通過(guò)構(gòu)建覆蓋戰(zhàn)略決策層、管理執(zhí)行層和業(yè)務(wù)運(yùn)營(yíng)層的全價(jià)值鏈ESG治理體系,積極實(shí)踐對(duì)ESG風(fēng)險(xiǎn)機(jī)遇的穿透式管理,賦能全產(chǎn)業(yè)鏈可持續(xù)發(fā)展。
作為中國(guó)第三方檢測(cè)與認(rèn)證服務(wù)的開(kāi)拓者和領(lǐng)先者,CTI華測(cè)檢測(cè)為全球客戶提供一站式檢驗(yàn)、測(cè)試、校準(zhǔn)、認(rèn)證及技術(shù)服務(wù)。
服務(wù)能力已全面覆蓋到紡織服裝及鞋包、嬰童玩具及家居生活、電子電器、醫(yī)學(xué)健康、食品及農(nóng)產(chǎn)品……等行業(yè)的供應(yīng)鏈上下游。
全面保障品質(zhì)與安全,推動(dòng)合規(guī)與創(chuàng)新,彰顯品牌競(jìng)爭(zhēng)力,實(shí)現(xiàn)更高質(zhì)量、更健康、更安全、更綠色的可持續(xù)發(fā)展。
CTI華測(cè)檢測(cè)可以為您提供微波消融設(shè)備注冊(cè)檢測(cè)解決方案,可覆蓋的檢測(cè)服務(wù)范圍有:醫(yī)療器械電氣安全、EMC測(cè)試、生物相容性測(cè)試、軟件&網(wǎng)絡(luò)安全測(cè)試、無(wú)菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證、包裝運(yùn)輸及老化實(shí)驗(yàn)、清洗消毒滅菌驗(yàn)證等服務(wù)。
微波消融設(shè)備注冊(cè)檢測(cè)
CTI華測(cè)檢測(cè)可以為您提供【微波消融設(shè)備】注冊(cè)檢測(cè)解決方案,可覆蓋的檢測(cè)服務(wù)范圍有:醫(yī)療器械電氣安全、EMC測(cè)試、生物相容性測(cè)試、軟件&網(wǎng)絡(luò)安全測(cè)試、無(wú)菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證、包裝運(yùn)輸及老化實(shí)驗(yàn)、清洗消毒滅菌驗(yàn)證等服務(wù)。
風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分類(lèi)
根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》,微波消融設(shè)備的管理類(lèi)別為III類(lèi)。
微波消融設(shè)備測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)
國(guó)內(nèi)注冊(cè)-檢測(cè)方案
項(xiàng)目說(shuō)明 | 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) | 標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
安規(guī) | GB 9706.1-2020 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求 |
YY/T 9706.106-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-6部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):可用性 | |
YY 9706.108-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南 | |
GB/T 14710-2009 | 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法 | |
GB 9706.206-2020 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-6部分:微波治療設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 | |
YY 0899-2020 | 醫(yī)用微波設(shè)備附件的通用要求 | |
YY 0838-2021 | 微波熱凝設(shè)備 | |
EMC | YY 9706.102-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求和試驗(yàn) |
生物學(xué)評(píng)價(jià) | GB/T 16886.1-2011 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn) |
GB/T 16886.5-2017 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn) | |
GB/T 16886.10-2017 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分:刺激與皮膚致敏試驗(yàn) | |
GB/T 16886.23-2023(未實(shí)施) | 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第23部分:刺激試驗(yàn) | |
軟件&網(wǎng)絡(luò)安全 | GB/T 25000.10 | 系統(tǒng)與軟件質(zhì)量模型 |
GB/T 25000.51 | 就緒可用軟件產(chǎn)品(RUSP)的質(zhì)量要求和測(cè)試細(xì)則 | |
YY/T 0664 | 醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過(guò)程 | |
YY/T 1843-2022 | 醫(yī)用電氣設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全基本要求 | |
無(wú)菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證 | YY 0681.1-2018 | 無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第1部分:加速老化試驗(yàn)指南 |
YY/T 0681.2-2010 | 無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第2部分:軟性屏障材料的密封強(qiáng)度 | |
YY/T 0681.3-2010 | 無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第3部分:無(wú)約束包裝抗內(nèi)壓破壞 | |
YY/T 0681.4-2021 | 無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第4部分:染色液穿透法測(cè)定透氣包裝的密封泄漏 | |
YY/T 0681.5-2010 | 無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第5部分:內(nèi)壓法檢測(cè)粗大泄漏(氣泡法) | |
YY/T 0681.9-2011 | 無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第9部分:約束板內(nèi)部氣壓法軟包裝密封脹破試驗(yàn) | |
YY/T 0681.11-2014 | 無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第11部分:目力檢測(cè)醫(yī)用包裝密封完整性 | |
YY/T 0681.14-2018 | 無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第14部分:透氣包裝材料濕性和干性微生物屏障試驗(yàn) | |
