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CTI華測檢測可以為您提供透明質酸鈉創(chuàng)面敷料注冊檢測解決方案，可覆蓋的檢測服務范圍有：生物相容性測試、無菌醫(yī)療器械包裝驗證、包裝運輸及老化實驗、滅菌驗證等服務。
風險等級分類
本期介紹的醫(yī)用透明質酸鈉組成成分中含有透明質酸鈉或者經修飾的透明質酸鈉的創(chuàng)面敷料，按第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼是14-10，該類產品臨床上用于非慢性創(chuàng)面及其周圍皮膚的覆蓋和護理。
產品型式通常有凝膠型、液體型、敷貼型、膏劑型等，可以無菌或非無菌形式提供。
產品中所含成分不具有藥理學作用，不可被人體吸收。
透明質酸鈉創(chuàng)面敷料注冊檢測
CTI華測檢測可以為您提供透明質酸鈉敷料注冊檢測解決方案，可覆蓋的檢測服務范圍有：生物相容性測試、無菌醫(yī)療器械包裝驗證、包裝運輸及老化實驗、滅菌驗證等服務。
透明質酸鈉敷料測試標準
國內注冊-檢測方案
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項目說明 |
標準編號 |
標準名稱 |
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生物相容性 |
GB/T 16886.1-2022 |
醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗 |
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GB/T 16886.5-2017 |
醫(yī)療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗 |
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GB/T 16886.10-2024 （2025-09-01實施） |
醫(yī)療器械生物學評價 第10部分：皮膚致敏試驗 |
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GB/T 16886.23-2023 （2024-12-01實施） |
醫(yī)療器械生物學評價 第23部分：刺激試驗 |
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GB/T 16886.11-2021 |
醫(yī)療器械生物學評價 第11部分：全身毒性試驗 |
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透皮試驗 |
GB/T 27818-2011 |
化學品 皮膚吸收 體外試驗方法 |
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無菌醫(yī)療器械包裝驗證 |
YY 0681.1-2018 |
無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第1部分：加速老化試驗指南 |
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YY/T 0681.2-2010 |
無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第2部分：軟性屏障材料的密封強度 |
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YY/T 0681.3-2010 |
無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第3部分：無約束包裝抗內壓破壞 |
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YY/T 0681.4-2021 |
無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第4部分：染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏 |
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YY/T 0681.5-2010 |
無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第5部分：內壓法檢測粗大泄漏（氣泡法） |
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YY/T 0681.9-2011 |
無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第9部分：約束板內部氣壓法軟包裝密封脹破試驗 |
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YY/T 0681.11-2014 |
無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第11部分：目力檢測醫(yī)用包裝密封完整性 |
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YY/T 0681.14-2018 |
無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第14部分：透氣包裝材料濕性和干性微生物屏障試驗 |
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GB/T 19633.1-2015 |
最終滅菌醫(yī)療器械包裝-材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求 |
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GB/T 19633.2-2015 |
最終滅菌醫(yī)療器械包裝-成型、密封和裝配過程的確認的要求 |
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滅菌驗證 |
GB 18278.1-2015 |
醫(yī)療保健產品滅菌 濕熱 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求 |
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GB 18280.1-2015 |
醫(yī)療保健產品滅菌 輻射 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求 |
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GB 18280.2-2015 |
醫(yī)療保健產品滅菌 輻射 第2部分：建立滅菌劑量 |
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GB 18280.3-2015 |
醫(yī)療保健產品滅菌 輻射 第3部分：劑量測量指南 |
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微生物實驗 |
GB/T 19973.1-2023 |
醫(yī)療保健產品滅菌 微生物學方法 第1部分:產品上微生物總數的確定 |
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GB/T 19973.2-2018 |
醫(yī)療器械的滅菌 微生物學方法 第2部分：用于滅菌過程的定義、確認和維護的無菌試驗 |
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產品性能 |
YY/T 1627-2018 |
急性創(chuàng)面用敷貼、創(chuàng)貼通用要求 |
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YY/T 1571-2017 |
組織工程醫(yī)療器械產品透明質酸鈉 |
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YY/T 0308-2015 |
醫(yī)用透明質酸鈉凝膠 |
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YY/T 0471.1-2004 |
接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法 第1部分：液體吸收性 |
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YY/T 0471.2-2004 |
