作為中國第三方檢測與認(rèn)證服務(wù)的開拓者和領(lǐng)先者，CTI華測檢測為全球客戶提供一站式檢驗(yàn)、測試、校準(zhǔn)、認(rèn)證及技術(shù)服務(wù)。
服務(wù)能力已全面覆蓋到紡織服裝及鞋包、嬰童玩具及家居生活、電子電器、醫(yī)學(xué)健康、食品及農(nóng)產(chǎn)品……等行業(yè)的供應(yīng)鏈上下游。
全面保障品質(zhì)與安全，推動(dòng)合規(guī)與創(chuàng)新，彰顯品牌競爭力，實(shí)現(xiàn)更高質(zhì)量、更健康、更安全、更綠色的可持續(xù)發(fā)展。
CTI華測檢測可以為您提供硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡注冊(cè)檢測解決方案，可覆蓋的檢測服務(wù)范圍有：醫(yī)療器械電氣安全、EMC測試、內(nèi)窺鏡產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、生物相容性測試、包裝運(yùn)輸、可重復(fù)使用醫(yī)療器械的清洗消毒驗(yàn)證等服務(wù)。
風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分類
目前，光學(xué)內(nèi)窺鏡產(chǎn)品在我國的醫(yī)療器械注冊(cè)管理中，風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)管理類別以II類為主。
| 一級(jí)序號(hào)/產(chǎn)品類別 | 二級(jí)序號(hào)/產(chǎn)品類別 | 三級(jí)序號(hào)/產(chǎn)品類別 | 產(chǎn)品描述 | 預(yù)期用途 | 品名舉例 | 管理類別 |
| 06 醫(yī)用成像器械 | 14 醫(yī)用內(nèi)窺鏡 | 01.1 光學(xué)內(nèi)窺鏡 | 通常由物鏡系統(tǒng)和光學(xué)傳/轉(zhuǎn)像系統(tǒng)，含有或不含有觀察目鏡系統(tǒng)構(gòu)成觀察光路的內(nèi)窺鏡?？砂郊８郊桥浜蟽?nèi)窺鏡使用的配件或獨(dú)立產(chǎn)品。 | 通過創(chuàng)口進(jìn)入人體內(nèi)，用于成像和診斷。 | 膽道鏡、腹腔鏡、關(guān)節(jié)鏡、脊柱外科內(nèi)窺鏡、頸椎內(nèi)窺鏡、血管內(nèi)窺鏡、腦室鏡、三維腹腔鏡、膝關(guān)節(jié)鏡、胸腔鏡、血管采集用內(nèi)窺鏡、腰椎間盤鏡、椎間孔鏡、椎間盤鏡、膽胰管內(nèi)窺鏡、腎鏡、輸尿管鏡等 | Ⅱ |
| 01.2 光學(xué)內(nèi)窺鏡 | 通常由物鏡系統(tǒng)和光學(xué)傳/轉(zhuǎn)像系統(tǒng)，含有或不含有觀察目鏡系統(tǒng)構(gòu)成觀察光路的內(nèi)窺鏡。可包含附件。附件是配合內(nèi)窺鏡使用的配件或獨(dú)立產(chǎn)品。 | 通過自然孔道進(jìn)入人體內(nèi)，用于成像和診斷。 | 膀胱鏡、鼻內(nèi)窺鏡、鼻竇鏡、兒童喉鏡系統(tǒng)、耳內(nèi)窺鏡、喉鏡、口腔內(nèi)窺鏡、口腔與口腔頜面外科內(nèi)窺鏡、尿道膀胱鏡、氣管鏡管等 | Ⅱ |
硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡注冊(cè)檢測
CTI華測檢測可以為您提供硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡注冊(cè)檢測解決方案，可覆蓋的檢測服務(wù)范圍有：醫(yī)療器械電氣安全、EMC測試、內(nèi)窺鏡產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、生物相容性測試、包裝運(yùn)輸、可重復(fù)使用醫(yī)療器械的清洗消毒驗(yàn)證等服務(wù)。
硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡測試標(biāo)準(zhǔn)
國內(nèi)注冊(cè)-檢測方案
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項(xiàng)目說明 |
標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) |
標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
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安規(guī) |
GB 9706.1-2020 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 |
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YY/T 9706.106-2021 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：可用性 |
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YY/T 9706.108-2021 |
醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測試和指南 |
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GB/T 14710-2009 |
醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法 |
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EMC |
YY 9706.102-2021 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn) |
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內(nèi)窺鏡 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) |
GB 9706.218-2021 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-18部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 |
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YY 0068.1-2008 |
醫(yī)用內(nèi)窺鏡 硬性內(nèi)窺鏡 第1部分：光學(xué)性能及測試方法 |
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YY 0068.2-2008 |
醫(yī)用內(nèi)窺鏡 硬性內(nèi)窺鏡 第2部分:機(jī)械性能及測試方法 |
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YY/T 0068.3-2008 |
醫(yī)用內(nèi)窺鏡 硬性內(nèi)窺鏡 第3部分:標(biāo)簽和隨附資料 |
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YY 0068.4-2009 |
醫(yī)用內(nèi)窺鏡 硬性內(nèi)窺鏡 第4 部分:基本要求 |
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YY/T 0069-2009 |
硬性氣管內(nèi)窺鏡專用要求 |
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YY/T 1603-2018 |
醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡功能供給裝置 攝像系統(tǒng) |
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YY/T 0763-2009 |
醫(yī)用內(nèi)窺鏡 照明用光纜 |
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YY/T 1081-2011 |
醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡功能供給裝置 冷光源 |
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高頻手術(shù)設(shè)備 |
GB 9706.202-2021 |
高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求 |
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激光設(shè)備 |
GB 9706.222-2022 |
外科、整形、治療和診斷用激光設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 |
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GB/T 7247.1-2024 |
激光產(chǎn)品的安全 第1部分：設(shè)備分類和要求 |
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光生物安全性 |
GB/T 20145-2006 |
燈和燈系統(tǒng)的光生物安全性 |
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生物學(xué)評(píng)價(jià) |
GB/T 16886.1-2022 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn) |
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GB/T 16886.5-2017 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn) |
