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CTI華測檢測可以為您提供一次性使用皮膚縫合器注冊檢測解決方案，可覆蓋的檢測服務范圍有：生物相容性測試、無菌醫(yī)療器械包裝驗證、滅菌驗證、包裝運輸?shù)确铡?/p>
風險等級分類
依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，一次性使用皮膚縫合器的管理類別為II類；分類編碼為02-13-01；
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序號 |
一級 產品類別 |
二級 產品類別 |
產品描述 |
預期用途 |
品名舉例 |
管理類別 |
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13 |
手術器械-吻（縫）合器械及材料 |
01吻合器 （帶釘） |
通常由吻合器或縫合器和釘倉（帶釘）組成。吻合釘一般由鈦合金、純鈦等不可吸收材料制成。 |
用于體內器官、組織的離斷、切除和/或建立吻合。（不包含血管吻合） |
吻合器、切割吻合器、內窺鏡吻合器、內窺鏡切割吻合器、縫合器、內窺鏡縫合器 |
Ⅱ |
一次性使用皮膚縫合器注冊檢測
CTI華測檢測可以為您提供一次性使用皮膚縫合器注冊檢測解決方案，可覆蓋的檢測服務范圍有：生物相容性測試、無菌醫(yī)療器械包裝驗證、滅菌驗證、包裝運輸?shù)确铡?/span>
一次性使用皮膚縫合器測試標準
國內注冊-檢測方案
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項目說明 |
標準編號 |
標準名稱 |
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生物相容性 |
GB/T 16886.1-2022 |
醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗 |
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GB/T 16886.5-2017 |
醫(yī)療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗 |
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GB/T 16886.10-2017 |
醫(yī)療器械生物學評價 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗 |
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GB/T 16886.10-2024（2025-09-01實施） |
醫(yī)療器械生物學評價 第10部分：皮膚致敏試驗 |
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GB/T 16886.23-2023 （2024-12-01實施） |
醫(yī)療器械生物學評價 第23部分：刺激試驗 |
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無菌醫(yī)療器械 包裝驗證
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YY 0681.1-2018 |
無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第1部分：加速老化試驗指南 |
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YY/T 0681.2-2010 |
無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第2部分：軟性屏障材料的密封強度 |
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YY/T 0681.3-2010 |
無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第3部分：無約束包裝抗內壓破壞 |
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YY/T 0681.4-2021 |
無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第4部分：染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏 |
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YY/T 0681.5-2010 |
無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第5部分：內壓法檢測粗大泄漏（氣泡法） |
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YY/T 0681.9-2011 |
無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第9部分：約束板內部氣壓法軟包裝密封脹破試驗 |
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YY/T 0681.11-2014 |
無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第11部分：目力檢測醫(yī)用包裝密封完整性 |
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YY/T 0681.14-2018 |
無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第14部分：透氣包裝材料濕性和干性微生物屏障試驗 |
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GB/T 19633.1 |
最終滅菌醫(yī)療器械包裝-材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求 |
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GB/T 19633.2 |
最終滅菌醫(yī)療器械包裝-成型、密封和裝配過程的確認的要求 |
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滅菌驗證 |
GB 18279.1-2015 |
醫(yī)療保健產品滅菌 環(huán)氧乙烷 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求 |
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GB 18279.2-2015 |
醫(yī)療保健產品的滅菌 環(huán)氧乙烷 第2部分：GB 18279.1應用指南 |
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GB 18280.1-2015 |
醫(yī)療保健產品滅菌 輻射 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求 |
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GB 18280.2-2015 |
醫(yī)療保健產品滅菌 輻射 第2部分：建立滅菌劑量 |
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GB 18280.3-2015 |
醫(yī)療保健產品滅菌 輻射 第3部分：劑量測量指南 |
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GB/T 16886-7-2015 |
醫(yī)療器械生物學評價 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量 |
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性能標準 |
YY/T 1415-2016 |
皮膚吻合器 |
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YY/T 0149-2006 |
不銹鋼醫(yī)用器械 耐腐蝕性能試驗方法 |
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GB/T 14233.1-2020 |
醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分：化學分析方法 |
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GB/T 14233.2-2005 |
醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分：生物學試驗方法 |
國際注冊-檢測方案
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項目 |
標準編號 |
標準名稱 |
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生物相容性 |
ISO 10993-1:2018 |
Biological evaluation of medical devices Part 1: Evaluation and testing within a risk management process |
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ISO 10993-5:2009 |
Biological evaluation of medical devices Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity |
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ISO 10993-10:2021 |
Biological evaluation of medical devices Part 10: Tests for skin sensitization |
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ISO 10993-23:2021 |
Biological evaluation of medical devices Part 23: Tests for irritation |
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無菌醫(yī)療器械 包裝驗證 |
ASTM F1980-2016 |
加速老化試驗 |
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ASTM F88/F88M-2015 |
軟性屏障材料的密封強度 |
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ASTM F1140-2013 |
無約束包裝抗內壓破壞 |
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ASTM F1929-15 |
染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏 |
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ISO 11607-1-2019 附錄B； ASTM F2096-11 |
內壓法檢測粗大泄漏（氣泡法） |
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ASTM F1886/F1886M-16 |
目力檢測醫(yī)用包裝密封完整性 |
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ISO 11607-1:2019 5.2 |
透氣包裝材料濕性和干性微生物屏障試驗 |
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滅菌驗證 |
ISO 11135 |
醫(yī)療保健產品滅菌 環(huán)氧乙烷 醫(yī)療器械滅菌過程開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求 |
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ISO11137-1 |
醫(yī)療保健產品滅菌 輻射第1部分:醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求 |
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ISO11137-2 |
醫(yī)療保健產品滅菌 輻射第2部分建立滅菌劑量 |
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ISO 10993-7 |
醫(yī)療器械生物學評價 第7部分 環(huán)氧乙烷殘留量 |
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ISO 11607-1 |
最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求 |
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ISO 11607-2 |
最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第2部分：成形、密封和裝配過程的確認的要求 |
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ISO 11737-1 |
醫(yī)療保健產品滅菌 微生物學方法 第1部分 產品微生物數(shù)量的測定 |
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ISO 11737-2 |
醫(yī)療保健產品滅菌 微生物學方法 第2部分 確認滅菌過程的無菌試驗 |
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包裝運輸 |
ISTA系列;ASTM D4169 |
包裝運輸 |
備注：上述標準包括了產品技術要求中經常涉及到的標準，非全部標準，企業(yè)需要根據(jù)產品的特點引用適用的標準。
完整能正常工作的樣機，其他具體詳情請咨詢CTI在線客服。
1、CTI具有專業(yè)資質、經驗豐富的技術專家團隊，為您提供專業(yè)咨詢和服務。
2、CTI擁有先進的實驗室設備，確保測試數(shù)據(jù)的準確和可靠。
3、CTI作為全球客戶信賴的第三方測試認證機構，我們是您品質的背書。
4、我們憑借遍布全球的實驗室網絡，為您提供全面完善的一站式測試認證解決方案。
CTI的醫(yī)療器械檢測的測試周期是多久？
實際周期根據(jù)委托的產品標準來確定，請與CTI客服聯(lián)系確認。
CTI醫(yī)療器械檢測的測試方法是什么？
針對產品的出口要以及客戶委托的要求，進行標準檢測。
CTI對于樣品的留樣周期是多久？
退樣。
粵公網安備 44030602000441號