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CTI華測檢測可以為您提供磁治療設備注冊檢測解決方案，可覆蓋的檢測服務范圍有：醫(yī)療器械電氣安全、EMC測試、生物相容性測試、軟件&網(wǎng)絡安全測試、包裝運輸及老化實驗、清洗消毒滅菌驗證等服務。
風險等級分類
根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》中的物理治療器械，部分用于臨床神經精神疾病及康復領域的輔助治療的磁治療設備管理類別為Ⅲ類，其他磁治療設備為II類，產品分類編碼為09物理治療器械- 05磁療設備/器具。
磁治療設備注冊檢測
CTI華測檢測可以為您提供【磁治療設備】注冊檢測解決方案，可覆蓋的檢測服務范圍有：醫(yī)療器械電氣安全、EMC測試、生物相容性測試、軟件&網(wǎng)絡安全測試、包裝運輸及老化實驗、清洗消毒滅菌驗證等服務。
磁治療設備測試標準
國內注冊-檢測方案
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項目說明 |
標準編號 |
標準名稱 |
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安規(guī) |
GB 9706.1-2020 |
醫(yī)用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 |
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YY/T 9706.106-2021 |
醫(yī)用電氣設備 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：可用性 |
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YY 9706.108-2021 |
醫(yī)用電氣設備 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：通用要求,醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南 |
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GB/T 14710-2009 |
醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法 |
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YY 9706.111-2021 |
在家庭護理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求 |
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EMC |
YY 9706.102-2021 |
醫(yī)用電氣設備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗 |
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專用標準 |
YY 9706.210-2021 |
醫(yī)用電氣設備 第2-10部分：神經和肌肉刺激器的基本安全和基本性能專用要求 |
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YY/T 0994-2015 |
磁刺激設備 |
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軟件 |
YY/T 0664-2020 |
醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過程 |
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生物學評價 |
GB/T 16886.1-2011 |
醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗 |
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GB/T 16886.5-2017 |
醫(yī)療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗 |
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GB/T 16886.10-2024 |
醫(yī)療器械生物學評價 第10部分：皮膚致敏試驗 |
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GB/T 16886.23-2023 |
醫(yī)療器械生物學評價 第23部分：刺激試驗 |
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包裝運輸 |
GB/T 4857系列 |
包裝 運輸包裝件基本試驗 |
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清洗消毒滅菌 |
WS/T 367；WS 310.1；WS 310.2；WS 310.3 |
清洗消毒及滅菌技術操作規(guī)范 |
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軟件&網(wǎng)絡安全 |
GB/T 25000.10 |
系統(tǒng)與軟件工程 第10部分：系統(tǒng)與軟件質量模型 |
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GB/T 25000.51 |
系統(tǒng)與軟件工程 第51部分：就緒可用軟件產品（RUSP）的質量要求和測試細則 |
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YY/T 0664 |
醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過程 |
國外注冊-檢測方案
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項目說明 |
標準編號 |
標準名稱 |
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安規(guī) |
IEC 60601-1: 2005 + A1: 2012 + A2: 2020 |
醫(yī)用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 |
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IEC 60601-1-6: 2010 + A1: 2013 + A2: 2020 |
醫(yī)用電氣設備 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：可用性 |
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IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020 |
醫(yī)用電氣設備 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：通用要求,醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南 |
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IEC 60601-1-11:2015+AMD1:2020 CSV |
在家庭護理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求 |
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EMC |
IEC 60601-1-2: 2014 + A1: 2020 |
醫(yī)用電氣設備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗 |
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專用標準 |
IEC 60601-2- 10:2012+AMD1:2016+AMD2:2023 |
醫(yī)用電氣設備 第2-10部分：神經和肌肉刺激器的基本安全和基本性能專用要求 |
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軟件 |
IEC 62304:2006+A1:2015 |
醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過程 |
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生物學評價 |
ISO 10993-1:2018 |
醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗 |
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ISO 10993-5:2009 |
醫(yī)療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗 |
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ISO 10993-10:2021 |
醫(yī)療器械生物學評價 第10部分：皮膚致敏試驗 |
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ISO 10993-23:2021 |
醫(yī)療器械生物學評價 第23部分：刺激試驗 |
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包裝運輸 |
ASTM D 4169 |
包裝 運輸包裝件基本試驗 |
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清洗消毒滅菌 |
AAMI TIR12；AAMI TIR30 ；FDA Guidance |
清洗消毒及滅菌技術操作規(guī)范 |
備注：上述標準包括了產品技術要求中經常涉及到的標準；企業(yè)需要根據(jù)產品的特點引用其他適用的標準。
完整能正常工作的樣機，其他具體詳情請咨詢CTI在線客服。
1、CTI具有專業(yè)資質、經驗豐富的技術專家團隊，為您提供專業(yè)咨詢和服務。
2、CTI擁有先進的實驗室設備，確保測試數(shù)據(jù)的準確和可靠。
3、CTI作為全球客戶信賴的第三方測試認證機構，我們是您品質的背書。
4、我們憑借遍布全球的實驗室網(wǎng)絡，為您提供全面完善的一站式測試認證解決方案。
CTI的醫(yī)療器械檢測的測試周期是多久？
實際周期根據(jù)委托的產品標準來確定，請與CTI客服聯(lián)系確認。
CTI醫(yī)療器械檢測的測試方法是什么？
針對產品的出口要以及客戶委托的要求，進行標準檢測。
CTI對于樣品的留樣周期是多久？
退樣。
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