服務(wù)背景

美國FDA于2015年發(fā)布可重復(fù)使用醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽指導(dǎo)原則；

我國于2019年發(fā)布可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理說明和確認(rèn)方法注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則征求意見稿

歐盟委員會(huì)于2020年發(fā)布可重復(fù)使用和重復(fù)滅菌醫(yī)療器械說明書的指導(dǎo)原則。

由此可見各國對(duì)可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理也越來越重視。

什么是滅菌？

消毒（Disinfection）是盡量殺滅或清除醫(yī)療器械上的微生物，使其降到不會(huì)致病的程度。而滅菌(sterilization)是指用物理或化學(xué)方法殺滅或清除物料或設(shè)備中所有生命物質(zhì)的技術(shù)或工藝過程，達(dá)到無活微生物存在的過程，比消毒的標(biāo)準(zhǔn)更加嚴(yán)格。

注意：在滅菌過程中，微生物滅活的規(guī)律用指數(shù)函數(shù)表示，因此，任何單件產(chǎn)品上的微生物存活率可以用概率來表示。雖概率可以降低到很低，但不可能降為零。

滅菌方法選擇

滅菌方式的選擇與消毒方式的選擇原則相同，主要從對(duì)滅菌因子的適應(yīng)性、對(duì)器械性能以及對(duì)器械材料的物理和/或化學(xué)等方面的影響來考慮。比如塑料材質(zhì)的醫(yī)療器械在高溫高壓的條件下可能發(fā)生變形，或者在和滅菌氣體相互作用的過程中可能被腐蝕或產(chǎn)生嚴(yán)重的化學(xué)殘留。尤其注意不應(yīng)使用工業(yè)滅菌方式替代醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床滅菌方式進(jìn)行確認(rèn)。

如何進(jìn)行滅菌確認(rèn)？

1.確認(rèn)方式

為最大限度模擬可重復(fù)使用醫(yī)療器械的實(shí)際使用時(shí)的最不利條件，滅菌驗(yàn)證通常采用器械染菌的驗(yàn)證方式，而非A0值、自含式生物指示物或化學(xué)指示物等其他方式。

2.參考微生物的選擇

參考微生物的選擇通常根據(jù)醫(yī)療器械預(yù)期用途、風(fēng)險(xiǎn)水平、消毒等級(jí)、消毒/滅菌過程的抗力、器械自身生物負(fù)載的抗力等因素，確保參考微生物具有代表性并符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

3.染菌部位的選擇

注冊(cè)申請(qǐng)人需要指定染菌部位并闡述理由。染菌部位應(yīng)能模擬最不利的臨床使用條件并易于測試。

4.染菌評(píng)估

需確認(rèn)用于驗(yàn)證的可重復(fù)使用醫(yī)療器械上的參考微生物數(shù)量，用于滅菌驗(yàn)證的可回收微生物數(shù)量不小于1×106CFU/件，并需要設(shè)置合適的陰性對(duì)照和陽性對(duì)照。

5.消毒/滅菌過程確認(rèn)

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)確認(rèn)消毒/滅菌過程，并制定相應(yīng)的方案，并使用挑戰(zhàn)過程來進(jìn)行確認(rèn)，用以模擬臨床消毒/滅菌過程中的最不利條件，可考慮使用少于說明書規(guī)定的常規(guī)消毒/滅菌作用時(shí)間作為挑戰(zhàn)。同時(shí)在說明書中需要注明：若使用者在使用環(huán)節(jié)對(duì)參數(shù)進(jìn)行調(diào)整，則新參數(shù)必須經(jīng)過確認(rèn)后方可使用。

6.滅菌效果評(píng)定

滅菌效果通過無菌保證水平進(jìn)行評(píng)定，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)可重復(fù)使用醫(yī)療器械與人體接觸的部位、接觸污染物的種類及數(shù)量、可能導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)程度等因素綜合考慮。器械經(jīng)已確認(rèn)的滅菌方法滅菌后，無菌保證水平（SAL）應(yīng)能達(dá)到 10-6。

7.評(píng)價(jià)滅菌后可能的殘留（如適用）

為確保器械在預(yù)期使用的安全，應(yīng)評(píng)估滅菌因子在使用中或使用后殘留物質(zhì)對(duì)器械和患者的潛在影響，殘留的因子濃度不超過滅菌劑制造商規(guī)定的水平，并應(yīng)有相應(yīng)的控制措施，這些措施可包括多次漂洗、加熱解析、滅菌劑強(qiáng)制排除、強(qiáng)制通風(fēng)等方式。

8.滅菌工藝對(duì)產(chǎn)品使用期限的影響

對(duì)可耐受兩次或多次滅菌的可重復(fù)使用醫(yī)療器械，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)確認(rèn)滅菌次數(shù)或使用期限，可以向使用者提供使用壽命終止的指標(biāo)/指示物，或者提供給使用者每次滅菌后進(jìn)行器械性能檢驗(yàn)的方法和接受準(zhǔn)則。

滅菌常用標(biāo)準(zhǔn)

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常見問題

CTI的醫(yī)療器械檢測的測試周期是多久？

實(shí)際周期根據(jù)委托的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)來確定，請(qǐng)與CTI客服聯(lián)系確認(rèn)。

CTI醫(yī)療器械檢測的測試方法是什么？

針對(duì)產(chǎn)品的出口要以及客戶委托的要求，進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)檢測。

CTI對(duì)于樣品的留樣周期是多久？

退樣。

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