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CTI華測檢測可以為您提供一次性無菌注射器注冊檢測解決方案，可覆蓋的檢測服務范圍有：醫(yī)療器械微生物殘留、生物相容性測試、化學表征、無菌醫(yī)療器械貨架壽命、專用標準合規(guī)驗證等服務。
一次性無菌注射器注冊檢測
CTI華測檢測可以為您提供【一次性無菌注射器】注冊檢測解決方案，可覆蓋的檢測服務范圍有：醫(yī)療器械微生物殘留、生物相容性測試、化學表征、無菌醫(yī)療器械貨架壽命、專用標準合規(guī)驗證等服務。
風險等級分類
根據《醫(yī)療器械分類目錄》，一次性無菌注射器的管理類別為Ⅲ類。
一次性無菌注射器測試標準
國內注冊-檢測方案
| 項目說明 | 標準編號 | 標準名稱 |
| 無菌醫(yī)療器械包裝 | YY/T 0681.1-2018 | 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第 1 部分：加速老化試驗指南 |
| YY/T 0681.2-2010 | 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第 2 部分：軟性屏障材料的密封強度 | |
| YY/T 0681.3-2010 | 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第 3 部分:無約束包裝抗內壓破壞 | |
| YY/T 0681.4-2021 | 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第 4 部分：染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏 | |
| YY/T 0681.5-2010 | 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第 5 部分:內壓法檢測粗大泄漏(氣泡法) | |
| YY/T 0681.9-2011 | 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法.第 9 部分：約束板內部氣壓法軟包裝密封脹破試驗 | |
| YY/T 0681.11-2014 | 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第 11 部分:目力檢測醫(yī)用包裝密封完整性 | |
| GB/T 19633.1-2015 | 最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第 1 部分:材料、無菌屏障系統和包裝系統的要求 | |
| GB/T 19633.2-2015 | 最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第 2 部分:成形、密封和裝配過程的確認的要求 | |
| 生物學評價 | GB/T 16886.1-2022 | 醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗 |
| GB/T 16886.4-2022 | 醫(yī)療器械生物學評價 第4部分：與血液相互作用試驗選擇 | |
| GB/T 16886.5-2017 | 醫(yī)療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗 | |
| GB/T 16886.7-2015 | 醫(yī)療器械生物學評價 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量 | |
| GB/T 16886.10-2024 | 醫(yī)療器械生物學評價 第10部分：皮膚致敏試驗 | |
| GB/T 16886.11-2021 | 醫(yī)療器械生物學評價 第11部分：全身毒性試驗 | |
| GB/T 16886.23-2023 | 醫(yī)療器械生物學評價 第23部分：刺激試驗 | |
| 化學分析方法 | GB/T 14233.1-2022 | 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第一部分：化學分析方法 |
| 生物學試驗方法 | GB/T 14233.2-2005 | 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第 2 部分：生物學試驗方法 |
| 滅菌效果檢測 | GB/T 19973.1-2023 | 醫(yī)療保健產品滅菌 微生物學方法 第 1 部分:產品上微生物總數的確定 |
| GB/T 19973.2-2018 | 醫(yī)療器械的滅菌.微生物學方法.第 2 部分:確認滅菌過程的無菌試驗 | |
| 性能標準 | GB/T 18457-2015 | 制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管 |
| GB/T 1962.1-2015 | 注射器,注射針及其他醫(yī)療器械 6%（魯爾）圓錐接頭第 1 部分：通用要求 | |
| GB 15810-2019 | 一次性使用無菌注射器 | |
| GB 15811-2016 | 一次性使用無菌注射針 |
國外注冊-檢測方案
| 項目說明 | 標準編號 | 標準名稱 |
| 無菌醫(yī)療器械包裝 | ASTM F1980-21 | 醫(yī)療器械無菌屏障系統加速老化實驗標準指南 |
| ASTM F88/F88M-23 | 柔性阻隔材料密封強度的標準試驗方法 | |
| ASTM F1140-2013 | 無約束包裝內部加壓失效阻力的標準試驗方法 | |
| ASTM F1929-23 | 用染料滲透法檢測多孔醫(yī)用包裝密封泄漏的標準試驗方法 | |
| ASTM D3078-02(2021)e1 | 通過氣泡產生法測定柔性包裝泄漏的標準試驗方法 | |
| ASTM F1886/F1886M-16 | 通過目視檢查確定軟包裝密封完整性的標準試驗方法 | |
| ISO 11607-1:2019 | 最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第 1 部分:材料、無菌屏障系統和包裝系統的要求 | |
| 生物學評價 | ISO 10993-1:2018 | 醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗 |
| ISO 10993-4-2017 | 醫(yī)療器械生物學評價 第 4 部分:與血液相互作用試驗選擇 | |
| ISO 10993-5:2009 | 醫(yī)療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗 | |
| ISO 10993-7:2008 | 醫(yī)療器械生物學評價 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量 | |
| ISO 10993-10:2021 | 醫(yī)療器械生物學評價 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗 | |
| ISO 10993-11-2017 | 醫(yī)療器械生物學評價 第11部分：全身毒性試驗 | |
| ISO 10993-23:2021 | 醫(yī)療器械生物學評價 第23部分：刺激試驗 | |
| 化學特性 | ISO 10993-18:2020/Amd 1:2022 | 醫(yī)療器械的生物學評價 第18部分：風險管理過程中醫(yī)療器械材料的化學特性 |
| 滅菌效果檢測 | ISO 11737-1:2018 | 醫(yī)療器械的滅菌 微生物學方法 第 1 部分:產品上微生物總數的測定 |
| ISO 11737-2:2019 | 醫(yī)療器械的滅菌.微生物學方法.第 2 部分:確認滅菌過程的無菌試驗 | |
| 性能標準 | ISO 7886-1:2017 | 一次性使用無菌注射器 |
| ISO 7864:2016 | 一次性使用無菌注射針 |
備注：上述標準包括了產品技術要求中經常涉及到的標準；企業(yè)需要根據產品的特點引用其他適用的標準。
完整能正常工作的樣機，其他具體詳情請咨詢CTI在線客服。
1、CTI具有專業(yè)資質、經驗豐富的技術專家團隊，為您提供專業(yè)咨詢和服務。
2、CTI擁有先進的實驗室設備，確保測試數據的準確和可靠。
3、CTI作為全球客戶信賴的第三方測試認證機構，我們是您品質的背書。
4、我們憑借遍布全球的實驗室網絡，為您提供全面完善的一站式測試認證解決方案。
CTI的醫(yī)療器械檢測的測試周期是多久？
實際周期根據委托的產品標準來確定，請與CTI客服聯系確認。
CTI醫(yī)療器械檢測的測試方法是什么？
針對產品的出口要以及客戶委托的要求，進行標準檢測。
CTI對于樣品的留樣周期是多久？
退樣。
粵公網安備 44030602000441號