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GB/T 16886.10-2024 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：皮膚致敏試驗(yàn) |
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GB/T 16886.23-2023 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第23部分：刺激試驗(yàn) |
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包裝運(yùn)輸 |
GB/T 4857系列 |
包裝 運(yùn)輸包裝件基本試驗(yàn) |
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清洗消毒滅菌 驗(yàn)證
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WS/T 367；WS 310.1；WS 310.2；WS 310.3 |
可重復(fù)使用醫(yī)療器械的清洗消毒滅菌驗(yàn)證 |
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TGDNSA-001-2023 |
硬式內(nèi)鏡手術(shù)器械清洗毒和滅菌技術(shù)規(guī)范 |
國際注冊(cè)-檢測方案
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項(xiàng)目說明 |
標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) |
標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
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安規(guī) |
IEC 60601-1: 2005 + A1: 2012 + A2: 2020 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 |
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IEC 60601-1-6: 2010 + A1: 2013 + A2: 2020 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：可用性 |
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| IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：可用性 |
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EMC |
IEC 60601-1-2: 2014 + A1: 2020 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn) |
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內(nèi)窺鏡 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) |
IEC 60601-2-18:2009 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第 2-18 部分:內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 |
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ISO 8600-1:2015 |
內(nèi)窺鏡 醫(yī)用內(nèi)窺鏡和內(nèi)療器件 第 1 部分：通用要求 |
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ISO 8600-2:2015 |
內(nèi)窺鏡 醫(yī)用內(nèi)窺鏡和內(nèi)療器件 第 2 部分：硬性支氣管鏡的特殊要求 |
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ISO 8600-3:2019 |
內(nèi)窺鏡 醫(yī)用內(nèi)窺鏡和內(nèi)療器件 第 3 部分：光學(xué)內(nèi)窺鏡視場和視向角的測定 |
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ISO 8600-4:2023 |
內(nèi)窺鏡 醫(yī)用內(nèi)窺鏡和內(nèi)療器件 第 4 部分：插入部分最大寬度的測定 |
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ISO 8600-5:2020 |
內(nèi)窺鏡 醫(yī)用內(nèi)窺鏡和內(nèi)療器件 第 5 部分：硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡的光學(xué)分辨率測定 |
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高頻手術(shù)設(shè)備 |
IEC 60601-2-2:2017 |
高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求 |
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激光設(shè)備 |
IEC 60601-2-22:2019 |
外科、整形、治療和診斷用激光設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 |
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IEC 60825-1:2014 |
激光產(chǎn)品的安全 第1部分：設(shè)備分類和要求 |
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光生物安全性 |
IEC 62471:2006 |
燈和燈系統(tǒng)的光生物安全性 |
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生物學(xué)評(píng)價(jià) |
ISO 10993-1:2018 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn) |
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ISO 10993-5:2009 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn) |
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ISO 10993-10:2021 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：致敏試驗(yàn) |
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ISO 10993-23:2021 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第23部分：刺激試驗(yàn) |
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包裝運(yùn)輸 |
ASTM D 4169 |
包裝 運(yùn)輸包裝件基本試驗(yàn) |
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清洗消毒滅菌 驗(yàn)證 |
AAMI TIR12；AAMI TIR30 ；FDA Guidance |
可重復(fù)使用醫(yī)療器械的清洗消毒滅菌驗(yàn)證 |
備注：上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)；企業(yè)需要根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)及宣稱的功能引用其他適用的標(biāo)準(zhǔn)。
完整能正常工作的樣機(jī)，其他具體詳情請(qǐng)咨詢CTI在線客服。
1、CTI具有專業(yè)資質(zhì)、經(jīng)驗(yàn)豐富的技術(shù)專家團(tuán)隊(duì)，為您提供專業(yè)咨詢和服務(wù)。
2、CTI擁有先進(jìn)的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備，確保測試數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確和可靠。
3、CTI作為全球客戶信賴的第三方測試認(rèn)證機(jī)構(gòu)，我們是您品質(zhì)的背書。
4、我們憑借遍布全球的實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)，為您提供全面完善的一站式測試認(rèn)證解決方案。
CTI的醫(yī)療器械檢測的測試周期是多久？
實(shí)際周期根據(jù)委托的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)來確定，請(qǐng)與CTI客服聯(lián)系確認(rèn)。
CTI醫(yī)療器械檢測的測試方法是什么？
針對(duì)產(chǎn)品的出口要以及客戶委托的要求，進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)檢測。
CTI對(duì)于樣品的留樣周期是多久？
退樣。
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