接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法 第2部分：透氣膜敷料水蒸汽透過率 |
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YY/T 0471.3-2004 |
接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法 第3部分：阻水性 |
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YY/T 0471.4-2004 |
接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法 第4部分：舒適性 |
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YY/T 0471.5-2004 |
接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法 第5部分：阻菌性 |
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YY/T 0471.6-2004 |
接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法 第6部分：氣味控制 |
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包裝運輸 |
GB/T 4857系列標準 |
包裝運輸試驗 |
國外注冊-檢測方案
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項目 |
標準編號 |
標準名稱 |
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生物相容性 |
ISO 10993-1:2018 |
Biological evaluation of medical devices Part 1: Evaluation and testing within a risk management process |
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ISO 10993-5:2009 |
Biological evaluation of medical devices Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity |
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ISO 10993-10:2021 |
Biological evaluation of medical devices Part 10: Tests for skin sensitization |
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ISO 10993-23:2021 |
Biological evaluation of medical devices Part 23: Tests for irritation |
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ISO 10993-11:2017 |
Biological evaluation of medical devices Part 11: Tests for systemic toxicity |
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無菌醫(yī)療器械包裝驗證 |
ASTM F1980-2016 |
加速老化試驗 |
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ASTM F88/F88M-2015 |
軟性屏障材料的密封強度 |
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ASTM F1140-2013 |
無約束包裝抗內壓破壞 |
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ASTM F1929-15 |
染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏 |
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ISO 11607-1-2019 附錄B； ASTM F2096-11 |
內壓法檢測粗大泄漏（氣泡法） |
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ASTM F1886/F1886M-16 |
目力檢測醫(yī)用包裝密封完整性 |
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ISO 11607-1:2019 5.2 |
透氣包裝材料濕性和干性微生物屏障試驗 |
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ISO 11607-1:2019/Amd 1:2023 |
最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求 |
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ISO 11607-2:2019/Amd 1:2023 |
最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第2部分：成形、密封和裝配過程的確認的要求 |
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滅菌驗證 |
ISO 17665:2024 |
醫(yī)療保健產品滅菌 濕熱 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求 |
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ISO 11137-1:2006/Amd 2:2018 |
醫(yī)療保健產品滅菌 輻射第1部分:醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求 |
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ISO 11137-2:2013/Amd 1:2022 |
醫(yī)療保健產品滅菌 輻射第2部分建立滅菌劑量 |
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ISO 11137-3:2017 |
醫(yī)療保健產品滅菌 輻射第2部分建立滅菌劑量 |
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微生物試驗 |
ISO 11737-1:2018/Amd 1:2021 |
醫(yī)療保健產品滅菌 微生物學方法 第1部分 產品微生物數量的測定 |
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ISO 11737-2:2019 |
醫(yī)療保健產品滅菌 微生物學方法 第2部分 確認滅菌過程的無菌試驗 |
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包裝運輸 |
ISTA系列;ASTM D4169 |
包裝運輸 |
備注： 1）上述標準包括了產品技術要求中經常涉及到的標準，非全部標準，企業(yè)需要根據產品的特點引用適用的標準。 2）若產品涉及到無菌狀態(tài)交付，需要考慮無菌醫(yī)療器械包裝驗證、滅菌驗證，并說明其無菌屏障系統(tǒng)的信息；以非無菌形式提供的，應當說明保持其微生物指標的包裝信息；
完整能正常工作的樣機，其他具體詳情請咨詢CTI在線客服。
1、CTI具有專業(yè)資質、經驗豐富的技術專家團隊，為您提供專業(yè)咨詢和服務。
2、CTI擁有先進的實驗室設備，確保測試數據的準確和可靠。
3、CTI作為全球客戶信賴的第三方測試認證機構，我們是您品質的背書。
4、我們憑借遍布全球的實驗室網絡，為您提供全面完善的一站式測試認證解決方案。
CTI的醫(yī)療器械檢測的測試周期是多久？
實際周期根據委托的產品標準來確定，請與CTI客服聯(lián)系確認。
CTI醫(yī)療器械檢測的測試方法是什么？
針對產品的出口要以及客戶委托的要求，進行標準檢測。
CTI對于樣品的留樣周期是多久？
退樣。
粵公網安備 44030602000441號