GB/T 19633.1 | 最終滅菌醫(yī)療器械包裝-材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求 | |
GB/T 19633.2 | 最終滅菌醫(yī)療器械包裝-成型、密封和裝配過(guò)程的確認(rèn)的要求 | |
包裝運(yùn)輸 | GB/T 4857 | 包裝運(yùn)輸 |
滅菌驗(yàn)證 | GB 18279-2023(未實(shí)施) | 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求 |
GB/T 16886-7-2015 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量 | |
清洗消毒滅菌驗(yàn)證 | WS 310.1 / WS 310.2 / WS 310.3/WS/T 367等 | 可重復(fù)使用醫(yī)療器械-清洗消毒滅菌驗(yàn)證 |
國(guó)外注冊(cè)-檢測(cè)方案
項(xiàng)目說(shuō)明 | 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) | 標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
安規(guī) | IEC 60601-1: 2005 + A1: 2012 + A2: 2020 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求 |
IEC 60601-1-6:2010+A1:2013+A2:2020 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1-6 部分:基本安全和基本性能的通用要求 - 并列標(biāo)準(zhǔn):可用性 | |
IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020 | 醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南 | |
IEC 60601-2-6: 2012+AMD1: 2016+AMD2: 2022 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-6部分:微波治療設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 | |
EMC | IEC 60601-1-2: 2014 + A1: 2020 | 電磁兼容要求和試驗(yàn) |
生物學(xué)評(píng)價(jià) | ISO 10993-1:2018 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn) |
ISO 10993-5:2009 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn) | |
ISO 10993-10:2021 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分:刺激與皮膚致敏試驗(yàn) | |
ISO 10993-23:2021 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第23部分:刺激試驗(yàn) | |
包裝運(yùn)輸 | ASTM D 4169 | 包裝 運(yùn)輸包裝件基本試驗(yàn) |
無(wú)菌醫(yī)療器械 包裝驗(yàn)證 |
ASTM F1980-2016 | 加速老化試驗(yàn) |
ASTM F88/F88M-2015 | 軟性屏障材料的密封強(qiáng)度 | |
ASTM F1140-2013 | 無(wú)約束包裝抗內(nèi)壓破壞 | |
ASTM F1929-15 | 染色液穿透法測(cè)定透氣包裝的密封泄漏 | |
ISO 11607-1-2019 附錄B; ASTM F2096-11 |
內(nèi)壓法檢測(cè)粗大泄漏(氣泡法) | |
ASTM F1886/F1886M-16 | 目力檢測(cè)醫(yī)用包裝密封完整性 | |
ISO 11607-1:2019 5.2 | 透氣包裝材料濕性和干性微生物屏障試驗(yàn) | |
ISO 11607-1 | 最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第1部分:材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求 | |
ISO 11607-2 | 最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第2部分:成形、密封和裝配過(guò)程的確認(rèn)的要求 | |
滅菌驗(yàn)證 | ISO 11135 | 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 醫(yī)療器械滅菌過(guò)程開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求 |
ISO 10993-7 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第7部分 環(huán)氧乙烷殘留量 | |
ISO 11737-1 | 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 微生物學(xué)方法 第1部分 產(chǎn)品微生物數(shù)量的測(cè)定 | |
ISO 11737-2 | 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 微生物學(xué)方法 第2部分 確認(rèn)滅菌過(guò)程的無(wú)菌試驗(yàn) | |
清洗消毒滅菌驗(yàn)證 | AAMI TIR12;AAMI TIR30 ;FDA Guidance | 可重復(fù)使用醫(yī)療器械-清洗消毒滅菌驗(yàn)證 |
備注:上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn);企業(yè)需要根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用其他適用的標(biāo)準(zhǔn)。
完整能正常工作的樣機(jī),其他具體詳情請(qǐng)咨詢CTI在線客服。
1、CTI具有專(zhuān)業(yè)資質(zhì)、經(jīng)驗(yàn)豐富的技術(shù)專(zhuān)家團(tuán)隊(duì),為您提供專(zhuān)業(yè)咨詢和服務(wù)。
2、CTI擁有先進(jìn)的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備,確保測(cè)試數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確和可靠。
3、CTI作為全球客戶信賴的第三方測(cè)試認(rèn)證機(jī)構(gòu),我們是您品質(zhì)的背書(shū)。
4、我們憑借遍布全球的實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò),為您提供全面完善的一站式測(cè)試認(rèn)證解決方案。
CTI的醫(yī)療器械檢測(cè)的測(cè)試周期是多久?
實(shí)際周期根據(jù)委托的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)來(lái)確定,請(qǐng)與CTI客服聯(lián)系確認(rèn)。
CTI醫(yī)療器械檢測(cè)的測(cè)試方法是什么?
針對(duì)產(chǎn)品的出口要以及客戶委托的要求,進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。
CTI對(duì)于樣品的留樣周期是多久?
退樣。