作為中國(guó)第三方檢測(cè)與認(rèn)證服務(wù)的開拓者和領(lǐng)先者,CTI華測(cè)檢測(cè)為全球客戶提供一站式檢驗(yàn)、測(cè)試、校準(zhǔn)、認(rèn)證及技術(shù)服務(wù)。
服務(wù)能力已全面覆蓋到紡織服裝及鞋包、嬰童玩具及家居生活、電子電器、醫(yī)學(xué)健康、食品及農(nóng)產(chǎn)品……等行業(yè)的供應(yīng)鏈上下游。
全面保障品質(zhì)與安全,推動(dòng)合規(guī)與創(chuàng)新,彰顯品牌競(jìng)爭(zhēng)力,實(shí)現(xiàn)更高質(zhì)量、更健康、更安全、更綠色的可持續(xù)發(fā)展。
CTI華測(cè)檢測(cè)可以為您提供醫(yī)用病床注冊(cè)檢測(cè)解決方案,可覆蓋的檢測(cè)服務(wù)范圍有:醫(yī)療器械電氣安全、EMC測(cè)試、生物相容性測(cè)試、包裝運(yùn)輸及老化實(shí)驗(yàn)、清洗消毒滅菌驗(yàn)證等服務(wù)。
風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分類
在我國(guó)的醫(yī)療器械注冊(cè)管理中:醫(yī)用病床的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)管理類別Ⅱ類;分類編碼15-03-01。
電動(dòng)病床注冊(cè)檢測(cè)
CTI華測(cè)檢測(cè)可以為您提供【醫(yī)用病床】注冊(cè)檢測(cè)解決方案,可覆蓋的檢測(cè)服務(wù)范圍有:醫(yī)療器械電氣安全、EMC測(cè)試、生物相容性測(cè)試、包裝運(yùn)輸及老化實(shí)驗(yàn)、清洗消毒滅菌驗(yàn)證等服務(wù)。
電動(dòng)病床測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)
國(guó)內(nèi)注冊(cè)-檢測(cè)方案
項(xiàng)目說明 | 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) | 標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
安規(guī) | GB 9706.1-2020 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求 |
YY/T 9706.106-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-6部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):可用性 | |
GB/T 14710-2009 | 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法 | |
EMC | YY 9706.102-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容 要求和試驗(yàn) |
專用標(biāo)準(zhǔn) | YY 9706.252-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-52部分:醫(yī)用病床的基本安全和基本性能專用要求 |
生物學(xué)評(píng)價(jià) | GB/T 16886.1-2011 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn) |
GB/T 16886.5-2017 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn) | |
GB/T 16886.10-2017 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分:刺激與皮膚致敏試驗(yàn) | |
GB/T 16886.23-2023(未實(shí)施) | 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第23部分:刺激試驗(yàn) | |
包裝運(yùn)輸 | GB/T 4857系列 | 包裝 運(yùn)輸包裝件基本試驗(yàn) |
清洗消毒滅菌 | WS/T 367;WS 310.1;WS 310.2;WS 310.3 | 清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范 |
國(guó)外注冊(cè)-檢測(cè)方案
項(xiàng)目說明 | 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) | 標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
安規(guī) | IEC 60601-1: 2005 + A1: 2012 + A2: 2020 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求 |
IEC 60601-1-6: 2010 + A1: 2013 + A2: 2020 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-6部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):可用性 | |
EMC | IEC 60601-1-2: 2014 + A1: 2020 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容 要求和試驗(yàn) |
專用標(biāo)準(zhǔn) | IEC 60601-2- | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-52部分:醫(yī)用病床的基本安全和基本性能專用要求 |
52: 2009 + A1: 2015 | ||
生物學(xué)評(píng)價(jià) | ISO 10993-1:2018 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn) |
ISO 10993-5:2009 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn) | |
ISO 10993-10:2021 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分:刺激與皮膚致敏試驗(yàn) | |
ISO 10993-23:2021 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第23部分:刺激試驗(yàn) | |
包裝運(yùn)輸 | ASTM D 4169 | 包裝 運(yùn)輸包裝件基本試驗(yàn) |
清洗消毒滅菌 | AAMI TIR12;AAMI TIR30 ;FDA Guidance | 清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范 |
備注:上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn);企業(yè)需要根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用其他適用的標(biāo)準(zhǔn)。
完整能正常工作的樣機(jī),其他具體詳情請(qǐng)咨詢CTI在線客服。
1、CTI具有專業(yè)資質(zhì)、經(jīng)驗(yàn)豐富的技術(shù)專家團(tuán)隊(duì),為您提供專業(yè)咨詢和服務(wù)。
2、CTI擁有先進(jìn)的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備,確保測(cè)試數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確和可靠。
3、CTI作為全球客戶信賴的第三方測(cè)試認(rèn)證機(jī)構(gòu),我們是您品質(zhì)的背書。
4、我們憑借遍布全球的實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò),為您提供全面完善的一站式測(cè)試認(rèn)證解決方案。
CTI的醫(yī)療器械檢測(cè)的測(cè)試周期是多久?
實(shí)際周期根據(jù)委托的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)來確定,請(qǐng)與CTI客服聯(lián)系確認(rèn)。
CTI醫(yī)療器械檢測(cè)的測(cè)試方法是什么?
針對(duì)產(chǎn)品的出口要以及客戶委托的要求,進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。
CTI對(duì)于樣品的留樣周期是多久?
退樣。