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CTI華測檢測可以為您提供腦電圖機注冊檢測解決方案，可覆蓋的檢測服務范圍有：醫(yī)療器械電氣安全、EMC測試、生物相容性測試、包裝運輸及老化實驗、清洗消毒滅菌驗證等服務。
CTI華測檢測可以為您提供【腦電圖機】注冊檢測解決方案，可覆蓋的檢測服務范圍有：醫(yī)療器械電氣安全、EMC測試、生物相容性測試、包裝運輸及老化實驗、清洗消毒滅菌驗證等服務。
在我國的醫(yī)療器械注冊管理中，腦電圖機風險管理類別有II類；分類編碼07-03-06 。
國內注冊-檢測方案
| 項目說明 | 標準編號 | 標準名稱 |
| 安規(guī) | GB 9706.1-2020 | 醫(yī)用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 |
| YY/T 9706.106-2021 | 醫(yī)用電氣設備 第 1-6 部分：基本安全和基本性能的通用要求 - 并列標準：可用性 | |
| GB/T 14710-2009 | 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法 | |
| YY 9706.108-2021 | 醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南 | |
| GB 9706.226-2021 | 腦電圖機的基本安全和基本性能專用要求 | |
| EMC | YY 9706.102-2021 | 醫(yī)用電氣設備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容要求和試驗 |
| 生物相容性 | GB/T 16886.1-2022 | 醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗 |
| GB/T 16886.5-2017 | 醫(yī)療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗 | |
| GB/T 16886.10-2017 | 醫(yī)療器械生物學評價 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗 | |
| GB/T 16886.23-2023（2024-12-01實施） | 醫(yī)療器械生物學評價 第23部分：刺激試驗 | |
| 包裝運輸 | GB /T 4857 | 包裝運輸試驗 |
| 清洗、消毒驗證 | WS 310.1 / WS 310.2 / WS 310.3/ | 清洗消毒驗證 |
| WS/T 367 / W S 506 | ||
| 軟件測評 | GB/T 25000.51-2016 | 就緒可用軟件產品（RUSP）的質量要求和測試細則 |
| GB/T 25000.10-2016 | 系統(tǒng)與軟件質量模型 | |
| 網絡安全 | YY/T 1843-2022 | 醫(yī)用電氣設備網絡安全基本要求 |
國際注冊-檢測方案
| 項目說明 | 標準編號 | 標準名稱 |
| 安規(guī) | IEC 60601-1:2005/COR3:2022 | 醫(yī)用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 |
| IEC 60601-1-6:2010+A1:2013+A2:2020 | 醫(yī)用電氣設備 第 1-6 部分：基本安全和基本性能的通用要求 - 并列標準：可用性 | |
| IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020 | 醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南 | |
| IEC 80601-2-26:2019 | 腦電圖機的基本安全和基本性能專用要求 | |
| EMC | IEC 60601-1-2:2014+A1:2020 | 醫(yī)用電氣設備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容要求和試驗 |
| 生物相容性 | ISO 10993-1:2018 | Biological evaluation of medical devices Part 1: Evaluation and testing within a risk management process |
| ISO 10993-5:2009 | Biological evaluation of medical devices Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity | |
| ISO 10993-10:2021 | Biological evaluation of medical devices Part 10: Tests for skin sensitization | |
| ISO 10993-23:2021 | Biological evaluation of medical devices Part 23: Tests for irritation | |
| 包裝運輸 | ISTA系列 / ASTMD 4169 | 包裝運輸試驗 |
| 清洗消毒驗證 | AAMI TIR12；AAMI TIR30 ； | 清洗消毒驗證 |
| FDA Guidance | ||
| 軟件測評 | ISO/IEC 25051:2014 | 就緒可用軟件產品（RUSP）的質量要求和測試細則 |
| ISO/IEC 25010:2023 | 系統(tǒng)與軟件質量模型 | |
| 網絡安全 | IEC 80001系列 | 醫(yī)療器械的IT網絡的風險管理應用 |
備注：上述標準包括了產品技術要求中經常涉及到的標準，非全部標準；企業(yè)需要根據(jù)產品的特點引用其他適用的標準。
完整能正常工作的樣機，其他具體詳情請咨詢CTI在線客服。
1、CTI具有專業(yè)資質、經驗豐富的技術專家團隊，為您提供專業(yè)咨詢和服務。
2、CTI擁有先進的實驗室設備，確保測試數(shù)據(jù)的準確和可靠。
3、CTI作為全球客戶信賴的第三方測試認證機構，我們是您品質的背書。
4、我們憑借遍布全球的實驗室網絡，為您提供全面完善的一站式測試認證解決方案。
CTI的醫(yī)療器械檢測的測試周期是多久？
實際周期根據(jù)委托的產品標準來確定，請與CTI客服聯(lián)系確認。
CTI醫(yī)療器械檢測的測試方法是什么？
針對產品的出口要以及客戶委托的要求，進行標準檢測。
CTI對于樣品的留樣周期是多久？
退樣。
粵公網安備 44030602000441號