作為中國第三方檢測(cè)與認(rèn)證服務(wù)的開拓者和領(lǐng)先者，CTI華測(cè)檢測(cè)為全球客戶提供一站式檢驗(yàn)、測(cè)試、校準(zhǔn)、認(rèn)證及技術(shù)服務(wù)。
服務(wù)能力已全面覆蓋到紡織服裝及鞋包、嬰童玩具及家居生活、電子電器、醫(yī)學(xué)健康、食品及農(nóng)產(chǎn)品……等行業(yè)的供應(yīng)鏈上下游。
全面保障品質(zhì)與安全，推動(dòng)合規(guī)與創(chuàng)新，彰顯品牌競(jìng)爭(zhēng)力，實(shí)現(xiàn)更高質(zhì)量、更健康、更安全、更綠色的可持續(xù)發(fā)展。
CTI華測(cè)檢測(cè)可以為您提供家用呼吸機(jī)注冊(cè)檢測(cè)解決方案，可覆蓋的檢測(cè)服務(wù)范圍有：醫(yī)療器械電氣安全、EMC測(cè)試、生物相容性測(cè)試、軟件&網(wǎng)絡(luò)安全測(cè)試、包裝運(yùn)輸及老化實(shí)驗(yàn)、清洗消毒滅菌驗(yàn)證等服務(wù)。
風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分類
在我國的醫(yī)療器械注冊(cè)管理中： 家用呼吸機(jī)（非生命支持）風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)管理類別為Ⅱ類。
家用呼吸機(jī)（生命支持）的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)管理類別為Ⅲ類。
家用呼吸機(jī)注冊(cè)檢測(cè)
CTI華測(cè)檢測(cè)可以為您提供【家用呼吸機(jī)】注冊(cè)檢測(cè)解決方案，可覆蓋的檢測(cè)服務(wù)范圍有：醫(yī)療器械電氣安全、EMC測(cè)試、生物相容性測(cè)試、軟件&網(wǎng)絡(luò)安全測(cè)試、包裝運(yùn)輸及老化實(shí)驗(yàn)、清洗消毒滅菌驗(yàn)證等服務(wù)。
家用呼吸機(jī)測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)
國內(nèi)注冊(cè)-檢測(cè)方案
| 項(xiàng)目說明 | 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) | 標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
| EMC | YY 9706.102-2021 | 電磁兼容要求和試驗(yàn) |
| 安規(guī) | GB 9706.1-2020 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 |
| YY 9706.111-2021 | 在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求 | |
| YY/T 9706.106-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1-6 部分：基本安全和基本性能的通用要求 - 并列標(biāo)準(zhǔn)：可用性 | |
| YY 9706.108-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系中統(tǒng)報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南 | |
| GB/T 14710-2009 | 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法 | |
| 產(chǎn)品性能標(biāo)準(zhǔn) | YY 9706.270-2021 | 睡眠呼吸暫停治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 |
| YY 9706.272-2021 | 依賴呼吸機(jī)患者使用的家用呼吸機(jī)的基本安全和基本性能專用要求 | |
| YY 9706.274-2022 | 呼吸濕化設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | |
| GB 9706.290-2022 | 高流量呼吸治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | |
| 呼吸機(jī)配件性能要求 | YY/T 0671-2021 | 睡眠呼吸暫停治療 面罩和應(yīng)用附件 |
| YY/T 0461-2003 | 麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路 | |
| YY/T 1040.1-2015 | 麻醉和呼吸設(shè)備 圓錐接頭 第1部分：錐頭與錐套 | |
| YY/T 1040.2-2008 | 麻醉和呼吸設(shè)備 圓錐接頭 第2部分：螺紋承重接頭 | |
| 生物相容性 | GB/T 16886.1-2022 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn) |
| GB/T 16886.5-2017 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn) | |
| GB/T 16886.10-2017 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn) | |
| GB/T 16886.11-2021 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第11部分：全全身毒性試驗(yàn) | |
| YY/T 1778.1-2021 | 醫(yī)療應(yīng)用中呼吸氣體通路生物相容性評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn) | |
| 軟件測(cè)評(píng) | GB/T 25000.10 | 系統(tǒng)與軟件工程 第10部分：系統(tǒng)與軟件質(zhì)量模型 |
| GB/T 25000.51 | 系統(tǒng)與軟件工程 第51部分：就緒可用軟件產(chǎn)品（RUSP）的質(zhì)量要求和測(cè)試細(xì)則 | |
| 包裝運(yùn)輸 | GB /T 4857 | 包裝運(yùn)輸試驗(yàn) |
