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CTI華測檢測可以為您提供醫(yī)用機器人注冊檢測解決方案，可覆蓋的檢測服務范圍有：醫(yī)療器械電氣安全、EMC測試、生物相容性測試、軟件&網絡安全測試、包裝運輸及老化實驗、清洗消毒滅菌驗證等服務。
CTI華測檢測可以為您提供【醫(yī)用機器人】注冊檢測解決方案，可覆蓋的檢測服務范圍有：醫(yī)療器械電氣安全、EMC測試、生物相容性測試、軟件&網絡安全測試、包裝運輸及老化實驗、清洗消毒滅菌驗證等服務。
| 項目 | 測試標準 |
| EMC | YY 9706.102 | IEC 60601-1-2（EMC） |
| 安規(guī) | GB 9706.1 | IEC 60601-1 |
| YY/T 9706.106 | IEC 60601-1-6（可用性） | |
| YY 9706.108 | IEC 60601-1-8（報警） | |
| GB/T 14710（醫(yī)用電器環(huán)境要求） | |
| YY 1057-2016（醫(yī)用腳踏開關） | |
| YY 9706.277 | IEC 80601-2-77（手術機器人） | |
| YY 9706.278 | IEC 80601-2-78（康復機器人） | |
| GB 9706.202 | IEC 60601-2-2（高頻手術設備） | |
| GB 9706.218 | IEC 60601-2-18（內窺鏡設備） | |
| YY/T 1712 ( 采用機器人技術的輔助手術設備和輔助手術系統(tǒng) ) | |
| YY 9706.241 / IEC 60601-2-41（附帶內窺鏡照明系統(tǒng)） | |
| GB 9706.222 | IEC 60601-2-22（激光設備） | |
| GB 9706.237 | IEC 60601-2-37（超聲診斷和監(jiān)護設備） | |
| YY 9706.246 | IEC 60601-2-46（手術臺） | |
| YY/T 1750-2020（超聲軟組織切割止血手術設備） | |
| YY/T 1601-2018（超聲骨組織手術設備） | |
| YY/T 1587 （電子內窺鏡） | |
| YY/T 0069 (硬性內窺鏡) | |
| YY/T 1028 （纖維內窺鏡） | |
| YY/T 1298 (膠囊式內窺鏡) | |
| YY/T 0619 （硬性電凝切割內窺鏡） | |
| YY/T 0070 （食管窺鏡） | |
| YY/T 0071 （直腸、乙狀結腸窺鏡） | |
| 產品性能 | GB 7247.1 | IEC 60825-1(激光輻射) |
| GB/T 20145 / IEC 62471 (光生物安全) | |
| YY 0068.1 (硬性內窺鏡 光學性能) | |
| YY/T 0068.2 (硬性內窺鏡 機械性能) | |
| YY/T 0068.3 (硬性內窺鏡 標簽及隨附材料) | |
| YY 0068.4 (硬性內窺鏡 基本性能) | |
| YY 0763 （照明用光纜） | |
| YY 1081 （冷光源） | |
| YY/T 1603 （攝像系統(tǒng)） | |
| ISO 8600-1；-2；-3；-4；-5；-6；-7 (醫(yī)用內窺鏡性能) |
可靠性測試和失效分析 Reliability Testing and Failure Mode Analysis
可靠性測試：IEC 60068,IEC 60529;IEC 60598,EIA-364,MIL-STD-202,ISO 4892,ISO 1431,ASTM G 154,ASTM G155,ASTM D4728,etc.
失效分析與預防：IPC/ECAJ-STD,IPCTM 650-2,ISO 16232-10,etc.
包裝運輸試驗 Packaging Shipping Testing
國內標準：GB/T 4857系列
國際標準：ISTA系列 / ASTM D 4169
生物相容性試驗 Biocompatibility Testing
評價與試驗：GB/T 16886.1/ ISO 10993-1
細胞毒性試驗：GB/T 16886.5 / ISO 10993-5
致敏試驗：GB/T 16886.10 / ISO 10993-10
刺激試驗：GB/T 16886.10 / ISO 10993-23
急性全身毒性試驗：GB/T 16886.11 / ISO 10993-11
毒理學評估：GB/T 16886.17 / ISO 10993-17
材料化學表征：GB/T 16886.18 / ISO 10993-18
微生物檢測 Microbiological Testing
厭氧菌總數：GB/T 19973.1 / ISO 11737-1
非選擇性需氧菌總數：ISO 11737-1
微生物：GB/T 19973.1 / 中國藥典
抑菌效力：中國藥典
無菌試驗：中國藥典 / GB/T 19973.2 / ISO 11737-2
酵母菌總數：GB/T 19973.1 / ISO 11737-1
微生物限度：ISO 11737
備注：若配套的附件為無菌使用，建議考慮如上測試項目。
貨架期壽命驗證 Validation of Product Life
加速老化試驗：YY/T 0681.1 / ASTM F1980-16
封口剝離試驗（密封強度）：YY/T 0681.2 / ASTM F88/F88M
漲破實驗和蠕變試驗：YY/T 0681.3;ASTM F1140/F1140M
染料滲透試驗（密封泄露）：YY/T 0681.4 / ASTM F1929-15
真空泄露試驗：YY/T 0681.5
密封漲破試驗：YY/T 0681.9
目視試驗：YY/T 0681.11 / ASTM F1886/F1886M
微生物屏障檢測：YY/T 0681.14 / ISO 11607-1 / GB/T 19633.1
若配套的附件為無菌使用，建議考慮如上測試項目。
滅菌確認 Sterilization Validation Services
輻照滅菌：GB 18280系列 / ISO 11137系列
環(huán)氧乙烷滅菌：GB 18279系列 / ISO11135系列
環(huán)氧乙烷滅菌殘留量（EO/ECH）：GB/T 16886.7 / ISO 10993-7 / GB/T 14233.1
清洗消毒滅菌驗證：WS 310.1 / WS 310.2 / WS 310.3 / AAMI TIR12 / AAMI TIR30 / FDA Guidance,etc.
備注：若配套的附件為無菌及重復性使用，建議考慮如上測試項目。
軟件測評及網絡安全測試 Software Evaluation & Network Security testing
GB/T 25000.51 《系統(tǒng)與軟件工程系統(tǒng)與軟件質量要求和評價（SQuaRE） 第51部分：就緒可用軟件產品（RUSP）的質量要求和測試細則》
GB/T 25000.10 《系統(tǒng)與軟件工程系統(tǒng)與軟件質量要求和評價（SQuaRE）第10部分：系統(tǒng)與軟件質量模型》
YY/T 1843-2022 《醫(yī)用電氣系統(tǒng)及醫(yī)療器械軟件的網絡安全基本要求》
IEC/TR80001-2-2 Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices
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CTI的醫(yī)療器械檢測的測試周期是多久？
實際周期根據委托的產品標準來確定，請與CTI客服聯系確認。
CTI醫(yī)療器械檢測的測試方法是什么？
針對產品的出口要以及客戶委托的要求，進行標準檢測。
CTI對于樣品的留樣周期是多久？
退樣。
粵公網安備 44030602000441號