢驗方法 |
國外注冊-檢測方案
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項目說明 |
標準編號 |
標準名稱 |
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生物相容性 |
ISO 10993-1:2018 |
醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗 |
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ISO 10993-5:2009 |
醫(yī)療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗 |
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ISO 10993-10:2021 |
醫(yī)療器械生物學評價 第10部分：皮膚致敏試驗 |
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ISO 10993-23:2021 |
醫(yī)療器械生物學評價 第23部分：刺激試驗 |
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無菌醫(yī)療器械 包裝驗證 |
ASTM F1980-2016 |
加速老化試驗 |
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ASTM F88/F88M-2015 |
軟性屏障材料的密封強度 |
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ASTM F1140-2013 |
無約束包裝抗內(nèi)壓破壞 |
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ASTM F1929-15 |
染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏 |
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ISO 11607-1-2019 附錄B； ASTM F2096-11 |
內(nèi)壓法檢測粗大泄漏（氣泡法） |
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ASTM F1886/F1886M-16 |
目力檢測醫(yī)用包裝密封完整性 |
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ISO 11607-1:2019 5.2 |
透氣包裝材料濕性和干性微生物屏障試驗 |
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ISO 11607-1 |
最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求 |
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ISO 11607-2 |
最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第2部分：成形、密封和裝配過程的確認的要求 |
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包裝運輸 |
ISTA系列;ASTM D4169系列 |
包裝運輸 |
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滅菌驗證 |
ISO 11135-2014 |
醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 醫(yī)療器械滅菌過程開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求 |
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ISO 10993-7:2008/Amd 1:2019 |
醫(yī)療器械生物學評價 第7部分 環(huán)氧乙烷殘留量 |
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ISO 11137-1:2006 |
醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求 |
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ISO 11737-1:2018 |
醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 微生物學方法 第1部分 產(chǎn)品微生物數(shù)量的測定 |
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ISO 11737-2:2019 |
醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 微生物學方法 第2部分 確認滅菌過程的無菌試驗 |
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性能要求 |
ISO 8669-2:1996 |
集尿袋 第 2 部分：要求和檢驗方法 |
1）上述標準包括了產(chǎn)品技術要求中經(jīng)常涉及到的標準，非全部標準，企業(yè)需要根據(jù)產(chǎn)品的特點引用適用的標準。
2）若產(chǎn)品涉及到無菌狀態(tài)交付，需要考慮無菌醫(yī)療器械包裝驗證、滅菌驗證，并說明其無菌屏障系統(tǒng)的信息；以非無菌形式提供的，應當說明保持其微生物指標的包裝信息；
完整能正常工作的樣機，其他具體詳情請咨詢CTI在線客服。
1、CTI具有專業(yè)資質(zhì)、經(jīng)驗豐富的技術專家團隊，為您提供專業(yè)咨詢和服務。
2、CTI擁有先進的實驗室設備，確保測試數(shù)據(jù)的準確和可靠。
3、CTI作為全球客戶信賴的第三方測試認證機構，我們是您品質(zhì)的背書。
4、我們憑借遍布全球的實驗室網(wǎng)絡，為您提供全面完善的一站式測試認證解決方案。
CTI的醫(yī)療器械檢測的測試周期是多久？
實際周期根據(jù)委托的產(chǎn)品標準來確定，請與CTI客服聯(lián)系確認。
CTI醫(yī)療器械檢測的測試方法是什么？
針對產(chǎn)品的出口要以及客戶委托的要求，進行標準檢測。
CTI對于樣品的留樣周期是多久？
退樣。
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