| 清洗/消毒驗(yàn)證 | WS 310.1 / WS 310.2 / WS 310.3/WS/T 367 / GB 18278.1/ YY/T 0734 / YY/T 1495 | 可重復(fù)使用醫(yī)療器械的清洗消毒驗(yàn)證 |
| 無菌醫(yī)療器械 包裝驗(yàn)證 |
YY 0681系列 | 無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn) |
國外注冊(cè)-檢測(cè)方案
| 項(xiàng)目 | 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) | 標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
| EMC | IEC 60601-1-2:2014+A1:2020 | 電磁兼容要求和試驗(yàn) |
| 安規(guī) | IEC 60601-1:2005/COR3:2022 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 |
| IEC 60601-1-11:2015,AMD1:2020 | 在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求 | |
| IEC 60601-1-6:2010+A1:2013+A2:2020 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 并列標(biāo)準(zhǔn)：可用性 | |
| IEC 60601-1-8:2006+A2:2020 | 醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系中統(tǒng)報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南 | |
| 產(chǎn)品性能標(biāo)準(zhǔn) | ISO 80601-2-70: 2020 | 睡眠呼吸暫停治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 |
| ISO 80601-2-72: 2023 | 依賴呼吸機(jī)患者使用的家用呼吸機(jī)的基本安全和基本性能專用要求 | |
| ISO 80601-2-74: 2021 | 呼吸濕化設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | |
| ISO 80601-2-90:2021 | 高流量呼吸治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | |
| 生物相容性 | ISO 10993-1:2018 | Biological evaluation of medical devices Part 1: Evaluation and testing within a risk management process |
| ISO 10993-5:2009 | Biological evaluation of medical devices Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity | |
| ISO 10993-10:2021 | Biological evaluation of medical devices Part 10: Tests for skin sensitization | |
| ISO 10993-23:2021 | Biological evaluation of medical devices Part 23: Tests for irritation | |
| ISO 10993-11:2017 | Biological evaluation of medical devices Part 11: Tests for systemic toxicity | |
| ISO 18562系列 | 呼吸氣路生物相容性評(píng)估 | |
| 貨架壽命&包裝運(yùn)輸 | ASTM F1980 / ASTM F88/F88M-15 / ASTMF1140/F1140M-13 / ASTMF1929-15 / /ASTMF2096 / ASTMF1886/F1886M / ISO 11607-1 | 無菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證 |
| ISTA系列 / ASTMD 4169 | 包裝運(yùn)輸試驗(yàn) | |
| 清洗/消毒 | AAMI TIR12；AAMI TIR30 ；FDA Guidance | 可重復(fù)使用醫(yī)療器械的清洗消毒及滅菌驗(yàn)證 |
備注：上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)；企業(yè)需要根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用其他適用的標(biāo)準(zhǔn)。
完整能正常工作的樣機(jī)，其他具體詳情請(qǐng)咨詢CTI在線客服。
1、CTI具有專業(yè)資質(zhì)、經(jīng)驗(yàn)豐富的技術(shù)專家團(tuán)隊(duì)，為您提供專業(yè)咨詢和服務(wù)。
2、CTI擁有先進(jìn)的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備，確保測(cè)試數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確和可靠。
3、CTI作為全球客戶信賴的第三方測(cè)試認(rèn)證機(jī)構(gòu)，我們是您品質(zhì)的背書。
4、我們憑借遍布全球的實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)，為您提供全面完善的一站式測(cè)試認(rèn)證解決方案。
CTI的醫(yī)療器械檢測(cè)的測(cè)試周期是多久？
實(shí)際周期根據(jù)委托的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)來確定，請(qǐng)與CTI客服聯(lián)系確認(rèn)。
CTI醫(yī)療器械檢測(cè)的測(cè)試方法是什么？
針對(duì)產(chǎn)品的出口要以及客戶委托的要求，進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。
CTI對(duì)于樣品的留樣周期是多久？
退樣。
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